Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-CD19 CAR-T celle immunterapi for refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter

17. juni 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af anti-CD19 CAR-T celle immunterapi for refraktære/tilbagevendende B-celle maligniteter

Autologe T-celler konstrueret til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) vil blive infunderet tilbage til patienter med refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter, herunder lymfom og leukæmi. Patienterne vil blive monitoreret efter infusion af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler for sikkerhed, uønskede hændelser, persistens af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler og behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at der er gjort fremskridt til dato i behandlingen af ​​patienter med B-celle-maligniteter, herunder leukæmi og lymfom, reagerer mange patienter med recidiverende eller refraktære sygdomme ikke på standardbehandlingerne. Det er blevet vist, at anti-CD19 CAR-transducerede T-celler kan være en effektiv tilgang til behandling af de recidiverende eller refraktære sygdomme. Proceduren involverer indsamling af PBMC'er fra patienterne og modificering af T-cellerne til at angribe de ondartede B-celler. I dette forsøg vil autologe T-celler, der er udviklet til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR), der indeholder signaldomænerne af CD28 eller 4-1BB og CD3-zeta, blive infunderet tilbage til patienter med B-celle maligniteter, herunder lymfom og leukæmi. Patienterne vil blive forbehandlet med et lymfodepleterende prækonditioneringsregime før infusion af anti-CD19 CAR T-celler og vil blive overvåget for sikkerhed, bivirkninger, persistens af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler og behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ying Feng, MD
  • Telefonnummer: 0086 13602723030
  • E-mail: fyzlply@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en CD19+ B-celle malignitet, inklusive recidiverende eller refraktær B-celle leukæmi og/eller B-celle lymfom.
  2. Patienter skal have en målbar eller evaluerbar sygdom på indskrivningstidspunktet, som kan omfatte ethvert tegn på sygdom, herunder minimal resterende sygdom påvist ved flowcytometri, cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR) analyse;
  3. Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, forudsat at der er gået 6 måneder fra SCT, de ikke har tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD) og ikke længere tager immunsuppressive midler under behandlingen;
  4. Kunne forstå og underskrive dokumentet om informeret samtykke；
  5. Der er ingen åbenlyse dysfunktioner i hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og præstationsstatus med ECOG < 2；
  6. Forventet levetid: Mere end 3 måneder for leukæmi og mere end 6 måneder for lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver akut behandling på grund af tumormasseeffekter såsom tarmobstruktion eller blodkarkompression;
  2. Patienter, der har aktiv hæmolytisk anæmi;
  3. Patienter, der har ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 2 uger før indskrivning;
  4. Patienter med humant immundefektvirus (HIV) antistof seropositive;
  5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus;
  6. Patienter med eventuelle resterende intrakranielle implantater;
  7. Koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem;
  8. Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt));
  9. Samtidige opportunistiske infektioner;
  10. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  11. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​de midler, der blev brugt i denne undersøgelse;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
  13. Patienter med hjerteatriel eller hjerteventrikulær lymfom involvering;
  14. Andre anti-neoplastiske undersøgelsesmidler i øjeblikket eller inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen;
  15. Psykiatriske patienter;
  16. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-CD19 CAR-transducerede T-celler
Patienterne vil modtage en lymfodepleterende prækonditioneringskur med Fludarabin og Cyclophosphamid efterfulgt af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler.
Kombinationsprodukt: Lægemidler og anti-CD19 CAR-transducerede T-celler

Lægemiddel: Fludarabin På dag -4 til -2 vil Fludarabin 30mg/m2 (IV) blive infunderet over 30 minutter.

Lægemiddel: Cyclophosphamid På dag -4 til -2 vil Cyclophosphamid 300-500mg/m2 IV blive infunderet over 60 minutter efterfulgt af fludarabin.

Biologisk: Anti-CD19-CAR T-celler På dag 0 vil celler blive infunderet intravenøst ​​IV over 20 - 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​administration af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler hos patienter med refraktære/tilbagefaldende CD19+ B-celle maligniteter.
24 måneder
Antal deltagere med kliniske svar
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme, om behandlingsregimet kan resultere i klinisk regression af B-celle maligniteter hos patienterne som beskrevet ovenfor.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere overordnet overlevelse (OS) efter administration af anti-CD19 CAR-transducerede T-celler hos patienter med refraktære/tilbagefaldende CD19+ B-celle maligniteter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-HS-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemidler og anti-CD19 CAR-transducerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger