Vliv ghrelinu na rozhodování
23. ledna 2020 aktualizováno: Jenny Tong, MD, MPH
Vliv ghrelinu na nutriční a finanční rozhodování
Tato studie hodnotí vliv „hormonu hladu“ ghrelinu na lidské rozhodování.
Účastníci dostanou injekci ghrelinu nebo fyziologického roztoku v různých studijních dnech a poté budou požádáni, aby učinili řadu rozhodnutí založených na počítači.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ghrelin zvýší u účastníků preference energeticky bohatých potravin a také zvýší impulzivitu při rozhodování.
Přehled studie
Detailní popis
Ghrelin je hormon produkovaný žaludkem, který stimuluje hlad a krmení.
Jak ghrelin ovlivňuje lidské rozhodování, je špatně pochopeno.
Tato studie bude zkoumat účinek ghrelinu na rozhodnutí související s výživou a na čase u lidí.
Pohyby očí účastníků budou během procesu rozhodování sledovány počítačem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke Sociology-Psychology Building 417 Chapel Drive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- BMI 18,0 – 24,9 kg/m2 nebo 30,0 – 50,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus (včetně těhotenské cukrovky)
- Aktivní infekce
- Anamnéza maligních nebo zánětlivých stavů, jako je revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev
- Anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
- Aktivní onemocnění jater nebo ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze
- Poruchy hypofýzy nebo nadledvin nebo neuroendokrinní nádory
- Anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo jinak nespecifikovaných poruch příjmu potravy (NOS); Skóre „v riziku“ na nástroji pro screening poruch příjmu potravy EAT-26
- Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
- Malabsorpční gastrointestinální onemocnění, gastroparéza nebo anamnéza gastrointestinálních operací
- Těhotenství nebo kojení
- Požadavek denních léků, které mění gastrointestinální funkce (včetně, ale bez omezení, glukokortikoidů, psychotropních látek, narkotik a metoklopramidu).
- Požadavek brýlí pro zhoršené vidění (včetně brýlí na čtení). Subjekty, které nosí kontaktní čočky pro korekci zraku, nebudou vyloučeny.
- Nedostatečná zraková ostrost ke čtení a interpretaci rozhodovacích podnětů
- Nedostatečná schopnost motoru stisknout tlačítko, pohnout joystickem nebo pohnout očima, aby naznačila reakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé subjekty - Ghrelin
Zdraví jedinci se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie.
Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci lidského syntetického Acyl Ghrelinu.
5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
|
Subjekty dostanou subkutánní injekci syntetického acylghrelinu (12 ug/kg) na začátku studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zdravé subjekty – fyziologický roztok
Zdraví jedinci se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie.
Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci 0,9% fyziologického roztoku.
5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
|
Subjekty dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku (0,9 %) na začátku studie.
|
|
Experimentální: Obézní subjekty - Ghrelin
Obézní subjekty se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie.
Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci lidského syntetického Acyl Ghrelinu.
5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
|
Subjekty dostanou subkutánní injekci syntetického acylghrelinu (12 ug/kg) na začátku studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obézní subjekty – fyziologický roztok
Obézní subjekty se dostaví po konzumaci standardního jídla 60 minut před začátkem studie.
Na začátku studie dostanou jednu subkutánní injekci 0,9% fyziologického roztoku.
5 minut po injekci dostanou subjekty písemné instrukce a začnou svůj první rozhodovací úkol na počítači.
|
Subjekty dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku (0,9 %) na začátku studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ghrelinu na výběr potravin v úloze 1.
Časové okno: Přibližně 25 minut
|
Rozdíl v poměru zdravých a nezdravých možností v podmínkách fyziologického roztoku a ghrelinu.
|
Přibližně 25 minut
|
|
Vliv ghrelinu na časové volby v úloze 2
Časové okno: Přibližně 25 minut
|
Rozdíl v podílu menších dříve a větších pozdějších možností v podmínkách fyziologického roztoku a ghrelinu
|
Přibližně 25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během úkolu 1 počkejte na každou volbu
Časové okno: Přibližně 25 minut
|
Pro sledování očí bude porovnána celková doba setrvání (v ms) na každé položce ve výběru potravin v obou experimentálních podmínkách.
|
Přibližně 25 minut
|
|
Počet fixací na potraviny během úkolu 1
Časové okno: Přibližně 25 minut
|
Celkový počet fixací na každou variantu jídla bude porovnán v obou experimentálních podmínkách.
|
Přibližně 25 minut
|
|
Během Úkolu 2 počkejte na každou volbu
Časové okno: Přibližně 25 minut
|
Pro eye-tracking bude v obou experimentálních podmínkách porovnána celková doba setrvání (v ms) u každé položky v peněžní volbě.
|
Přibližně 25 minut
|
|
Počet fixací na potraviny během úkolu 2
Časové okno: Přibližně 25 minut
|
V obou experimentálních podmínkách bude porovnán celkový počet fixací u každé peněžní opce.
|
Přibližně 25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Tong, MD, MPH, Duke Molecular Physiology Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00077515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .