- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833736
Aplikace zdraví využívající recepty a komponenty vzdělávání k usnadnění udržitelné a zdravější stravy.
Proveditelnost a přijatelnost aplikace pro digitální zdraví pro usnadnění udržitelnější a zdravější stravy: protokol pro pilotní pokus.
Tato studie je pilotní zkouškou aplikace pro smartphone na podporu udržitelného a zdravého stravování a běží po dobu 10 týdnů. Aplikace se nazývá „Viz se odlišně“ (SYD), jejímž cílem je propagovat obecnou pohodu v pracovní populaci. Vyšetřovatelé se zajímají o proveditelnost a přijatelnost rostlinných receptů a informačních stránek, takže se zaměřuje na to, jak se lidé zapojují do těchto funkcí a jak vyhovují jejich potřebám.
Účastníci budou randomizováni do tří skupin:
- Obecné informace (žádná aplikace)
- Aplikace SYD (aplikace podle stavu)
- Aplikace SYD s recepty a zprávy o výchově potravin (App + Messages)
Údaje o demografii a výběru potravin budou shromažďovány na začátku a na konci intervence. Podskupina účastníků se také zúčastní krátkých rozhovorů, aby hovořily o svých zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl:
Cílem tohoto pilotního pokusu je pochopit proveditelnost a přijatelnost aplikace SYD. Hlavním zaměřením je na rostlinné recepty a informační stránky dodané prostřednictvím funkčnosti chatu.
Konkrétní cíle:
Primárním cílem je pochopit proveditelnost a přijatelnost zřízení a provozování zkušební verze s aplikací SYD se zaměřením na dosah, adopci, implementaci a údržbu. Sekundárním cílem je prozkoumat indikativní účinnost aplikace při usnadňování udržitelnějších a zdravějších stravy, měřeno změnou v příjmu masa a luštěnin, do jaké míry k tomuto účinku přispívají recepty a informační stránky a to, zda existuje vztah schopnosti, příležitosti a motivace ke konzumaci udržitelné a zdravější stravy.
Zásah:
Celkovým cílem SYD je posílit obecnou pohodu napříč devíti doménami prostřednictvím dokončení činností a vytvářením mikro návyků. Aplikace má pět hlavních stránek (domov, denní plán, deník, profil a chat). Uživatelé mohou zadat cíl, procházet „stránky aktivity“, zadat je do svého denního plánu a dokončit je. Při interakci s aplikací dokončením činností, konverzace v chatu, žurnálování nebo jinými metodami, aplikace vypočítá svůj „index kvality života“ ve všech doménách a představuje to uživatelům na stránce profilu. Vzhledem k tomu, že se aplikace zaměřuje spíše na více zdravotních chování než na změnu stravy, jsou pro stravu relevantní pouze některé z funkcí, zejména „stránky aktivit“, které obsahují informace a recepty související s potravinami. Informační stránky obsahují obecné informace o určitých aspektech stravy pro zdraví a udržitelnost, rychlé tipy při dosahování cílů v dietu a podrobnější informace o „co“, „proč“ a „jak“ lze přijmout zdravé dietní principy. Recepty jsou k dispozici na snídani, oběd a večeři a liší se ve složení zdravých a udržitelných potravin. Funkce chatu používá model velkého jazyka k konverzaci a doporučení obsahu uživatelům na základě jejich zapojení do aplikace celkově, jakož i na vstup uživatelů do chatu.
Velikost vzorku:
Velikost cílového vzorku bude 99 (33 na rameno), což bude představovat možnost 40% předčasného ukončení studia v prvních dvou týdnech, což je typické pro aplikace smartphonů, a stále by stačilo pravidlo, že má být pravidlo pro 25 na skupinu Zahrnuto do pilotní studie za účelem poskytnutí malé standardizované velikosti efektů.
Výsledky:
Výsledky (a údaje), které budou shromažďovány a zahrnují 1) dosah programu (populační charakteristiky), 2) přijetí aplikace (účast a míra uchování), 3) přijatelnost intervence (zapojení a užitečnost funkcí aplikace), 4) Provádění zásahu (dodržování předpisů), 5) údržba intervence (účastník a organizační udržitelnost) a 6) účinnost intervence (náznaky změny v behaviorálních determinantách a chování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít osobní (nefunkční) smartphone
- Mít přístup k wifi doma
- Mít datový balíček mimo domov
- Být ve věku 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Podváha pro svůj věk a pohlaví
- Sledujte restriktivní stravu (např. Těhotná, kojení, intolerantní/alergické potraviny, pokus o zhubnutí, cukrovku, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění včetně poruch příjmu potravy)
- Mít potíže s mentálním postižením nebo učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina (žádná aplikace) bude zaslána informace o obecném zdraví a udržitelnosti prostřednictvím e -mailu bezprostředně po provedení randomizace.
Aby se motivovala účast na základních i následných hodnoceních, bude kontrolní skupině nabídnuta doživotní přístup k aplikaci a shrnutí jejich vlastního příjmu potravin v 10. týdnu.
Kontrolní skupina bude zaslána jedna e-mailová připomenutí v polovině (5. týden), aby jim připomněla, že jsou zapojeni do studie, poskytnou jim pokyny k následnému hodnocení a že v 10. týdnu obdrží zásah a zpětnou vazbu na stravu v 10. týdnu .
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1
|
Protože aplikace dosud nebyla vyhodnocena z hlediska jejího dopadu na změnu stravovacích návyků, první intervenční skupina bude mít aplikaci v její současné podobě.
Celkovým cílem aplikace je zlepšit celkovou pohodu v několika zdravotních oblastech, což je dosaženo prostřednictvím interakce s jejími hlavními funkcemi (denní plán, deník, uživatelský profil a funkce chatu).
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 2
|
Rostlinně orientované recepty a informační stránky dostupné v aplikaci budou pro uživatele v této skupině zvýrazněny prostřednictvím cílených zpráv ve funkci chatu v konkrétních časech.
Každý den budou informační stránky odesílány v 09:30 a recepty budou odesílány ve 13:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
|
Počet dnů Účastníci se přihlašují k aplikaci, měřené pomocí analytiky aplikace
|
Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu luštěnin
Časové okno: Zápis a na konci intervence za 8 týdnů
|
Samostatně hlášený příjem stravy ze dvou 24hodinových vyvolávání stravy, průměrované do částí denně
|
Zápis a na konci intervence za 8 týdnů
|
|
Změna příjmu masa
Časové okno: Zápis a na konci intervence za 8 týdnů
|
Samostatně hlášený příjem stravy ze dvou 24hodinových vyvolávání stravy, průměrované do částí denně
|
Zápis a na konci intervence za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28317
- 204000 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Obecné informace
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta