Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анти-CD19 CAR-T-клеточной иммунотерапии при рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных опухолях

17 июня 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование анти-CD19 CAR-T-клеточной иммунотерапии при рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных опухолях

Аутологичные Т-клетки, сконструированные для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) против CD19, будут вводить обратно пациентам с рефрактерными/рецидивирующими В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лимфому и лейкемию. После инфузии анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности, нежелательных явлений, персистенции анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток и эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на достигнутый на сегодняшний день прогресс в лечении пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лейкемию и лимфому, многие пациенты с рецидивирующими или рефрактерными заболеваниями не реагируют на стандартные методы лечения. Было показано, что Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR, могут быть эффективным подходом к лечению рецидивирующих или рефрактерных заболеваний. Процедура включает сбор РВМС у пациентов и модификацию Т-клеток для атаки на злокачественные В-клетки. В этом испытании аутологичные Т-клетки, сконструированные для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) против CD19, содержащего сигнальные домены CD28 или 4-1BB и CD3-дзета, будут вводить обратно пациентам с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая лимфому и лейкемию. Перед инфузией анти-CD19 CAR Т-клеток пациенты будут предварительно пролечены лимфодеплетирующей схемой предварительного кондиционирования, и будет проводиться мониторинг безопасности, нежелательных явлений, персистенции анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток и эффективности лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Feng, MD
  • Номер телефона: 0086 13602723030
  • Электронная почта: fyzlply@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingjun Wang, MD
  • Номер телефона: 0086 15814723218
  • Электронная почта: mingjunw429@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Yirong Jiang, MD
          • Номер телефона: 0086 13688967985
          • Электронная почта: dgjyr0769@163.com
        • Главный следователь:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Номер телефона: 0086 18928617712
          • Электронная почта: czwen@fsyyy.com
        • Контакт:
          • Wei Luo, MD
          • Номер телефона: 0086 18038865996
          • Электронная почта: luowei_421@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Shunqing Wang, MD
        • Контакт:
          • Shunqing Wang
          • Номер телефона: 0086 13437801998
          • Электронная почта: drwangshq@medmail.com.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Xueyi Pan
          • Номер телефона: 0086 13922217835
          • Электронная почта: xypan88@163.com
        • Главный следователь:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ying Feng, MD
          • Номер телефона: 0086 13602723030
          • Электронная почта: fyzlply@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying Feng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь В-клеточное злокачественное новообразование CD19+, включая рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный лейкоз и/или В-клеточную лимфому;
  2. Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание на момент включения, которое может включать любые признаки заболевания, включая минимальную остаточную болезнь, обнаруженную с помощью проточной цитометрии, цитогенетики или анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  3. Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если прошло 6 месяцев после ТСК, у них нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и они больше не принимают иммунодепрессанты во время лечения;
  4. Способен понять и подписать документ об информированном согласии；
  5. Отсутствуют явные нарушения функции сердца, печени, легких, почек и работоспособности с ECOG < 2；
  6. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев при лейкемии и более 6 месяцев при лимфоме.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется неотложная терапия из-за массовых эффектов опухоли, таких как непроходимость кишечника или сдавление кровеносных сосудов;
  2. Пациенты с активной гемолитической анемией；
  3. Пациенты, перенесшие неконтролируемые инфекционные заболевания в течение 2 недель до зачисления;
  4. Пациенты с серопозитивным антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
  5. Активная инфекция вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С;
  6. Пациенты с любыми остаточными внутричерепными имплантатами;
  7. Нарушения свертывания крови или другие серьезные медицинские заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем;
  8. Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  9. Параллельные оппортунистические инфекции;
  10. Параллельная системная стероидная терапия;
  11. Тяжелая немедленная реакция гиперчувствительности в анамнезе на любой из агентов, использованных в этом исследовании；
  12. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
  13. Пациенты с вовлечением сердечной предсердной или сердечной желудочковой лимфомы；
  14. Другие исследуемые противоопухолевые препараты в настоящее время или в течение 30 дней до начала лечения;
  15. психически больные;
  16. Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR
Пациенты будут получать лимфодеплетирующий режим предварительного кондиционирования с флударабином и циклофосфамидом с последующим введением анти-CD19 CAR-трансдуцированных Т-клеток.
Комбинированный продукт: Лекарства и Т-клетки, трансдуцированные анти-CD19 CAR

Препарат: флударабин В дни с -4 по -2 флударабин 30 мг/м2 (в/в) будет вводиться в виде инфузии в течение 30 минут.

Препарат: циклофосфамид. В дни с -4 по -2 циклофосфамид 300-500 мг/м2 внутривенно вводят в течение 60 минут с последующим введением флударабина.

Биологические: анти-CD19-CAR Т-клетки. В день 0 клетки вводят внутривенно внутривенно в течение 20-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить безопасность и осуществимость введения Т-клеток, трансдуцированных анти-CD19 CAR, у пациентов с рефрактерными/рецидивирующими CD19+ В-клеточными злокачественными новообразованиями.
24 месяца
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, может ли схема лечения привести к клинической регрессии В-клеточных злокачественных новообразований у пациентов, как описано выше.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить общую выживаемость (ОВ) после введения Т-клеток, трансдуцированных анти-CD19 CAR, у пациентов с рефрактерными/рецидивирующими CD19+ В-клеточными злокачественными новообразованиями.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Директор по исследованиям: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-HS-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками