Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Japan

28 september 2021 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk utvärdering av ATTUNE® Cementless Rotating Platform Total knäprotesplastik i den japanska patientpopulationen

Det primära målet är att undersöka förändringen från preoperativ baslinje till två år postoperativ funktionsförbättring för det primära, cementfria TKA RP-systemet ATTUNE®, mätt med KOOS-enkäten (KOOS-ADL sub-score) i den japanska patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Utvärdera förändring från preoperativ baslinje i postoperativa resultat med hjälp av ytterligare patientrapporterade mått efter 2 år: PKIP (övergripande och sub-poäng), KOOS (övergripande och sub-poäng), AKS och EQ-5D-3L.
  • Utvärdera förändring från preoperativ baslinje i smärta och tillfredsställelse över tid mätt med ett modifierat VAS-smärtvärde (diskreta siffror snarare än en kontinuerlig skala) vid 2 år.
  • Utvärdera typ och frekvens av negativa händelser
  • Utvärdera överlevnad av ATTUNE® Primary Cementless TKA-systemet för CR RP-konfigurationer med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys vid 1 och 2 år.
  • Utvärdera primär, cementfri ATTUNE® TKA-fixering genom zonal radiografisk analys av gränssnittet mellan ben och implantat 6 veckor, 1 år och 2 år efter operationen.
  • Utvärdera eventuella förändringar i anatomisk tibiofemoral, femoral komponent och tibial komponent anpassning efter 2 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
  • Radiografiskt karakterisera den postoperativa ATTUNE patellakomponentens inriktning och positionering i japansk befolkning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japan, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid operationstillfället, inklusive.
  • Försökspersonen fick diagnosen NIDJD.
  • Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, är en lämplig kandidat för cementfri primär TKA med hjälp av de anordningar som beskrivs i denna CIP med antingen återuppsatta eller icke-återuppbyggda patellae.

Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn.

  • Ämnet är för närvarande inte sängliggande
  • Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
  • Försökspersonen kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt fylla i de erforderliga PRO:erna på japanska.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar. -Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie
  • Patienten hade en kontralateral amputation.
  • Tidigare partiell knäledsersättning (unikompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi eller primär TKA i drabbat knä.
  • Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta från ryggraden som strålar in i extremiteten för att få TKA.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre (3) månaderna.
  • Försökspersonen är för närvarande inblandad i alla rättstvister om personskada, medicinsk-juridiska eller arbetsolycksförsäkringskrav (liknande Workers Compensation i USA).
  • Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
  • Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Personen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala störning eller sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
  • Personen lider av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).
  • Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än två (2) års förväntad livslängd.
  • Okontrollerad gikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ATTUNE Cementfri RP TKA
Försökspersonerna kommer att få en cementfri, roterande plattform total knäprotesplastik.
Enhet: Cementfri total knäprotesplastik
Patienterna kommer att genomgå en primär total knäprotes med konfigurationen av ATTUNE Cementless knee (CR RP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall: Knäskada och artros Resultatresultat Aktiviteter i det dagliga livet (KOOS ADL)
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett självadministrativt frågeformulär som består av 42 frågor och inkluderar WOMAC Osteoarthritis-index. KOOS består av 5 underskalor: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet. Varje fråga har 5 Likert-liknande svarsalternativ. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat resultat: Pre-kirurgisk/postkirurgisk patientens knäimplantatprestanda (PKIP)
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Frågeformuläret Pre-kirurgisk och/eller postkirurgisk patientens knee Implant Performance (PKIP) är ett självadministrativt frågeformulär för patienten som består av 25 frågor som rör patientens medvetenhet om sitt knä. Frågor inkluderar patientens självförtroende om den aktuella statusen för deras knäprestanda, stabilitet och övergripande tillfredsställelse. Varje fråga har ett 5, 6 eller 10 Likert-liknande svarsalternativ.
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Patientrapporterat resultat: Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett självadministrativt frågeformulär som består av 42 frågor och inkluderar WOMAC Osteoarthritis-index. KOOS består av 5 underskalor: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet. Varje fråga har 5 Likert-liknande svarsalternativ. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Kombination av patientrapporterat och kliniskt rapporterat resultat: Knee Society 2011
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
The Knee Society Score är ett självadministrativt frågeformulär. Ämnet fyller i frågor om: Symtom (3 frågor), Patienttillfredsställelse (5 frågor), Patientförväntningar (3 frågor), Funktionella aktiviteter (5 frågor), Standardaktiviteter (6 frågor), Avancerade aktiviteter (5 frågor) och Discretionary Knee Aktiviteter (4 frågor). Kirurgen fyller i frågor angående objektiva knäindikatorer. Likert-svar används, vanligtvis med fem svarsalternativ.
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Patientrapporterat resultat: EuroQol 5D 3L frågeformulär (EQ-5D-3L)
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
EuroQol 5D 3L frågeformulär är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som är designat för att fylla i av försökspersonen.
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Modifierad VAS Pain Score: Smärta och tillfredsställelse
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
VAS Pain Score är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på smärta och tillfredsställelse som är designat för komplettering av försökspersonen. Denna modifierade version har poäng som är diskreta siffror snarare än en kontinuerlig skala
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Typ och frekvens av biverkningar (AE) för alla inskrivna försökspersoner
Tidsram: Före operation (-180 till -1 dagar före operationen), 6 veckor (1-303 dagar efter operationen), minst 1 år (304-669 dagar efter operationen), minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Alla allvarliga biverkningar måste rapporteras till sponsorn. Alla enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar måste rapporteras till sponsorn.
Före operation (-180 till -1 dagar före operationen), 6 veckor (1-303 dagar efter operationen), minst 1 år (304-669 dagar efter operationen), minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Överlevnad
Tidsram: Minst 1 år (304-669 dagar efter operationen), minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att beräkna konfigurationens överlevnad (CR RP)
Minst 1 år (304-669 dagar efter operationen), minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Implantatfixering: Radiografisk bedömning av ben-implantatgränssnittets prestanda
Tidsram: 6 veckor (1-303 dagar efter operationen), minst 1 år (304-669 dagar efter operationen), minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Radiografisk framgång definieras som: frånvaro av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm i någon zon; frånvaro av lytiska lesioner i någon zon; frånvaro av individuell komponentpositionsändring >3 grader i något plan.
6 veckor (1-303 dagar efter operationen), minst 1 år (304-669 dagar efter operationen), minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Utvärdera förändringar i femoral komponent och tibial komponent alignment
Tidsram: Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Radiografisk framgång definieras som: frånvaro av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm i någon zon; frånvaro av lytiska lesioner i någon zon; frånvaro av individuell komponentpositionsändring >3 grader i något plan.
Minst 2 år (670-912 dagar efter operationen)
Radiografiskt karakterisera den postoperativa ATTUNE patellakomponentens inriktning och positionering i japansk befolkning.
Tidsram: Minst 1 år (304-669 dagar efter operationen)
Utvärdera lutningsvinkeln och translationspositionen för patellarkomponenten i förhållande till trochlearspåret.
Minst 1 år (304-669 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DePuy Orthopaedics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DSJ-2016-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar