Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii komórkami CAR-T anty-CD19 w leczeniu opornych/nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B

17 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie immunoterapii komórkami CAR-T anty-CD19 w leczeniu opornych/nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B

Autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 zostaną ponownie podane pacjentom z opornymi/nawrotowymi nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym chłoniakiem i białaczką. Pacjenci będą monitorowani po infuzji limfocytów T transdukowanych anty-CD19 CAR pod kątem bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T transdukowanych CAR anty-CD19 i skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo dotychczasowych postępów w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym białaczką i chłoniakiem, wielu pacjentów z chorobami nawrotowymi lub opornymi na leczenie nie odpowiada na standardowe leczenie. Wykazano, że limfocyty T transdukowane przez CAR anty-CD19 mogą być skutecznym podejściem do leczenia chorób nawrotowych lub opornych na leczenie. Procedura polega na pobraniu PBMC od pacjentów i zmodyfikowaniu komórek T w celu zaatakowania złośliwych komórek B. W tej próbie autologiczne limfocyty T zmodyfikowane do ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR) anty-CD19 zawierającego domeny sygnalizacyjne CD28 lub 4-1BB i CD3-zeta zostaną ponownie podane pacjentom z nowotworami złośliwymi z komórek B, w tym z chłoniakiem i białaczką. Przed infuzją limfocytów CAR T anty-CD19 pacjenci zostaną poddani wstępnemu leczeniu schematem kondycjonowania limfodeplecyjnego i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T transdukowanych CAR anty-CD19 i skuteczności leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ying Feng, MD
  • Numer telefonu: 0086 13602723030
  • E-mail: fyzlply@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yirong Jiang, MD
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, the First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuowen Chen, MD
          • Numer telefonu: 0086 18928617712
          • E-mail: czwen@fsyyy.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuowen Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Guangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shunqing Wang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueyi Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Feng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć nowotwór z komórek B CD19+, w tym nawracającą lub oporną na leczenie białaczkę z komórek B i/lub chłoniaka z komórek B;
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w momencie rejestracji, która może obejmować wszelkie dowody choroby, w tym minimalną chorobę resztkową wykrytą za pomocą cytometrii przepływowej, cytogenetyki lub analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR);
  3. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, pod warunkiem że minęło 6 miesięcy od SCT, nie mają dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych podczas leczenia;
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
  5. Nie ma oczywistych dysfunkcji w sercu, wątrobie, płucach, nerkach i stanie sprawności z ECOG < 2;
  6. Oczekiwana długość życia: ponad 3 miesiące w przypadku białaczki i ponad 6 miesięcy w przypadku chłoniaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający pilnej terapii z powodu masy guza, takiej jak niedrożność jelit lub ucisk na naczynia krwionośne;
  2. Pacjenci z aktywną niedokrwistością hemolityczną;
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  4. Pacjenci z seropozytywnymi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i / lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  6. Pacjenci z pozostałymi implantami wewnątrzczaszkowymi;
  7. Zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego;
  8. Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności);
  9. Jednoczesne infekcje oportunistyczne;
  10. Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa;
  11. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
  13. Pacjenci z zajęciem chłoniaka przedsionkowego lub komorowego serca;
  14. Inne badane leki przeciwnowotworowe obecnie lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  15. Pacjenci psychiatryczni;
  16. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Limfocyty T transdukowane anty-CD19 CAR
Pacjenci otrzymają schemat wstępnego kondycjonowania limfodeplecji z fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie limfocyty T transdukowane przez CAR anty-CD19.
Produkt złożony: Leki i limfocyty T transdukowane anty-CD19 CAR

Lek: Fludarabina W dniach od -4 do -2, Fludarabine 30 mg/m2 (iv.) będzie podawany we wlewie trwającym 30 minut.

Lek: cyklofosfamid W dniach -4 do -2 cyklofosfamid 300-500 mg/m2 dożylnie będzie podawany we wlewie przez 60 minut, a następnie fludarabina.

Biologiczne: Limfocyty T anty-CD19-CAR W dniu 0, komórki będą podawane we wlewie dożylnym IV przez 20-30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania limfocytów T transdukowanych CAR anty-CD19 pacjentom z opornymi/nawrotowymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19+.
24 miesiące
Liczba uczestników z odpowiedziami klinicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie, czy schemat leczenia może skutkować regresją kliniczną nowotworów złośliwych komórek B u pacjentów, jak opisano powyżej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po podaniu limfocytów T transdukowanych przez CAR anty-CD19 u pacjentów z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami z limfocytów B CD19+.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou First People's Hospital
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ying Feng, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Dyrektor Studium: Mingjun Wang, MD, Shenzhen Institute for Innovation and Translational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-HS-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Leki i limfocyty T transdukowane anty-CD19 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami