Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSJ-2016-07 ATTUNE® Cementfri CR RP Japan

28. september 2021 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk evaluering af ATTUNE® Cementless Rotating Platform Total knæarthroplastik i den japanske patientpopulation

Det primære mål er at undersøge ændringen fra præoperativ baseline til to år postoperativ funktionel præstationsforbedring for det ATTUNE® primære, cementløse TKA RP-system målt med KOOS-spørgeskemaet (KOOS-ADL sub-score) i den japanske patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Evaluer ændring fra præoperativ baseline i postoperative resultater ved hjælp af yderligere patientrapporterede mål efter 2 år: PKIP (overordnet og sub-score), KOOS (overordnet og sub-score), AKS og EQ-5D-3L.
  • Evaluer ændring fra præoperativ baseline i smerte og tilfredshed over tid som målt ved hjælp af en modificeret VAS-smertescore (diskrete tal snarere end en kontinuerlig skala) efter 2 år.
  • Evaluer type og hyppighed af uønskede hændelser
  • Evaluer overlevelse af ATTUNE® Primary Cementless TKA-systemet til CR RP-konfigurationer ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse efter 1 og 2 år.
  • Evaluer primær, cementfri ATTUNE® TKA-fiksering gennem zoneradiografisk analyse af knogle-implantat-grænsefladen 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen.
  • Evaluer eventuelle ændringer i anatomisk tibiofemoral, femoral komponent og tibial komponent alignment efter 2 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbilleder.
  • Radiografisk karakterisere den postoperative ATTUNE patellar komponent alignment og positionering i japansk befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japan, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 22 og 80 år på operationstidspunktet, inklusive.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med NIDJD.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse en egnet kandidat til cementfri primær TKA ved brug af de anordninger, der er beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.

Person, der er villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og godkende overførsel af hans/hendes oplysninger til sponsoren.

  • Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Emnet er i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke samt fuldføre de nødvendige PRO'er på japansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer. -Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  • Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller primær TKA i afficeret knæ.
  • Forsøgsperson er i øjeblikket diagnosticeret med radikulær smerte fra rygsøjlen, der stråler ind i lemmen for at modtage TKA.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre (3) måneder.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsulykkesforsikringskrav (svarende til arbejdsskadeerstatning i USA).
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Forsøgspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletale lidelse eller sygdom, som kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  • Personen lider af inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end to (2) års forventet levetid.
  • Ukontrolleret gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ATTUNE Cementfri RP TKA
Forsøgspersonerne vil modtage en cementfri, roterende platform total knæarthroplastik.
Enhed: Cementfri total knæarthroplastik
Patienterne vil gennemgå en primær total udskiftning af knæet ved hjælp af konfigurationen af ​​ATTUNE Cementless knæ (CR RP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat: Knæskade og slidgigt resultatscore Aktiviteter i dagligdagen (KOOS ADL)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patient selvadministreret spørgeskema, der består af 42 spørgsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indekset. KOOS består af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat: Præ-kirurgisk/Post-kirurgisk patientens knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Pre-kirurgisk og/eller post-kirurgisk patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema er et patient selvadministreret spørgeskema, der består af 25 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ. Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likert-lignende svarmulighed.
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Patientrapporteret resultat: Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patient selvadministreret spørgeskema, der består af 42 spørgsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indekset. KOOS består af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Kombination af patientrapporteret og klinisk rapporteret resultat: Knee Society 2011
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Knee Society Score er et selvadministreret spørgeskema. Emnet udfylder spørgsmål vedrørende: Symptomer (3 spørgsmål), Patienttilfredshed (5 spørgsmål), Patientforventninger (3 spørgsmål), Funktionelle aktiviteter (5 spørgsmål), Standardaktiviteter (6 spørgsmål), Avancerede aktiviteter (5 spørgsmål) og diskretionært knæ Aktiviteter (4 spørgsmål). Kirurgen udfylder spørgsmål vedrørende objektive knæindikatorer. Likert-svar bruges, typisk med fem svarmuligheder.
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Patientrapporteret resultat: EuroQol 5D 3L spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
EuroQol 5D 3L spørgeskema er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Ændret VAS smertescore: Smerte og tilfredshed
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
VAS Pain Score er et standardiseret instrument til brug som et mål for smerte og tilfredshed, der er designet til udfyldelse af emnet. Denne modificerede version har scores, der er diskrete tal snarere end en kontinuerlig skala
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Type og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) for alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Før operation (-180 til -1 dage før operationen), 6 uger (1-303 dage efter operationen), minimum 1 år (304-669 dage efter operationen), minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Alle alvorlige bivirkninger skal rapporteres til sponsor. Alle enhedsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger skal rapporteres til sponsor.
Før operation (-180 til -1 dage før operationen), 6 uger (1-303 dage efter operationen), minimum 1 år (304-669 dage efter operationen), minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 1 år (304-669 dage efter operationen), minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at beregne overlevelse af konfiguration (CR RP)
Minimum 1 år (304-669 dage efter operationen), minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering af knogle-implantatgrænsefladeydelse
Tidsramme: 6 uger (1-303 dage efter operationen), minimum 1 år (304-669 dage efter operationen), minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
6 uger (1-303 dage efter operationen), minimum 1 år (304-669 dage efter operationen), minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Evaluer ændringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Radiografisk succes er defineret som: fravær af progressive radiolucente linjer større end eller lig med 2 mm i en zone; fravær af lytiske læsioner i nogen zone; fravær af individuel komponentpositionsændring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 2 år (670-912 dage efter operationen)
Radiografisk karakterisere den postoperative ATTUNE patellar komponent alignment og positionering i japansk befolkning.
Tidsramme: Minimum 1 år (304-669 dage efter operationen)
Evaluer hældningsvinklen og translationspositionen af ​​patellakomponenten i forhold til trochlearrillen.
Minimum 1 år (304-669 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSJ-2016-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Cementfri total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger