Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-CD19 CAR-T buněčné imunoterapie pro refrakterní / recidivující B buněčné malignity

17. června 2017 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie anti-CD19 buněčné imunoterapie CAR-T u refrakterních/recidivujících B buněčných malignit

Autologní T-buňky upravené tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR), budou podány zpět pacientům s refrakterními/recidivujícími malignitami B buněk, včetně lymfomu a leukémie. Pacienti budou po infuzi anti-CD19 CAR-transdukovaných T buněk sledováni z hlediska bezpečnosti, nežádoucích účinků, přetrvávání anti-CD19 CAR-transdukovaných T buněk a účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokroku v léčbě pacientů s B buněčnými malignitami, včetně leukémie a lymfomu, bylo dosud dosaženo pokroku, mnoho pacientů s relabujícími nebo refrakterními onemocněními nereaguje na standardní léčbu. Bylo ukázáno, že anti-CD19 CAR-transdukované T buňky mohou být účinným přístupem k léčbě recidivujících nebo refrakterních onemocnění. Postup zahrnuje odběr PBMC od pacientů a modifikaci T buněk tak, aby napadly maligní B buňky. V této studii budou autologní T buňky upravené tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) obsahující signální domény CD28 nebo 4-1BB a CD3-zeta, infundovány zpět pacientům s malignitami B buněk, včetně lymfomu a leukémie. Pacienti budou před infuzí anti-CD19 CAR T buněk předléčeni předkondicionovacím režimem s lymfodeplecí a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, nežádoucích účinků, přetrvávání T buněk transdukovaných anti-CD19 CAR a účinnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying Feng, MD
  • Telefonní číslo: 0086 13602723030
  • E-mail: fyzlply@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Telefonní číslo: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Feng, MD
          • Telefonní číslo: 0086 13602723030
          • E-mail: fyzlply@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Feng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít CD19+ malignitu B lymfocytů, včetně relabující nebo refrakterní leukémie B lymfocytů a/nebo B lymfocytárního lymfomu ；
  2. Pacienti musí mít v době zařazení měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které může zahrnovat jakékoli známky onemocnění včetně minimálního reziduálního onemocnění detekovaného průtokovou cytometrií, cytogenetikou nebo analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR)；
  3. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí, za předpokladu, že uplynulo 6 měsíců od SCT, nemají žádnou známku aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a již během léčby neužívají imunosupresiva;
  4. Schopný porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu；
  5. Nejsou žádné zjevné dysfunkce srdce, jater, plic, ledvin a výkonnostního stavu s ECOG < 2；
  6. Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce u leukémie a více než 6 měsíců u lymfomu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu kvůli účinkům nádorové hmoty, jako je obstrukce střev nebo komprese krevních cév；
  2. Pacienti s aktivní hemolytickou anémií；
  3. Pacienti, kteří mají nekontrolovatelné infekční onemocnění do 2 týdnů před zařazením;
  4. Pacienti se séropozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C;
  6. Pacienti s jakýmkoli reziduálním intrakraniálním implantátem；
  7. Poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému；
  8. Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience)；
  9. Souběžné oportunní infekce；
  10. Souběžná systémová léčba steroidy；
  11. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze；
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící；
  13. Pacienti s postižením srdečního síňového nebo srdečního ventrikulárního lymfomu；
  14. Jiné protinádorové zkoumané látky v současné době nebo do 30 dnů před zahájením léčby；
  15. Psychiatričtí pacienti;
  16. Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-CD19 CAR transdukované T buňky
Pacienti dostanou lymfodepleční prekondicionační režim s fludarabinem a cyklofosfamidem následovaný anti-CD19 CAR-transdukovanými T buňkami.
Kombinovaný produkt: Léky a anti-CD19 CAR transdukované T buňky

Lék: Fludarabin Ve dnech -4 až -2 bude fludarabin 30 mg/m2 (IV) podáván infuzí po dobu 30 minut.

Lék: Cyklofosfamid Ve dnech -4 až -2 bude podáván cyklofosfamid 300-500 mg/m2 IV infuzí po dobu 60 minut a následně fludarabin.

Biologické: Anti-CD19-CAR T buňky V den 0 se buňkám intravenózně podá infuze po dobu 20 - 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání anti-CD19 CAR transdukovaných T-buněk u pacientů s refrakterními/recidivujícími CD19+ B-buněčnými malignitami.
24 měsíců
Počet účastníků s klinickými odpověďmi
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit, zda léčebný režim může vést ke klinické regresi malignit B buněk u pacientů, jak je popsáno výše.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) po podání anti-CD19 CAR transdukovaných T buněk u pacientů s refrakterními/recidivujícími malignitami CD19+ B buněk.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ředitel studie: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-HS-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky a anti-CD19 CAR transdukované T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení