IPS를 사용하여 COPD와 관련된 기관지 상피 변형 모델링 (INVECCO)
2023년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
유도 만능 줄기세포(iPS)를 사용하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 기관지 상피 변형 모델링
이 연구의 주요 목적은 다음 실험을 기반으로 두 모집단에서 두 상피를 얻고 비교하는 타당성을 확인하는 것입니다.
- 체외에서 분화된 기관지 상피를 얻기 위해 심한 흡연자 집단(만성 폐쇄성 폐질환 환자 포함)의 피부 생검에서 파생된 유도 만능 줄기 세포(iPS) 클론의 분화.
- 이러한 동일한 환자 각각에 대해 공기-액체 계면(ALI) 배양에서 인간 기관지 상피 세포(HBEC)를 사용하여 기관지 생검으로부터 시험관 내 기관지 상피 생성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보조 목표:
- iPS에 의해 생성된 인간 기관지 상피 COPD 연구 모델을 검증하기 위해 iPS 및 ALI에 의한 기관지 상피의 체외 생성의 두 가지 모델의 대결.
- iPS에서 생성된 기관지 상피를 시험관 내 독소(담배) 공급원에 노출시키고 모델 중 주요 단계에서 NGS(high-throughput sequencing)를 통한 전사체 분석으로 그 효과를 연구하여 "COPD 유사" 상피 표현형을 유도합니다.
- 말초 혈액 샘플링에서 iPS를 얻을 수 있는 타당성을 입증합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arnaud Bourdin, MD,PhD
- 전화번호: +33.(0)4.67.33.61.26
- 이메일: a-bourdin@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자와 만성 폐쇄성 폐질환이 없지만 흡연을 많이 하는 환자가 포함됩니다.
설명
COPD 환자에 대한 포함 기준:
- 환자가 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량 < 0.7 [FEV1/FVC < 0.7]
- FEV1 < 예측값의 50%
- 기억 상실증, 컴퓨터 단층촬영, 보완적 호흡 기능 검사 및 경흉부 초음파에 근거한 다른 호흡기 병리의 배제,
- 흡연 >10갑년, 지속 또는 이유
- 포함 시점에서 최소 4주 동안 악화 또는 동시 감염 에피소드의 부재
- 기관지 섬유경 검사의 의학적 적응증(환자를 담당하는 의사 및 연구 조사 의사에 의해 검증된 적응증): 컴퓨터 단층 촬영을 통한 폐 말초 결절 탐색, 폐기종 감소를 위한 중재적 내시경, 이물질 제거, 기타 적응증.
- 기관지 생검에 대한 금기 사항 없음(의사의 재량에 맡김): 이에 국한되지 않음: 항응고제 또는 항혈소판 응집의 규칙적인 섭취, 지혈 이상
흡연자를 위한 포함 기준:
- 환자가 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량 > 0.7 [FEV1/FVC > 0.7]
- FEV1 > 예측값의 80%
- 기억상실증, 컴퓨터 단층 촬영(910 UH(밀리미터 절단으로 측정) 미만의 밀도가 차지하는 상대 표면적의 5% 미만의 존재로 정의되는 광범위한 폐기종 병변의 부재) 및 호흡 기능 검사에 기반한 다른 호흡기 병리의 배제( 잔기량 <120%, 일산화탄소 확산 능력 > 60% 및 총 폐활량 > 120%) 및 경흉부 초음파(정상),
- 40갑년 초과 흡연, 지속 또는 이유
- 포함 시점에서 최소 4주 동안 악화 또는 동시 감염 에피소드의 부재
- 기관지 섬유경 검사의 의학적 적응증(환자를 담당하는 의사 및 연구 조사 의사에 의해 검증된 적응증): 컴퓨터 단층 촬영을 통한 폐 말초 결절 탐색, 폐기종 감소를 위한 중재적 내시경, 이물질 제거, 기타 적응증.
- 기관지 생검에 대한 금기 사항 없음(의사의 재량에 맡김): 이에 국한되지 않음: 항응고제 또는 항혈소판 응집의 규칙적인 섭취, 지혈 이상
제외 기준:
- 기관지 섬유경 검사 및 피부 생검에 대한 금기
- α-1 항트립신 결핍
- 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 유의미한 기관지확장증
- Pseudomonas Aeroginosa 또는 Aspergillus에 의한 기도의 식민지화
- 지난 12개월 동안 화학 요법 또는 기타 세포 독성 치료
- 포함 전 4주 동안의 전신 코르티코요법
- 장기 항생제 치료, 특히 마크로라이드계
- 기관지 상피에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료(이는 조사 의사의 재량에 맡겨짐)
- 불법 약물 또는 알코올 소비자
- 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간의 참가자
- 사회 보장 계획과 관련이 없거나 수혜자가 아닌 대상.
- 공중 보건법 L1121-5조에 따른 임산부 또는 수유부.
- 공중 보건법 L1121-6조에 따른 취약자
- 공중 보건법 L1121-8조에 따라 보호를 받거나 동의할 능력이 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
- 2개의 상피 배양물(기관지 생검("ALI")으로부터의 1개 및 재분화 iPS("iALI")의 섬유아세포 재프로그래밍으로부터의 1개)이 수득되지 않은 환자는 제외될 것이다(포스트-포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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COPD가 발생할 가능성이 있는 환자
이 그룹의 환자는 만성 폐색성 폐질환(COPD)이 발생한 비교적 가벼운 흡연자입니다. 개입: 기관지 생검 개입: 피부 생검 개입: 혈액 샘플 |
기관지 생검은 이 연구의 포함 기준의 일부이며 환자의 일상적인 치료 중에 필요합니다.
기관지 섬유경 검사는 전신 또는 국소 마취하에 시행됩니다.
겸자를 사용하여 현재 권장 사항에 따라 생검을 수행합니다.
하나의 생검은 RCL2 배지에 즉시 고정되는 반면 나머지 생검(3~6개)은 등장 식염수에 보관되어 공기-액체-계면(ALI) 세포 배양을 위해 신속하게 준비됩니다.
피부 생검은 1% 자일로카인 용액의 피하 주사에 의한 국소 마취 후에 시행될 것입니다.
직경 약 3mm의 단일 피부 조각 샘플이 필요합니다.
혈액 샘플은 피부 생검이 끝날 때 채취되며 약 20ml의 혈액이 채취됩니다.
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COPD가 발생할 가능성이 없는 환자
이 그룹의 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 징후가 없는 심한 흡연자입니다. 개입: 기관지 생검 개입: 피부 생검 개입: 혈액 샘플 |
기관지 생검은 이 연구의 포함 기준의 일부이며 환자의 일상적인 치료 중에 필요합니다.
기관지 섬유경 검사는 전신 또는 국소 마취하에 시행됩니다.
겸자를 사용하여 현재 권장 사항에 따라 생검을 수행합니다.
하나의 생검은 RCL2 배지에 즉시 고정되는 반면 나머지 생검(3~6개)은 등장 식염수에 보관되어 공기-액체-계면(ALI) 세포 배양을 위해 신속하게 준비됩니다.
피부 생검은 1% 자일로카인 용액의 피하 주사에 의한 국소 마취 후에 시행될 것입니다.
직경 약 3mm의 단일 피부 조각 샘플이 필요합니다.
혈액 샘플은 피부 생검이 끝날 때 채취되며 약 20ml의 혈액이 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iPS의 기능성 기관지 상피?
기간: 0일 + 배양(단면적 연구)
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혈액 또는 섬유아세포로부터 환자의 유도만능줄기세포로부터 기능성 기관지 상피를 얻었는가?
(예 아니오)
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0일 + 배양(단면적 연구)
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HBEC-ALI의 기능성 기관지 상피?
기간: 0일 + 배양(단면적 연구)
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환자의 기관지 생검: 공기-액체-계면에서의 인간 기관지 상피 세포 배양으로부터 기능성 기관지 상피를 얻었습니까? (예 아니오)
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0일 + 배양(단면적 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed E, Fieldes M, Mianne J, Bourguignon C, Nasri A, Vachier I, Assou S, Bourdin A, De Vos J. Generation of four severe early-onset chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patient-derived induced pluripotent stem cell lines from peripheral blood mononuclear cells. Stem Cell Res. 2021 Oct;56:102550. doi: 10.1016/j.scr.2021.102550. Epub 2021 Sep 27.
- Fieldes M, Ahmed E, Bourguignon C, Mianne J, Vernisse C, Fort A, Vachier I, Bourdin A, Assou S, De Vos J. [Modelling the bronchial epithelium in chronic obstructive pulmonary disease using human induced pluripotential stem cells]. Rev Mal Respir. 2020 Mar;37(3):197-200. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.003. Epub 2020 Mar 4. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9791
- 2017-A00252-51 (기타 식별자: RCB number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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