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DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementless CR RP Giappone

28 settembre 2021 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione clinica multicentrica dell'artroplastica totale del ginocchio con piattaforma rotante senza cemento ATTUNE® nella popolazione di pazienti giapponesi

L'obiettivo principale è quello di studiare il cambiamento dal basale preoperatorio al miglioramento delle prestazioni funzionali postoperatorie a due anni per il sistema TKA RP primario senza cemento ATTUNE® misurato con il questionario KOOS (punteggio secondario KOOS-ADL) nella popolazione di pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Valutare il cambiamento rispetto al basale preoperatorio negli esiti postoperatori utilizzando ulteriori misure riportate dal paziente a 2 anni: PKIP (punteggi complessivi e sub), KOOS (punteggi complessivi e sub), AKS ed EQ-5D-3L.
  • Valutare la variazione rispetto al basale preoperatorio del dolore e della soddisfazione nel tempo misurata utilizzando un punteggio del dolore VAS modificato (numeri discreti piuttosto che una scala continua) a 2 anni.
  • Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi
  • Valutare la sopravvivenza del sistema ATTUNE® Primary Cementless TKA per le configurazioni CR RP utilizzando l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier a 1 e 2 anni.
  • Valutare la fissazione primaria, non cementata, di ATTUNE® TKA attraverso l'analisi radiografica zonale dell'interfaccia osso-impianto a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
  • Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento anatomico della componente tibiofemorale, femorale e della componente tibiale a 2 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
  • Caratterizzare radiograficamente l'allineamento e il posizionamento della componente rotulea ATTUNE postoperatoria nella popolazione giapponese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Giappone, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni al momento dell'intervento, inclusi.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la NIDJD.
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è un candidato idoneo per PTG primaria senza cemento utilizzando i dispositivi descritti in questo CIP con rotula rivestita o non rivestita.

Soggetto che è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e autorizzare il trasferimento delle proprie informazioni allo Sponsor.

  • Il soggetto non è attualmente costretto a letto
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato, nonché completare i PRO richiesti in giapponese.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento. -Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio
  • Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  • Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), rotulectomia, osteotomia tibiale alta o TKA primaria nel ginocchio interessato.
  • Al soggetto è attualmente diagnosticato un dolore radicolare dalla colonna vertebrale che si irradia nell'arto per ricevere TKA.
  • Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre (3) mesi.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per lesioni personali, medico-legali o richieste di risarcimento contro gli infortuni sul lavoro (simile a Workers Compensation negli Stati Uniti).
  • Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  • Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  • Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
  • Il soggetto soffre di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
  • Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a due (2) anni.
  • Gotta incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ATTUNE RP TKA senza cemento
I soggetti riceveranno un'artroplastica totale del ginocchio con piattaforma rotante senza cemento.
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio senza cemento
I pazienti saranno sottoposti a una sostituzione totale primaria del ginocchio utilizzando la configurazione del ginocchio ATTUNE Cementless (CR RP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite Attività della vita quotidiana (KOOS ADL)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un questionario autosomministrato dal paziente che consiste di 42 domande e include l'indice di osteoartrite WOMAC. Il KOOS è composto da 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta simili a Likert. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente: prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente pre-operatorio/post-operatorio (PKIP)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il questionario Pre-chirurgico e/o post-operatorio sulle prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente (PKIP) è un questionario auto-somministrato dal paziente che consiste in 25 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likert.
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Risultato riferito dal paziente: punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un questionario autosomministrato dal paziente che consiste di 42 domande e include l'indice di osteoartrite WOMAC. Il KOOS è composto da 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta simili a Likert. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Combinazione di risultati riferiti dal paziente e riferiti clinicamente: Knee Society 2011
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il Knee Society Score è un questionario autosomministrato. Il soggetto completa le domande riguardanti: Sintomi (3 domande), Soddisfazione del paziente (5 domande), Aspettative del paziente (3 domande), Attività funzionali (5 domande), Attività standard (6 domande), Attività avanzate (5 domande) e Discretionary Knee Attività (4 domande). Il chirurgo completa le domande riguardanti gli indicatori oggettivi del ginocchio. Vengono utilizzate le risposte Likert, in genere con cinque opzioni di risposta.
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Esito riportato dal paziente: questionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il questionario EuroQol 5D 3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario progettato per il completamento da parte del soggetto.
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Punteggio del dolore VAS modificato: dolore e soddisfazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
VAS Pain Score è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del dolore e della soddisfazione progettato per essere completato dal soggetto. Questa versione modificata ha punteggi che sono numeri discreti piuttosto che una scala continua
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Tipo e frequenza degli eventi avversi (AE) per tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -180 a -1 giorni prima dell'intervento), 6 settimane (1-303 giorni dopo l'intervento), minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento), minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Tutti gli eventi avversi gravi devono essere segnalati allo sponsor. Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura devono essere segnalati allo Sponsor.
Pre-operatorio (da -180 a -1 giorni prima dell'intervento), 6 settimane (1-303 giorni dopo l'intervento), minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento), minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento), minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per calcolare la sopravvivenza della configurazione (CR RP)
Minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento), minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Fissazione dell'impianto: valutazione radiografica delle prestazioni dell'interfaccia osso-impianto
Lasso di tempo: 6 settimane (1-303 giorni dopo l'intervento), minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento), minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
6 settimane (1-303 giorni dopo l'intervento), minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento), minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Valutare i cambiamenti nell'allineamento della componente femorale e della componente tibiale
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
Minimo 2 anni (670-912 giorni dopo l'intervento)
Caratterizzare radiograficamente l'allineamento e il posizionamento della componente rotulea ATTUNE postoperatoria nella popolazione giapponese.
Lasso di tempo: Minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento)
Valutare l'angolo di inclinazione e la posizione di traslazione della componente rotulea rispetto al solco trocleare.
Minimo 1 anno (304-669 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy Orthopaedics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSJ-2016-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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