Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Vivo Predictive Dissolution 1 (iPD1)

15. ledna 2019 aktualizováno: Luca Marciani, University of Nottingham

Development of MRI Protocols to Assess Gastrointestinal Motility With Concomitant Perfused Manometry Validation in Healthy Volunteers

This study will: 1. validate MRI motility method with concomitant perfused manometry method in healthy adult participants. 2. measure exploratory endpoints of interest including GI fluid volumes in 21 adult healthy volunteers studied twice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The gastrointestinal (GI) environment where drug products dissolve has not been studied in detail due to limitations, especially invasiveness of existing techniques. Hence little in vivo data on GI fluids and motility is available to improve relevance of predictive dissolution models and bench dissolution techniques. Recent advances in magnetic resonance imaging (MRI) methods could provide novel data and insights. On-going studies at the University of Michigan and at the University of Nottingham, using advanced, validated, quantitative MRI techniques have already shown that GI fluid (water) volumes can be measured. The classical method for measuring GI motility is via a manometric method involving intubation, but it is possible to measure GI motility with MRI. Based on our MRI motility pilot data and on the literature available, this study aims to test the main hypotheses that in healthy adult participants the new MRI method has the potential to replace current manometric study protocols and will allow a simultaneous measurement of gastrointestinal motility and fluid volumes in the gut during the fasted state. This will establish a solid and unprecedented base of in vivo results upon which to base advances in oral pharmaceutical product science. For this initial study, the study objectives are therefore: 1. To validate the MRI motility method with concomitant perfused manometry method in healthy adult participants. 2. To measure exploratory endpoints of interest including GI fluid volumes. Twenty one adult healthy volunteers will participate in this replicated study. We will pass a thin perfused manometry tube via the nose into the gut of the participants and then take MRI images of abdominal areas while bowel motility is being measured via a tube manometric method to see how they compare. We will be able also to measure the volume of fluids in the gut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Self-reporting, healthy adult participants, with no restrictions on gender, ethnicity or race, recruited by advertisement by poster and flyer

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-60
  • Healthy
  • Male or female
  • Able to give informed written consent and willing to comply with required study procedures

Exclusion Criteria:

  • Any history of serious, unstable medical condition, unstable/uncontrolled diabetes mellitus, and/ or major psychiatric diagnosis such as attention deficit hyperactivity disorder, obsessive compulsive disorder, panic attacks and generalized anxiety disorder.
  • Any reported history of gastrointestinal disease
  • Any significant respiratory disease such as asthma
  • Any conditions requiring daily intake of any prescription and/or over-the-counter medications
  • Any reported history of surgery that could affect gastrointestinal function (e.g. colectomy, small bowel resection)
  • Reported alcohol dependence
  • Abnormal screening procedures and laboratory results that are clinically significant in the opinion of the study medically qualified researcher
  • Pregnancy
  • Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
  • Inability to lie flat
  • Weight exceeding scanner limits of 120kg
  • Poor understanding of English language
  • Any conditions causing fidgeting
  • Claustrophobia
  • Participation of any medical trials for the past 3 months
  • Judgement by the study medically qualified researcher that the candidate will be unable to comply with the full study protocol e.g. severe chronic obstructive pulmonary disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Healthy participants
A group of 21 healthy adult participants studied twice (test-retest)
Diagnostický test: MRI and concomitant perfused manometry of bowel motility
We will carry out serial cine MRI of the bowel. At the same time we will record perfused manometry readings of the bowel in healthy adult participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stomach MRI motility
Časové okno: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Area under the curve (AUC) of the stomach motility contractions (in mm×second) measured by MRI.
Over set time bins and recorded for up to 4 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stomach perfused manometry motility
Časové okno: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Area under the curve (AUC) of the stomach motility contractions (in mmHg×second) measured by perfused manometry
Over set time bins and recorded for up to 4 hours

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stomach MRI and perfused manometry correlation
Časové okno: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Correlation between the area under the curves (AUCs) of the MRI and perfused manometry stomach motility contractions
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Small bowel MRI motility
Časové okno: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Small bowel motility by MRI (both in arbitrary units and, where possible, using actual diameter readings as above in mm×second)
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Small bowel perfused manometry motility
Časové okno: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Small bowel motility by perfused manometry (as above, in mmHg×second)
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Small bowel MRI and perfused manometry correlation
Časové okno: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Correlation between the area under the curves (AUCs) of the MRI and perfused manometry small bowel motility contractions
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
Bowel liquid volumes
Časové okno: Recorded for up to 4 hours
Gastric, small bowel water and colonic freely mobile liquid volumes (in mL)
Recorded for up to 4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon L Amidon, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg E Amidon, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Corsetti, MD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Wright, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Glover, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey S Hebbard, PhD, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline L Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny A Gowland, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerby Shedden, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Dickens, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A14112016 MRI FDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení