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DSJ-2016-07 ATTUNE® CR RP sin cemento Japón

28 de septiembre de 2021 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Evaluación clínica multicéntrica de la artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria no cementada ATTUNE® en la población de pacientes japoneses

El objetivo principal es investigar el cambio desde la línea de base preoperatoria hasta la mejora del rendimiento funcional posoperatorio a los dos años para el sistema TKA RP primario no cementado ATTUNE® medido con el cuestionario KOOS (puntuación secundaria KOOS-ADL) en la población de pacientes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio en los resultados posoperatorios utilizando medidas adicionales informadas por el paciente a los 2 años: PKIP (puntuaciones generales y secundarias), KOOS (puntuaciones generales y secundarias), AKS y EQ-5D-3L.
  • Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio en el dolor y la satisfacción a lo largo del tiempo, medido mediante una puntuación de dolor VAS modificada (números discretos en lugar de una escala continua) a los 2 años.
  • Evaluar tipo y frecuencia de Eventos Adversos
  • Evalúe la supervivencia del sistema ATTUNE® Primary Cementless TKA para las configuraciones CR RP utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a 1 y 2 años.
  • Evalúe la fijación primaria sin cemento de ATTUNE® TKA a través del análisis radiográfico zonal de la interfaz hueso-implante a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la cirugía.
  • Evaluar cualquier cambio en la alineación anatómica tibiofemoral, del componente femoral y del componente tibial a los 2 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
  • Caracterizar radiográficamente la alineación y el posicionamiento del componente rotuliano ATTUNE postoperatorio en población japonesa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Kitanagoya, Aichi, Japón, 481-0011
        • Nagoya orthopedic Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años de edad en el momento de la cirugía, inclusive.
  • El sujeto fue diagnosticado con NIDJD.
  • El sujeto, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para una artroplastia total de rodilla primaria no cementada utilizando los dispositivos descritos en este CIP con patela recubierta o no recubierta.

Sujeto que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador.

  • El sujeto actualmente no está postrado en cama
  • El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
  • El sujeto puede leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los PRO requeridos en japonés.

Criterio de exclusión:

  • El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando. -La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio
  • El sujeto tenía una amputación contralateral.
  • Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo articular unicompartimental, bicompartimental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
  • Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular de la columna vertebral que se irradia hacia la extremidad para recibir la artroplastia total de rodilla.
  • El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres (3) meses.
  • El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de seguro de accidentes laborales (similar a la compensación de trabajadores en EE. UU.).
  • El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  • El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
  • El sujeto sufre de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.).
  • El sujeto tiene una condición médica con menos de dos (2) años de esperanza de vida.
  • gota descontrolada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ATTUNE RP no cementada TKA
Los sujetos recibirán una artroplastia total de rodilla con plataforma giratoria y sin cemento.
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla sin cemento
Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla primario utilizando la configuración de la rodilla sin cemento ATTUNE (CR RP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente: Lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis Actividades de la vida diaria (KOOS ADL)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 42 preguntas e incluye el índice de osteoartritis WOMAC. El KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente: rendimiento del implante de rodilla del paciente antes y después de la cirugía (PKIP)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente prequirúrgico y/o posquirúrgico (PKIP) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla. Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla. Cada pregunta tiene una opción de respuesta tipo Likert de 5, 6 o 10.
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Resultado informado por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 42 preguntas e incluye el índice de osteoartritis WOMAC. El KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Combinación de resultados informados por pacientes y clínicos: Knee Society 2011
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un cuestionario autoadministrado. El sujeto completa preguntas sobre: ​​Síntomas (3 preguntas), Satisfacción del paciente (5 preguntas), Expectativas del paciente (3 preguntas), Actividades funcionales (5 preguntas), Actividades estándar (6 preguntas), Actividades avanzadas (5 preguntas) y Rodilla discrecional Actividades (4 preguntas). El cirujano completa preguntas sobre indicadores objetivos de rodilla. Se utilizan respuestas tipo Likert, normalmente con cinco opciones de respuesta.
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Resultado informado por el paciente: cuestionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
El cuestionario EuroQol 5D 3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Puntuación de dolor VAS modificada: dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
VAS Pain Score es un instrumento estandarizado para medir el dolor y la satisfacción que está diseñado para que lo complete el sujeto. Esta versión modificada tiene puntajes que son números discretos en lugar de una escala continua
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Tipo y frecuencia de eventos adversos (EA) para todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-180 a -1 días antes de la cirugía), 6 semanas (1-303 días después de la cirugía), mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Todos los AE graves deben informarse al patrocinador. Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento deben informarse al Patrocinador.
Preoperatorio (-180 a -1 días antes de la cirugía), 6 semanas (1-303 días después de la cirugía), mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Supervivencia
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la supervivencia de la configuración (CR RP)
Mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: 6 semanas (1-303 días después de la cirugía), mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
6 semanas (1-303 días después de la cirugía), mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Evaluar los cambios en la alineación del componente femoral y del componente tibial
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
Mínimo 2 años (670-912 días después de la cirugía)
Caracterizar radiográficamente la alineación y el posicionamiento del componente rotuliano ATTUNE postoperatorio en población japonesa.
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía)
Evalúe el ángulo de inclinación y la posición de traslación del componente rotuliano en relación con el surco troclear.
Mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DePuy Orthopaedics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kirstin Cosgrove, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DSJ-2016-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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