Vyhodnocení programu pro poruchy příjmu potravy, který kombinuje kognitivně-behaviorální terapii s online psychologickou léčbou

1. Aplikace TCApp TCapp je nástroj určený k propojení pacientů a terapeutů v době mezi lékařskými konzultacemi. V současné době je k dispozici na trzích Google Play a Apple Store, v současnosti jej používá více než 412 pacientů a byl vyvinut ve spolupráci s různými veřejnými a soukromými ústavy duševního zdraví v oblasti Barcelony (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA a nemocnice Sant Joan de Déu). TCApp byl od začátku navržen s ohledem na potřeby a zájmy terapeutů a pacientů. Pomocí TCapp jsou pacienti a terapeuti v nepřetržitém kontaktu, což umožňuje rychlejší reakci terapeuta podle potřeb pacientů.

   S TCApp mohou pacienti zaznamenávat své myšlenky, chování, emoce a cokoli, co terapeuti považují za relevantní pro terapii, protože aplikaci lze přizpůsobit podle požadavků na terapii každého konkrétního pacienta. Zahrnuje algoritmy založené na umělé inteligenci, které mohou generovat alarmy, když strategická slova (tj. sebevražda, smrt atd.) jsou psány. Zavádí také technologie, které umožňují online kontakt s terapeuty v reálném čase, a estetiku gamifikace, která zahrnuje ceny, odměny a upomínky zaměřené na zlepšení zapojení pacientů.

   Nástroj BackOffice pro terapeuty je webová platforma, kde terapeuti mohou v reálném čase vidět, co jejich pacienti zaregistrovali (tj. generovat grafy v časovém období pro vizualizaci srovnání parametrů a vývoje pacienta) a mohou s nimi v reálném čase komunikovat. pomocí PUSH oznámení. Nástroj je integrován do Azure serveru, aby byl zajištěn soulad s nejpřísnějšími zákony na ochranu dat a je připraven na jeho integraci do lokálních řídících systémů nemocnic a klinik. A konečně, v současné době není k dispozici žádná aplikace, která by poskytovala stejné služby a výhody jako TCapp, protože většina dostupných aplikací obsahuje svépomocné funkce namísto toho, aby umožňovala obousměrné spojení mezi pacientem a terapeutem.

   Jakmile se TCApp prokázal jako účinný a efektivní nástroj pro použití v jednotkách ED veřejných a soukromých služeb duševního zdraví ve Španělsku, dlouhodobé příspěvky současné studie jsou následující:

   • Propagovat klinické použití TCApp v jednotkách ED nejen ve Španělsku, ale i na mezinárodní úrovni.
   • Snížit přímé a nepřímé náklady spojené s léčbou poruch příjmu potravy.
   • Zlepšit kvalitu péče o pacienty a účinnost léčby ED (např. zvýšit adherenci pacientů k léčbě, zabránit relapsu) a zároveň snížit čekací listiny v různých nemocnicích ze Španělska.
   • Prozkoumejte budoucí export aplikace do jiných duševních poruch, jejichž léčba je také založena na kognitivně behaviorální terapii, jako jsou deprese, závislosti a úzkost.
2. Pracovní plán a doba trvání projektu 2.1 Metody 2.1.1 Vzorek Celkový vzorek bude zahrnovat přibližně 250 pacientů s diagnózou ED, kteří jsou v současné době léčeni, kteří se budou rekrutovat z různých veřejných a soukromých služeb duševního zdraví ve Španělsku (Parc Taulí Hospital, Sant Joan de Déu Hospital, Dexeus University Hospital skupiny Quirónsalud v Barcelona, ​​nemocnice Sant Rafael, Servei Salut de les Illes Balears a Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Všichni pacienti dostanou standardní KBT léčbu, která zahrnuje podporu multidisciplinárního týmu z různých oddělení ED (psychiatrie, psychologie, výživa, ošetřovatelství).

Apriorní výpočet velikosti vzorku byl založen na výsledcích předchozích studií, které implementovaly internetové programy v léčbě ED (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). Očekává se malá velikost účinku mezi skupinami (Cohenovo d = 0,40). Výpočet byl proveden softwarovým programem G*POWER. Primární analýza se bude týkat hypotézy, že průměrná úroveň patologie příjmu potravy po intervenci v kontrolní skupině, na základě skóre EDE-Q, bude významně vyšší než průměrné úrovně patologie příjmu potravy v experimentální skupině. Za předpokladu alfa 0,05 a síly 0,80 (β -1) v nezávislém vzorovém jednosměrném t-testu by bylo zapotřebí minimálně 100 účastníků na studijní větev. Vzhledem k tomu, že 25 % účastníků studie ze základního stavu předčasně předčasně ukončí studium, je třeba získat celkem 250 účastníků.

2.1.2 Návrh a postup Budeme se řídit přístupem smíšených metod, který kombinuje kvantitativní a kvalitativní metody, prostřednictvím randomizované kontrolované studie s intenzivní intervencí (TAU + TCApp) a kontrolou TAU.

Za prvé, veškerý materiál s informacemi souvisejícími se studií (protokol výzkumu, informovaný souhlas, informační list pro pacienta, deník sběru dat, otázky týkající se bezpečnosti a ochrany soukromí týkající se aplikace TCApp) budou předloženy ke schválení každé z etických komisí zúčastněné nemocnice. Je třeba zmínit, že souhlas Etické komise univerzity vedoucí studii (Universitat Oberta de Catalunya) byl získán 21. února 2017.

Účastníci budou náborováni po předchozím doporučení jedním ze specialistů ED pracujících v každém centru. Specialisté provedou předběžný screening, který vezme v úvahu kritéria pro zařazení a vyloučení, aby identifikovali potenciální kandidáty pro studii. Zájemci budou moci potvrdit svou účast oznámením specialistovi na ED, který bude odpovědný za jejich léčbu. Poté jim bude doručen informační dopis a formulář informovaného souhlasu.

Po vyplnění a podepsání formuláře informovaného souhlasu (u pacientů do 18 let budou muset informovaný souhlas podepsat jejich rodiče) proběhnou vstupní klinické pohovory psychology nebo dalšími spolupracovníky působícími na oddělení ED. Všichni tazatelé budou předem vyškoleni ve vedení rozhovoru K-SADS-PL nebo SCID v závislosti na věku účastníka. Cílem těchto rozhovorů je: a) definitivně určit, zda jsou účastníci způsobilí pro studii podle kritérií pro zařazení, b) stanovit diagnózu pro každého pacienta a c) vyhodnotit u nich možné komorbidity. V této době budou také pomocí krátkého rozhovoru shromážděny sociodemografické a klinické údaje každého pacienta. Poté budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, vyzváni, aby vyplnili základní dotazníky pro studii. Během tohoto základního hodnocení (T0) budou pacientům, jejich neformálním pečovatelům a specialistovi ED odpovědnému za online sledování každého pacienta rozdány dotazníky. Kromě toho budou vedeny telefonické rozhovory s technickým personálem a specialisty ED.

Po vyplnění základních dotazníků budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek studie (experimentální a kontrolní skupina). Randomizaci bude provádět nezávislý výzkumník v blocích po 10 účastnících v rámci každé jednotky ED (50 % pacientů z každého bloku bude přiřazeno do experimentální skupiny a dalších 50 % do kontrolní skupiny) pomocí programu náhodného přidělování.

Poté budou pacienti informováni o skupině, do které patří při jejich další návštěvě na oddělení ED. V tuto chvíli dostanou pacienti z experimentální skupiny ústní a písemné instrukce o tom, jak stáhnout a používat TCApp. Pacientům z kontrolní skupiny TAU bude naopak sděleno, že jim bude přístup k TCApp nabídnut po čekací době 6 měsíců.

Poté bude každá skupina pacientů dostávat léčbu, která jí odpovídá, po dobu 12 týdnů. Na konci 12týdenní léčby pacienti z experimentální skupiny přestanou používat TCApp a bude provedeno hodnocení po léčbě (T1, o 12 týdnů později), které bude zahrnovat: a) krátký klinický rozhovor (pacienti), b) dotazníky (pacienti, neformální pečovatelé, specialisté na ED); c) telefonické rozhovory (technický personál, ED specialisté) ad) fokusní skupiny s ED specialisty každého pracoviště, kteří mají zájem se zúčastnit, as pacienty experimentální skupiny.

Budou provedeny jak intent-to-treat, tak kompletní analýzy. Analýza záměru léčby bude zahrnovat každého účastníka, který byl náhodně přidělen do jedné z podmínek studie, to znamená 250 pacientů. Kdykoli to bude možné, pokusíme se shromáždit následná data od účastníků, kteří odstoupili, abychom udrželi naši datovou sadu co nejúplnější. Rozdíly ve výchozím stavu mezi absolventy a předčasně ukončenými studiem budou analyzovány pomocí údajů z klinických rozhovorů a výchozích dotazníků a možné důvody předčasného ukončení studie budou zkoumány prostřednictvím rozhovorů se specialisty na ED (T1).

Účastník bude považován za dokončeného, ​​pokud absolvoval úvodní klinický pohovor a také hodnocení T0 a T1. Aby mohli být účastníci z experimentální skupiny považováni za dokončené, budou muset používat TCApp alespoň 70 % času původně dohodnutého před začátkem experimentu (tj. alespoň jednou denně po dobu 12 týdnů). K určení účinku léčby na hlavní výslednou proměnnou budou použity pouze údaje od těch, kteří dokončili léčbu.

2.1.3 Podmínky studie Experimentální skupina obdrží standardní léčbu založenou na principech CBT, kterou nabízejí různé jednotky ED ve Španělsku, plus online intervenci pomocí TCApp po dobu 12 týdnů. Za online sledování každého pacienta bude zodpovědný pouze jeden specialista na ED. Pro specifické účely naší studie byla tato role ve většině center přidělena ošetřovatelskému personálu.

Aplikace TCApp poskytuje pacientům řadu různých funkcí, včetně každodenního sebezaznamenávání jejich myšlenek, emocí a chování, chatu s jejich terapeuty a motivačních cvičení. Pro terapeuty je k dispozici také online platforma TCApp pro online sledování každého pacienta. Zde mají terapeuti možnost sledovat každodenní sebezáznamy pacienta, vytvářet personalizované zprávy a grafy a komunikovat s ním prostřednictvím chatu na základě informací, které pacient poskytl online.

Během těchto 12 týdnů by měl pacient používat TCApp alespoň jednou denně, absolvovat alespoň jeden sebezáznam denně a/nebo v případě potřeby kontaktovat svého terapeuta prostřednictvím chatu. Terapeut odpovědný za online monitorování by se měl alespoň jednou týdně připojit k online platformě a provádět následující akce: sledovat každodenní sebezáznamy pacienta, vytvářet personalizované zprávy nebo grafy a komunikovat s ním prostřednictvím chatu. Po 12 týdnech pacienti z experimentální skupiny a jejich terapeuti přestanou aplikaci TCApp používat (budou propuštěni).

Kontrolní skupina TAU obdrží standardní osobní CBT, kterou nabízejí různé jednotky ED ve Španělsku. Pacientům z kontrolní skupiny bude po 6 měsících nabídnut přístup k TCApp.