Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ghrelin på beslutningstaking

23. januar 2020 oppdatert av: Jenny Tong, MD, MPH

Effekt av Ghrelin på ernæringsmessige og økonomiske beslutninger

Denne studien evaluerer effekten av "sulthormonet" ghrelin på menneskelig beslutningstaking. Deltakerne vil få en injeksjon med ghrelin eller saltvann på forskjellige studiedager og vil deretter bli bedt om å ta en rekke datamaskinbaserte avgjørelser. Etterforskerne antar at ghrelin vil øke deltakernes preferanse for energitett mat og vil også øke impulsiviteten i beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ghrelin er et hormon laget av magen som stimulerer sult og fôringsatferd. Hvordan ghrelin påvirker menneskelig beslutningstaking er dårlig forstått. Denne studien vil undersøke effekten av ghrelin på ernæringsrelaterte og tidsbaserte beslutninger hos mennesker. Deltakernes øyebevegelser vil bli sporet av en datamaskin under beslutningsprosessen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Sociology-Psychology Building 417 Chapel Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • BMI på 18,0 - 24,9 kg/m2 eller 30,0 - 50,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (inkludert svangerskapsdiabetes)
  • Aktive infeksjoner
  • Anamnese med ondartede eller inflammatoriske tilstander, som revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
  • Aktiv lever- eller nyresykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hypofyse- eller binyresykdommer eller nevroendokrine svulster
  • Anamnese med anorexia nervosa, bulimi eller spiseforstyrrelser som ikke er spesifisert på annen måte (NOS); Score for "i risiko" på EAT-26 screeningverktøy for spiseforstyrrelser
  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Malabsorptiv gastrointestinal sykdom, gastroparese eller historie med gastrointestinal kirurgi
  • Graviditet eller amming
  • Behov for daglige medisiner som endrer gastrointestinal funksjon (inkludert, men ikke begrenset til, glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika og metoklopramid).
  • Krav om briller ved nedsatt syn (inkludert lesebriller). Personer som bruker kontaktlinser for synskorreksjon vil ikke bli ekskludert.
  • Utilstrekkelig synsskarphet til å lese og tolke beslutningstimuliene
  • Utilstrekkelige motoregenskaper til å trykke på en knapp, bevege styrespaken eller flytte øynene for å indikere et svar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske motiver - Ghrelin
Friske forsøkspersoner vil ankomme etter å ha inntatt et standardmåltid 60 minutter før studiestart. De vil motta en enkelt subkutan injeksjon av humant syntetisk Acyl Ghrelin ved starten av studien. 5 minutter etter injeksjon vil forsøkspersonene motta skriftlige instruksjoner og begynne sin første beslutningsoppgave på en datamaskin.
Legemiddel: Ghrelin
Forsøkspersonene vil motta en subkutan injeksjon av syntetisk acylghrelin (12 µg/kg) ved starten av studien.
Andre navn:
  • Acylert Ghrelin
  • Octanoyl Ghrelin
Placebo komparator: Sunne motiver - saltvann
Friske forsøkspersoner vil ankomme etter å ha inntatt et standardmåltid 60 minutter før studiestart. De vil få en enkelt subkutan injeksjon med 0,9 % saltvann ved starten av studien. 5 minutter etter injeksjon vil forsøkspersonene motta skriftlige instruksjoner og begynne sin første beslutningsoppgave på en datamaskin.
Legemiddel: Saltvann
Forsøkspersonene vil få en subkutan injeksjon av saltvann (0,9 %) ved starten av studien.
Eksperimentell: Overvektige personer - Ghrelin
Overvektige personer vil ankomme etter å ha spist et standardmåltid 60 minutter før studiestart. De vil motta en enkelt subkutan injeksjon av humant syntetisk Acyl Ghrelin ved starten av studien. 5 minutter etter injeksjon vil forsøkspersonene motta skriftlige instruksjoner og begynne sin første beslutningsoppgave på en datamaskin.
Legemiddel: Ghrelin
Forsøkspersonene vil motta en subkutan injeksjon av syntetisk acylghrelin (12 µg/kg) ved starten av studien.
Andre navn:
  • Acylert Ghrelin
  • Octanoyl Ghrelin
Placebo komparator: Overvektige personer - saltvann
Overvektige personer vil ankomme etter å ha spist et standardmåltid 60 minutter før studiestart. De vil få en enkelt subkutan injeksjon med 0,9 % saltvann ved starten av studien. 5 minutter etter injeksjon vil forsøkspersonene motta skriftlige instruksjoner og begynne sin første beslutningsoppgave på en datamaskin.
Legemiddel: Saltvann
Forsøkspersonene vil få en subkutan injeksjon av saltvann (0,9 %) ved starten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Ghrelin på matvalg i oppgave 1.
Tidsramme: Omtrent 25 minutter
Forskjellen i andelen sunne og usunne valg i saltvanns- og ghrelintilstandene.
Omtrent 25 minutter
Effekt av Ghrelin på tidsmessige valg i oppgave 2
Tidsramme: Omtrent 25 minutter
Forskjellen i andelen mindre før og større senere valg i saltvanns- og ghrelinforholdene
Omtrent 25 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dvele tid på hvert valg under oppgave 1
Tidsramme: Omtrent 25 minutter
For øye-sporing vil total oppholdstid (i ms) på hvert element i et matvalg bli sammenlignet under begge eksperimentelle forhold.
Omtrent 25 minutter
Antall fikseringer på matvarer under oppgave 1
Tidsramme: Omtrent 25 minutter
Det totale antallet fikseringer på hvert matalternativ vil bli sammenlignet under begge eksperimentelle forhold.
Omtrent 25 minutter
Dvele tid på hvert valg under oppgave 2
Tidsramme: Omtrent 25 minutter
For øyesporing vil total oppholdstid (i ms) på hvert element i pengevalget sammenlignes under begge eksperimentelle forhold.
Omtrent 25 minutter
Antall fikseringer på matvarer under oppgave 2
Tidsramme: Omtrent 25 minutter
Det totale antallet fikseringer på hvert pengealternativ vil bli sammenlignet under begge eksperimentelle forhold.
Omtrent 25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jenny Tong, MD, MPH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenny Tong, MD, MPH, Duke Molecular Physiology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00077515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger