Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSJ-2016-07 ATTUNE® sementfri CR RP Japan

28. september 2021 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter klinisk evaluering av ATTUNE® sementløs roterende plattform total kneartroplastikk i den japanske pasientpopulasjonen

Hovedmålet er å undersøke endringen fra preoperativ baseline til to år postoperativ funksjonell ytelsesforbedring for ATTUNE® primære, sementløse TKA RP-system målt med KOOS-spørreskjemaet (KOOS-ADL sub-score) i den japanske pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Evaluer endring fra preoperativ baseline i postoperative utfall ved å bruke ytterligere pasientrapporterte mål etter 2 år: PKIP (overall og sub-score), KOOS (total og sub-score), AKS og EQ-5D-3L.
  • Evaluer endring fra preoperativ baseline i smerte og tilfredshet over tid målt ved bruk av en modifisert VAS-smertescore (diskrete tall i stedet for en kontinuerlig skala) etter 2 år.
  • Evaluer type og hyppighet av uønskede hendelser
  • Evaluer overlevelse av ATTUNE® Primary Cementless TKA-systemet for CR RP-konfigurasjoner ved å bruke Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ved 1 og 2 år.
  • Evaluer primær, sementfri ATTUNE® TKA-fiksering gjennom sonal radiografisk analyse av bein-implantat-grensesnittet 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
  • Evaluer eventuelle endringer i anatomisk tibiofemoral, femoral komponent og tibial komponent justering etter 2 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
  • Karakteriser den postoperative ATTUNE patellar komponent justering og plassering i japansk befolkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japan, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på operasjonstidspunktet, inkludert.
  • Personen ble diagnostisert med NIDJD.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, en passende kandidat for sementfri primær TKA ved bruk av enhetene beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.

Person som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføringen av hans/hennes informasjon til sponsoren.

  • Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende
  • Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  • Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PRO-ene på japansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer. -Kontralateralt kne er allerede registrert i denne studien
  • Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  • Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
  • Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte fra ryggraden som stråler inn i lemmet for å motta TKA.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre (3) månedene.
  • Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidsulykkesforsikringskrav (ligner på arbeidserstatning i USA).
  • Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i løpet av de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  • Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel-skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
  • Personen lider av inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
  • Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn to (2) års forventet levealder.
  • Ukontrollert gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ATTUNE Sementfri RP TKA
Forsøkspersonene vil få en sementløs, roterende plattform total kneprotese.
Enhet: Sementløs total kneartroplastikk
Pasienter vil gjennomgå en primær total kneprotese ved å bruke konfigurasjonen av ATTUNE sementløse kne (CR RP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Kneskade og slitasjegikt resultatscore Aktiviteter i dagliglivet (KOOS ADL)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasient selvadministrert spørreskjema som består av 42 spørsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indeksen. KOOS består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Pre-kirurgisk/postkirurgisk pasients kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Spørreskjemaet før kirurgisk og/eller postkirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et selvadministrert spørreskjema for pasienter som består av 25 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet sitt. Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet. Hvert spørsmål har et svaralternativ på 5, 6 eller 10 Likert-lignende.
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Pasientrapportert utfall: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasient selvadministrert spørreskjema som består av 42 spørsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indeksen. KOOS består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Kombinasjon av pasientrapportert og klinisk rapportert resultat: Knee Society 2011
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Knee Society Score er et selvadministrert spørreskjema. Emnet fyller ut spørsmål angående: Symptomer (3 spørsmål), Pasienttilfredshet (5 spørsmål), Pasientforventninger (3 spørsmål), Funksjonelle aktiviteter (5 spørsmål), Standardaktiviteter (6 spørsmål), Avanserte aktiviteter (5 spørsmål) og Skjønnsmessig kne. Aktiviteter (4 spørsmål). Kirurgen fyller ut spørsmål angående objektive kneindikatorer. Likert-svar brukes, vanligvis med fem svaralternativer.
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Pasientrapportert utfall: EuroQol 5D 3L spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
EuroQol 5D 3L spørreskjema er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av forsøkspersonen.
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Modifisert VAS Pain Score: Smerte og tilfredshet
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
VAS Pain Score er et standardisert instrument for bruk som et mål på smerte og tilfredsstillelse som er designet for gjennomføring av faget. Denne modifiserte versjonen har poengsum som er diskrete tall i stedet for en kontinuerlig skala
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Type og hyppighet av uønskede hendelser (AE) for alle påmeldte fag
Tidsramme: Pre-op (-180 til -1 dager før operasjonen), 6 uker (1-303 dager etter operasjonen), minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Alle alvorlige bivirkninger må rapporteres til sponsor. Alle enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser må rapporteres til sponsor.
Pre-op (-180 til -1 dager før operasjonen), 6 uker (1-303 dager etter operasjonen), minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å beregne survivorship of configuration (CR RP)
Minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: 6 uker (1-303 dager etter operasjonen), minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
6 uker (1-303 dager etter operasjonen), minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Evaluer endringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 2 år (670-912 dager etter operasjonen)
Karakteriser den postoperative ATTUNE patellar komponent justering og plassering i japansk befolkning.
Tidsramme: Minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen)
Evaluer tiltvinkelen og translasjonsposisjonen til patellarkomponenten i forhold til trochlearsporet.
Minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DePuy Orthopaedics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSJ-2016-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger