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Um estudo da imunoterapia com células CAR-T anti-CD19 para neoplasias de células B refratárias/recidivantes

17 de junho de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único da Imunoterapia de Células CAR-T Anti-CD19 para Malignidades de Células B Refratárias/Recidivantes

Células T autólogas projetadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR) serão infundidas de volta a pacientes com malignidades de células B refratárias/recidivadas, incluindo linfoma e leucemia. Os pacientes serão monitorados após a infusão de células T anti-CD19 CAR-transduzidas quanto à segurança, eventos adversos, persistência de células T anti-CD19 CAR-transduzidas e eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar do progresso feito até o momento no tratamento de pacientes com malignidades de células B, incluindo leucemia e linfoma, muitos pacientes com doenças recidivantes ou refratárias não respondem aos tratamentos padrão. Foi demonstrado que as células T transduzidas por CAR anti-CD19 podem ser uma abordagem eficaz para tratar as doenças recidivantes ou refratárias. O procedimento envolve coletar PBMCs dos pacientes e modificar as células T para atacar as células B malignas. Neste estudo, células T autólogas projetadas para expressar um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR) contendo os domínios de sinalização de CD28 ou 4-1BB e CD3-zeta serão infundidas de volta a pacientes com malignidades de células B, incluindo linfoma e leucemia. Os pacientes serão pré-tratados com um regime de pré-condicionamento de linfodepleção antes da infusão de células T CAR anti-CD19 e serão monitorados quanto à segurança, eventos adversos, persistência de células T transduzidas por CAR anti-CD19 e eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ying Feng, MD
  • Número de telefone: 0086 13602723030
  • E-mail: fyzlply@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Número de telefone: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, MD
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Ying Feng, MD
          • Número de telefone: 0086 13602723030
          • E-mail: fyzlply@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Feng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter uma malignidade de células B CD19+, incluindo leucemia de células B recidivante ou refratária e/ou linfoma de células B;
  2. Os pacientes devem ter uma doença mensurável ou avaliável no momento da inscrição, que pode incluir qualquer evidência de doença, incluindo doença residual mínima detectada por citometria de fluxo, citogenética ou análise de reação em cadeia da polimerase (PCR);
  3. Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis, desde que tenham decorrido 6 meses desde o TCE, não tenham evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa e não façam mais uso de imunossupressores durante o tratamento;
  4. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  5. Não há disfunções óbvias no coração, fígado, pulmão, rim e performance status com ECOG < 2；
  6. Expectativa de vida: Mais de 3 meses para leucemia e mais de 6 meses para linfoma.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de terapia urgente devido a efeitos de massa tumoral, como obstrução intestinal ou compressão de vasos sanguíneos;
  2. Pacientes com anemia hemolítica ativa;
  3. Pacientes com doenças infecciosas incontroláveis ​​dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  4. Pacientes com anticorpos soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  5. Infecção ativa do vírus da Hepatite B e/ou vírus da hepatite C;
  6. Pacientes com quaisquer implantes intracranianos residuais;
  7. Distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico;
  8. Qualquer forma de imunodeficiência primária (como Doença de Imunodeficiência Combinada Grave)；
  9. Infecções oportunistas concomitantes;
  10. Terapia concomitante com esteroides sistêmicos;
  11. História de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo;
  12. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando;
  13. Pacientes com envolvimento de linfoma atrial ou ventricular cardíaco;
  14. Outros agentes antineoplásicos em investigação atualmente ou até 30 dias antes do início do tratamento;
  15. Pacientes psiquiátricos;
  16. Tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células T transduzidas por CAR anti-CD19
Os pacientes receberão um regime de pré-condicionamento de linfodepleção com Fludarabina e Ciclofosfamida seguido de células T transduzidas por CAR anti-CD19.
Produto combinado: Drogas e células T transduzidas por CAR anti-CD19

Droga: Fludarabina Nos dias -4 a -2, Fludarabina 30mg/m2 (IV) será infundida durante 30 minutos.

Medicamento: Ciclofosfamida Nos dias -4 a -2, ciclofosfamida 300-500mg/m2 IV será infundida durante 60 minutos, seguida de fludarabina.

Biológico: Células T anti-CD19-CAR No dia 0, as células serão infundidas por via intravenosa IV durante 20 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
Avaliar a segurança e a viabilidade da administração de células T transduzidas por CAR anti-CD19 em pacientes com neoplasias de células B CD19+ refratária/recidiva.
24 meses
Número de participantes com respostas clínicas
Prazo: 24 meses
Determinar se o regime de tratamento pode resultar em regressão clínica de malignidades de células B nos pacientes conforme descrito acima.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Avaliar a sobrevida geral (OS) após a administração de células T transduzidas por CAR anti-CD19 em pacientes com neoplasias de células B CD19+ refratária/recidiva.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Diretor de estudo: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-HS-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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