Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование модификаций бронхиального эпителия, связанных с ХОБЛ, с использованием iPS (INVECCO)

7 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Моделирование модификаций бронхиального эпителия, связанных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), с использованием индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPS)

Основная цель этого исследования - проверить возможность получения и сравнения двух эпителиев в двух популяциях на основе следующих экспериментов:

  • Дифференцировка клона индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPS), полученного из кожной биопсии, в популяции заядлых курильщиков (плюс пациенты с хронической обструктивной болезнью легких) с целью получения дифференцированного бронхиального эпителия in vitro.
  • Для каждого из этих же пациентов генерирование бронхиального эпителия in vitro из биопсии бронхов с использованием клеток бронхиального эпителия человека (HBEC) в культурах на границе раздела воздух-жидкость (ALI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенные цели:

  • Противостояние двух моделей генерации бронхиального эпителия in vitro с помощью iPS и ALI с целью проверки нашей модели изучения ХОБЛ бронхиального эпителия человека, сгенерированной iPS.
  • Индукция «ХОБЛ-подобного» эпителиального фенотипа путем воздействия на бронхиальный эпителий, полученный из iPS, источником токсина in vitro (табак) и изучение его эффектов с помощью транскриптомного анализа с помощью высокопроизводительного секвенирования (NGS) на ключевых этапах во время модели.
  • Продемонстрируйте возможность получения иПС из образцов периферической крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arnaud Bourdin, MD,PhD
  • Номер телефона: +33.(0)4.67.33.61.26
  • Электронная почта: a-bourdin@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данное исследование включены пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, а также пациенты без хронической обструктивной болезни легких, но являющиеся заядлыми курильщиками.

Описание

Критерии включения для пациентов с ХОБЛ:

  • Пациент дал свое подписанное информированное согласие
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких < 0,7 [ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7]
  • ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения
  • Исключение других респираторных патологий на основании анамнеза, компьютерной томографии и дополнительных тестов функции внешнего дыхания и трансторакального УЗИ,
  • Курение >10 пачек в год, постоянное или отлученное от груди
  • Отсутствие обострения или интеркуррентного инфекционного эпизода в течение как минимум 4 недель на момент включения
  • Медицинские показания к фиброскопии бронхов (показания подтверждаются лечащим врачом пациента и врачом, проводящим исследование): исследование легочных периферических узлов с помощью компьютерной томографии, интервенционная эндоскопия для уменьшения эмфиземы, удаление инородных тел, другие показания.
  • Отсутствие противопоказаний к биопсии бронхов (на усмотрение врача): не ограничивается: регулярный прием антикоагулянтов или антиагрегантов, нарушения гемостаза

Критерии включения для курильщиков:

  • Пациент дал свое подписанное информированное согласие
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких > 0,7 [ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7]
  • ОФВ1> 80% от прогнозируемого значения
  • Исключение других респираторных патологий на основании анамнеза, компьютерной томографии (отсутствие обширных эмфиземных поражений, определяемых наличием менее <5% относительной площади поверхности, занимаемой плотностью менее 910 UH (измерено на миллиметровых срезах)) и тестов функции внешнего дыхания ( Остаточный объем <120%, диффузионная способность монооксида углерода> 60% и общая емкость легких> 120%) и трансторакальное ультразвуковое исследование (норма),
  • Курение >40 пачек в год, постоянное или отлученное от груди
  • Отсутствие обострения или интеркуррентного инфекционного эпизода в течение как минимум 4 недель на момент включения
  • Медицинские показания к фиброскопии бронхов (показания подтверждаются лечащим врачом пациента и врачом, проводящим исследование): исследование легочных периферических узлов с помощью компьютерной томографии, интервенционная эндоскопия для уменьшения эмфиземы, удаление инородных тел, другие показания.
  • Отсутствие противопоказаний к биопсии бронхов (на усмотрение врача): не ограничивается: регулярный прием антикоагулянтов или антиагрегантов, нарушения гемостаза

Критерий исключения:

  • Противопоказания для бронхиальной фиброскопии и биопсии кожи
  • Дефицит α-1 антитрипсина
  • Значительные бронхоэктазы на компьютерной томографии грудной клетки
  • Колонизация дыхательных путей Pseudomonas Aeroginosa или Aspergillus
  • Химиотерапия или другие цитотоксические методы лечения за последние 12 месяцев
  • Системная кортикотерапия за 4 недели до включения
  • Длительное лечение антибиотиками, особенно макролидами.
  • Любое другое лечение, которое может повлиять на бронхиальный эпителий, остается на усмотрение лечащего врача.
  • Потребитель запрещенных наркотиков или алкоголя
  • Участник периода исключения, определенного предыдущим исследованием
  • Субъект, не связанный с планом социального обеспечения или не являющийся его бенефициаром.
  • Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 Кодекса общественного здравоохранения.
  • Уязвимые лица в соответствии со статьей L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения
  • Взрослый, защищенный или неспособный дать согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
  • Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
  • Те пациенты, у которых не были получены две культуры эпителия (1 из биопсии бронхов («ALI») и 1 из репрограммирования фибробластов редифференцированного iPS («iALI»)), будут исключены (после включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с вероятностью развития ХОБЛ

Пациенты этой группы — относительно малокурящие, у которых развилась хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Вмешательство: Бронхиальная биопсия

Вмешательство: биопсия кожи

Вмешательство: Образец крови
Процедура: Бронхиальная биопсия
Бронхиальная биопсия является частью критериев включения в это исследование и требуется при обычном уходе за пациентом. Бронхиальная фиброскопия проводится под общей или местной анестезией. Биопсию проводят с помощью щипцов и в соответствии с действующими рекомендациями. Одна биопсия будет немедленно зафиксирована в среде RCL2, в то время как другие (от 3 до 6) будут храниться в изотоническом солевом растворе и быстро подготовлены для культивирования клеток на границе раздела воздух-жидкость (ALI).
Процедура: Биопсия кожи
Биопсия кожи будет выполняться после местной анестезии путем подкожной инъекции 1% раствора ксилокаина. Потребуется один образец фрагмента кожи диаметром около 3 мм.
Процедура: Образец крови
Образец крови будет взят в конце кожной биопсии, будет собрано около 20 мл крови.
Пациенты с низкой вероятностью развития ХОБЛ

Пациенты этой группы — заядлые курильщики, не имеющие признаков хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Вмешательство: Бронхиальная биопсия

Вмешательство: биопсия кожи

Вмешательство: Образец крови
Процедура: Бронхиальная биопсия
Бронхиальная биопсия является частью критериев включения в это исследование и требуется при обычном уходе за пациентом. Бронхиальная фиброскопия проводится под общей или местной анестезией. Биопсию проводят с помощью щипцов и в соответствии с действующими рекомендациями. Одна биопсия будет немедленно зафиксирована в среде RCL2, в то время как другие (от 3 до 6) будут храниться в изотоническом солевом растворе и быстро подготовлены для культивирования клеток на границе раздела воздух-жидкость (ALI).
Процедура: Биопсия кожи
Биопсия кожи будет выполняться после местной анестезии путем подкожной инъекции 1% раствора ксилокаина. Потребуется один образец фрагмента кожи диаметром около 3 мм.
Процедура: Образец крови
Образец крови будет взят в конце кожной биопсии, будет собрано около 20 мл крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональный бронхиальный эпителий из iPS?
Временное ограничение: День 0 + посев (поперечное исследование)
Был ли функциональный бронхиальный эпителий получен из индуцированных пациентом плюрипотентных стволовых клеток крови или фибробластов? (да нет)
День 0 + посев (поперечное исследование)
функциональный бронхиальный эпителий из HBEC-ALI?
Временное ограничение: День 0 + посев (поперечное исследование)
Был ли функциональный бронхиальный эпителий получен из бронхиальной биопсии пациента: культура бронхиальных эпителиальных клеток человека на границе раздела воздух-жидкость? (да нет)
День 0 + посев (поперечное исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Другой идентификатор: RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бронхиальная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками