Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af bronkiale epitelmodifikationer forbundet med KOL ved hjælp af iPS (INVECCO)

7. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Modellering af bronkiale epitelmodifikationer forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af inducerede pluripotente stamceller (iPS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere gennemførligheden af ​​at opnå og sammenligne to epitel i to populationer baseret på følgende eksperimenter:

  • Differentiering af en induceret pluripotent stamcelle (iPS) klon afledt af kutan biopsi i en population af storrygere (plus patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom) for at opnå differentieret bronkial epitel in vitro.
  • For hver af disse samme patienter, generering af bronchial epitel in vitro fra bronchial biopsi under anvendelse af humane bronchiale epitelceller (HBEC'er) i luft-væske grænseflade (ALI) kulturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • Konfrontation af de to modeller for in vitro-generering af bronchial epitel af iPS og ALI for at validere vores model for undersøgelse af det humane bronchiale epitel KOL genereret af iPS.
  • Inducering af en "KOL-lignende" epitelfænotype ved at udsætte bronkialepitel genereret fra iPS for en kilde til in vitro-toksin (tobak) og studere dens virkninger ved transkriptomisk analyse via high-throughput sekventering (NGS) på nøgletrin under modellen.
  • Demonstrere muligheden for at opnå iPS fra perifer blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, samt patienter uden kronisk obstruktiv lungesygdom, men som er storrygere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for KOL-patienter:

  • Patienten har givet sit underskrevne, informerede samtykke
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund / forceret vitalkapacitet < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
  • FEV1 < 50 % af forudsagt værdi
  • Udelukkelse af andre respiratoriske patologier, baseret på anamnese, computertomografi og komplementære respiratoriske funktionstests og transthorax ultralyd,
  • Rygning >10 pakkeår, løbende eller fravænnet
  • Fravær af eksacerbation eller interkurrent infektiøs episode i mindst 4 uger på tidspunktet for inklusion
  • Medicinsk indikation for en bronkial fibroskopi (indikation valideret af den læge, der er ansvarlig for patienten og den undersøgende læge): pulmonal perifer knudeudforskning med computertomografi, interventionel endoskopi til reduktion af emfysem, fjernelse af fremmedlegemer, andre indikationer.
  • Fravær af kontraindikationer for bronchial biopsi (overladt til lægens skøn): ikke begrænset til: regelmæssig indtagelse af antikoagulantia eller anti-blodpladeaggregation, hæmostaseabnormiteter

Inklusionskriterier for rygere:

  • Patienten har givet sit underskrevne, informerede samtykke
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund / forceret vitalkapacitet > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
  • FEV1 > 80 % af forudsagt værdi
  • Udelukkelse af andre respiratoriske patologier baseret på anamnese, computertomografi (fravær af omfattende emfysemlæsioner defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindre end <5 % relativ overfladeareal optaget af tætheder mindre end 910 UH (målt på millimetersnit)) og respiratoriske funktionstests ( Restvolumen <120 %, diffusionskapacitet for kulilte > 60 % og total lungekapacitet > 120 %) og transthorax ultralyd (normal),
  • Rygning >40 pakkeår, løbende eller fravænnet
  • Fravær af eksacerbation eller interkurrent infektiøs episode i mindst 4 uger på tidspunktet for inklusion
  • Medicinsk indikation for en bronkial fibroskopi (indikation valideret af den læge, der er ansvarlig for patienten og den undersøgende læge): pulmonal perifer knudeudforskning med computertomografi, interventionel endoskopi til reduktion af emfysem, fjernelse af fremmedlegemer, andre indikationer.
  • Fravær af kontraindikationer for bronchial biopsi (overladt til lægens skøn): ikke begrænset til: regelmæssig indtagelse af antikoagulantia eller anti-blodpladeaggregation, hæmostaseabnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for bronchial fibroskopi og kutan biopsi
  • Mangel på α-1 antitrypsin
  • Betydelig bronkiektasi ved computertomografiscanning af brystet
  • Kolonisering af luftvejene med Pseudomonas Aeroginosa eller Aspergillus
  • Kemoterapi eller andre cytotoksiske behandlinger inden for de sidste 12 måneder
  • Systemisk kortikoterapi i de 4 uger før inklusion
  • Langvarig antibiotikabehandling, især med makrolider
  • Enhver anden behandling, der kan påvirke bronkialepitelet, dette overlades til den undersøgende læges skøn
  • Forbruger af ulovlige stoffer eller alkohol
  • Deltager i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emne, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af en socialsikringsordning.
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i folkesundhedsloven.
  • Sårbare personer i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven
  • En voksen, der er beskyttet eller ude af stand til at give samtykke i overensstemmelse med artikel L1121-8 i folkesundhedsloven
  • Emne frataget friheden ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • De patienter, for hvem der ikke blev opnået to epitelkulturer (1 fra bronchial biopsi ("ALI") og 1 fra fibroblasterprogrammering af redifferentieret iPS ("iALI"), vil blive udelukket (post-inkludering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der kan udvikle KOL

Patienter i denne gruppe er relativt lette rygere, som har udviklet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Intervention: Bronkial biopsi

Intervention: Hudbiopsi

Intervention: Blodprøve
Procedure: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsien er en del af denne undersøgelses inklusionskriterier og er påkrævet under rutinemæssig behandling af patienten. Bronkial fibroskopi udføres under generel eller lokal anæstesi. Biopsier udføres ved hjælp af pincet og i henhold til gældende anbefalinger. En biopsi vil blive fikseret med det samme i RCL2-medium, mens de andre (mellem 3 og 6) vil blive opbevaret i isotonisk saltvand og hurtigt forberedt til luft-væske-grænseflade (ALI) cellekultur.
Procedure: Hudbiopsi
Hudbiopsien vil blive udført efter lokalbedøvelse ved hypodermisk injektion af en 1% Xylocain-opløsning. En enkelt prøve af et hudfragment på ca. 3 mm i diameter vil være nødvendig.
Procedure: Blodprøve
Blodprøven vil blive taget i slutningen af ​​den kutane biospy, ca. 20 ml blod vil blive opsamlet.
Patienter, der sandsynligvis ikke udvikler KOL

Patienter i denne gruppe er storrygere, som ikke har tegn på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Intervention: Bronkial biopsi

Intervention: Hudbiopsi

Intervention: Blodprøve
Procedure: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsien er en del af denne undersøgelses inklusionskriterier og er påkrævet under rutinemæssig behandling af patienten. Bronkial fibroskopi udføres under generel eller lokal anæstesi. Biopsier udføres ved hjælp af pincet og i henhold til gældende anbefalinger. En biopsi vil blive fikseret med det samme i RCL2-medium, mens de andre (mellem 3 og 6) vil blive opbevaret i isotonisk saltvand og hurtigt forberedt til luft-væske-grænseflade (ALI) cellekultur.
Procedure: Hudbiopsi
Hudbiopsien vil blive udført efter lokalbedøvelse ved hypodermisk injektion af en 1% Xylocain-opløsning. En enkelt prøve af et hudfragment på ca. 3 mm i diameter vil være nødvendig.
Procedure: Blodprøve
Blodprøven vil blive taget i slutningen af ​​den kutane biospy, ca. 20 ml blod vil blive opsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt bronkieepitel fra iPS?
Tidsramme: Dag 0 + kultur (tværsnitsundersøgelse)
Blev et funktionelt bronkieepitel opnået fra patientens inducerede pluripotente stamceller fra blod eller fibroblaster? (Ja Nej)
Dag 0 + kultur (tværsnitsundersøgelse)
funktionelt bronkieepitel fra HBEC-ALI?
Tidsramme: Dag 0 + kultur (tværsnitsundersøgelse)
Blev et funktionelt bronkieepitel opnået fra patientens bronkiale biopsi: human bronchial epitelcellekultur på en luft-væske-grænseflade? (Ja Nej)
Dag 0 + kultur (tværsnitsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Anden identifikator: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger