Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ghrelinu na rozhodování

23. ledna 2020 aktualizováno: Jenny Tong, MD, MPH

Vliv ghrelinu na nutriční a finanční rozhodování

Tato studie hodnotí vliv „hormonu hladu“ ghrelinu na lidské rozhodování. Účastníci dostanou injekci ghrelinu nebo fyziologického roztoku v různých studijních dnech a poté budou požádáni, aby učinili řadu rozhodnutí založených na počítači. Vyšetřovatelé předpokládají, že ghrelin zvýší u účastníků preference energeticky bohatých potravin a také zvýší impulzivitu při rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje hlad a krmení. Jak ghrelin ovlivňuje lidské rozhodování, je špatně pochopeno. Tato studie bude zkoumat účinek ghrelinu na rozhodnutí související s výživou a na čase u lidí. Pohyby očí účastníků budou během procesu rozhodování sledovány počítačem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke Sociology-Psychology Building 417 Chapel Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • BMI 18,0 – 24,9 kg/m2 nebo 30,0 – 50,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (včetně těhotenské cukrovky)
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza maligních nebo zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
  • Aktivní onemocnění jater nebo ledvin
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Poruchy hypofýzy nebo nadledvin nebo neuroendokrinní nádory
  • Anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo jinak nespecifikovaných poruch příjmu potravy (NOS); Skóre „v riziku“ na nástroji pro screening poruch příjmu potravy EAT-26
  • Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
  • Malabsorpční gastrointestinální onemocnění, gastroparéza nebo anamnéza gastrointestinálních operací
  • Těhotenství nebo kojení
  • Požadavek denních léků, které mění gastrointestinální funkce (včetně, ale bez omezení, glukokortikoidů, psychotropních látek, narkotik a metoklopramidu).
  • Požadavek brýlí pro zhoršené vidění (včetně brýlí na čtení). Subjekty, které nosí kontaktní čočky pro korekci zraku, nebudou vyloučeny.
  • Nedostatečná zraková ostrost ke čtení a interpretaci rozhodovacích podnětů
  • Nedostatečná schopnost motoru stisknout tlačítko, pohnout joystickem nebo pohnout očima, aby naznačila reakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé subjekty - Ghrelin
Zdraví jedinci se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie. Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci lidského syntetického Acyl Ghrelinu. 5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
Lék: Ghrelin
Subjekty dostanou subkutánní injekci syntetického acylghrelinu (12 ug/kg) na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Acylovaný ghrelin
  • Oktanoyl Ghrelin
Komparátor placeba: Zdravé subjekty – fyziologický roztok
Zdraví jedinci se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie. Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci 0,9% fyziologického roztoku. 5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
Lék: Solný
Subjekty dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku (0,9 %) na začátku studie.
Experimentální: Obézní subjekty - Ghrelin
Obézní subjekty se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie. Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci lidského syntetického Acyl Ghrelinu. 5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
Lék: Ghrelin
Subjekty dostanou subkutánní injekci syntetického acylghrelinu (12 ug/kg) na začátku studie.
Ostatní jména:
  • Acylovaný ghrelin
  • Oktanoyl Ghrelin
Komparátor placeba: Obézní subjekty – fyziologický roztok
Obézní subjekty se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie. Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci 0,9% fyziologického roztoku. 5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
Lék: Solný
Subjekty dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku (0,9 %) na začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ghrelinu na výběr potravin v úloze 1.
Časové okno: Přibližně 25 minut
Rozdíl v poměru zdravých a nezdravých možností v podmínkách fyziologického roztoku a ghrelinu.
Přibližně 25 minut
Vliv ghrelinu na časové volby v úloze 2
Časové okno: Přibližně 25 minut
Rozdíl v podílu menších dříve a větších pozdějších možností v podmínkách fyziologického roztoku a ghrelinu
Přibližně 25 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během úkolu 1 počkejte na každou volbu
Časové okno: Přibližně 25 minut
Pro sledování očí bude porovnána celková doba setrvání (v ms) na každé položce ve výběru potravin v obou experimentálních podmínkách.
Přibližně 25 minut
Počet fixací na potraviny během úkolu 1
Časové okno: Přibližně 25 minut
Celkový počet fixací na každou variantu jídla bude porovnán v obou experimentálních podmínkách.
Přibližně 25 minut
Během Úkolu 2 počkejte na každou volbu
Časové okno: Přibližně 25 minut
Pro eye-tracking bude v obou experimentálních podmínkách porovnána celková doba setrvání (v ms) u každé položky v peněžní volbě.
Přibližně 25 minut
Počet fixací na potraviny během úkolu 2
Časové okno: Přibližně 25 minut
V obou experimentálních podmínkách bude porovnán celkový počet fixací u každé peněžní opce.
Přibližně 25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenny Tong, MD, MPH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Tong, MD, MPH, Duke Molecular Physiology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00077515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení