Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Japonsko

28. září 2021 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Multicentrické klinické hodnocení totální artroplastiky kolenního kloubu bez cementu ATTUNE® u japonské populace pacientů

Primárním cílem je prozkoumat změnu z předoperační výchozí hodnoty na dvouleté pooperační zlepšení funkční výkonnosti u primárního, necementovaného TKA RP systému ATTUNE®, měřeno pomocí dotazníku KOOS (podskóre KOOS-ADL) v japonské populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Vyhodnoťte změnu pooperačních výsledků od předoperačních výchozích hodnot pomocí dalších měření hlášených pacientem po 2 letech: PKIP (celkové a dílčí skóre), KOOS (celkové a dílčí skóre), AKS a EQ-5D-3L.
  • Vyhodnoťte změnu bolesti a spokojenosti od předoperační výchozí hodnoty v průběhu času, jak bylo měřeno pomocí upraveného skóre bolesti VAS (diskrétní čísla spíše než kontinuální stupnice) po 2 letech.
  • Vyhodnoťte typ a frekvenci nežádoucích příhod
  • Vyhodnoťte přežití systému ATTUNE® Primary Cementless TKA pro konfigurace CR RP pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití po 1 a 2 letech.
  • Vyhodnoťte primární, necementovanou fixaci ATTUNE® TKA pomocí zonální radiografické analýzy rozhraní kost-implantát 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
  • Vyhodnoťte jakékoli změny v anatomickém uspořádání tibiofemorální, femorální komponenty a tibiální komponenty po 2 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
  • Radiograficky charakterizujte pooperační zarovnání a umístění patelární komponenty ATTUNE v japonské populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japonsko, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 22 až 80 let v době operace včetně.
  • Subjekt byl diagnostikován s NIDJD.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro necementovanou primární TKA s použitím zařízení popsaných v tomto CIP s resurfacemi nebo non-resurfacemi čéšky.

Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi.

  • Subjekt momentálně není upoután na lůžko
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
  • Subjekt je schopen číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PRO v japonštině.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící. -Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno
  • Subjekt měl kontralaterální amputaci.
  • Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v ​​postiženém koleni.
  • Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí páteře, která vyzařuje do končetiny, aby dostal TKA.
  • Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  • Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, zdravotně-právních nároků nebo nároků na pojištění úrazu pracovníků (podobně jako odškodnění pracovníků v USA).
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího (v posledních 5 letech) závislý na drogách nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplnit pacientem hlášené dotazníky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu.
  • Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  • Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
  • Subjekt trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritidou, juvenilní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, systémovým lupus erythematodes, atd.).
  • Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než dva (2) roky.
  • Nekontrolovaná dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ATTUNE Cementless RP TKA
Subjekty obdrží necementovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s rotační platformou.
Přístroj: Bezcementová totální endoprotéza kolene
Pacienti podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu s použitím konfigurace kolenního kloubu ATTUNE Cementless (CR RP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem: Poranění kolena a osteoartritida – výsledné skóre aktivit každodenního života (KOOS ADL)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC. KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem: Předoperační/pochirurgický výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá z 25 otázek týkajících se pacientova povědomí o svém koleni. Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti. Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 Likertových odpovědí.
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Výsledek hlášený pacientem: výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC. KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Kombinace pacientem hlášeného a klinického hlášeného výsledku: Knee Society 2011
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
The Knee Society Score je dotazník, který si sami zadávají. Předmět doplňuje otázky týkající se: symptomů (3 otázky), spokojenosti pacienta (5 otázek), očekávání pacienta (3 otázky), funkčních činností (5 otázek), standardních činností (6 otázek), pokročilých činností (5 otázek) a diskrečního kolena Činnosti (4 otázky). Chirurg doplňuje otázky týkající se objektivních indikátorů kolena. Používají se Likertovy odpovědi, obvykle s pěti možnostmi odpovědi.
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Výsledek hlášený pacientem: dotazník EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Dotazník EuroQol 5D 3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Modifikované skóre bolesti VAS: Bolest a spokojenost
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
VAS Pain Score je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko bolesti a spokojenosti, který je určen k dokončení subjektem. Tato upravená verze má skóre, která jsou spíše diskrétními čísly než kontinuální stupnicí
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE) pro všechny zapsané subjekty
Časové okno: Před operací (-180 až -1 den před operací), 6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Všechny závažné AE musí být hlášeny sponzorovi. Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem musí být hlášeny sponzorovi.
Před operací (-180 až -1 den před operací), 6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Přežití
Časové okno: Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita k výpočtu přežití konfigurace (CR RP)
Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: 6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
6 týdnů (1-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Vyhodnoťte změny ve vyrovnání femorální komponenty a tibiální komponenty
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
Minimálně 2 roky (670-912 dní po operaci)
Radiograficky charakterizujte pooperační zarovnání a umístění patelární komponenty ATTUNE v japonské populaci.
Časové okno: Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci)
Vyhodnoťte úhel sklonu a translační polohu patelární komponenty vzhledem k trochleární rýze.
Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Orthopaedics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSJ-2016-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezcementová totální endoprotéza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení