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Wirkung von Ghrelin auf die Entscheidungsfindung

23. Januar 2020 aktualisiert von: Jenny Tong, MD, MPH

Wirkung von Ghrelin auf Ernährungs- und Finanzentscheidungen

Diese Studie untersucht die Wirkung des „Hungerhormons“ Ghrelin auf die menschliche Entscheidungsfindung. Die Teilnehmer erhalten an verschiedenen Studientagen eine Injektion mit Ghrelin oder Kochsalzlösung und werden dann gebeten, eine Reihe von computergestützten Entscheidungen zu treffen. Die Forscher gehen davon aus, dass Ghrelin die Vorliebe der Teilnehmer für energiereiche Lebensmittel erhöht und auch die Impulsivität bei der Entscheidungsfindung erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ghrelin ist ein Magenhormon, das den Hunger und das Fressverhalten anregt. Wie Ghrelin die menschliche Entscheidungsfindung beeinflusst, ist kaum bekannt. Diese Studie wird die Wirkung von Ghrelin auf ernährungsbezogene und zeitbasierte Entscheidungen beim Menschen untersuchen. Die Augenbewegungen der Teilnehmer werden während des Entscheidungsprozesses von einem Computer verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Sociology-Psychology Building 417 Chapel Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • BMI von 18,0 - 24,9 kg/m2 oder 30,0 - 50,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes)
  • Aktive Infektionen
  • Geschichte von bösartigen oder entzündlichen Erkrankungen, wie rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Aktive Leber- oder Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypophysen- oder Nebennierenerkrankungen oder neuroendokrine Tumoren
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder Essstörungen, nicht anders angegeben (NOS); Punktzahl „gefährdet“ auf dem EAT-26-Screening-Tool für Essstörungen
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Malabsorptive Magen-Darm-Erkrankung, Gastroparese oder Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bedarf an täglichen Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion verändern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Psychopharmaka, Narkotika und Metoclopramid).
  • Brillenpflicht bei Sehbehinderung (inkl. Lesebrille). Personen, die Kontaktlinsen zur Sehkorrektur tragen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Unzureichende Sehschärfe zum Lesen und Interpretieren der Entscheidungsreize
  • Unzureichende motorische Fähigkeiten, um eine Taste zu drücken, den Joystick zu bewegen oder die Augen zu bewegen, um eine Reaktion anzuzeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden - Ghrelin
Gesunde Probanden kommen nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit 60 Minuten vor Beginn der Studie an. Sie erhalten zu Beginn der Studie eine einzelne subkutane Injektion von menschlichem synthetischem Acyl Ghrelin. 5 Minuten nach der Injektion erhalten die Probanden schriftliche Anweisungen und beginnen ihre erste Entscheidungsaufgabe am Computer.
Arzneimittel: Ghrelin
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie eine subkutane Injektion von synthetischem Acyl-Ghrelin (12 µg/kg).
Andere Namen:
  • Acyliertes Ghrelin
  • Octanoyl-Ghrelin
Placebo-Komparator: Gesunde Probanden - Kochsalzlösung
Gesunde Probanden kommen nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit 60 Minuten vor Beginn der Studie an. Sie erhalten zu Beginn der Studie eine einzelne subkutane Injektion mit 0,9%iger Kochsalzlösung. 5 Minuten nach der Injektion erhalten die Probanden schriftliche Anweisungen und beginnen ihre erste Entscheidungsaufgabe am Computer.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie eine subkutane Injektion mit Kochsalzlösung (0,9 %).
Experimental: Übergewichtige Personen - Ghrelin
Übergewichtige Probanden kommen nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit 60 Minuten vor Beginn der Studie an. Sie erhalten zu Beginn der Studie eine einzelne subkutane Injektion von menschlichem synthetischem Acyl Ghrelin. 5 Minuten nach der Injektion erhalten die Probanden schriftliche Anweisungen und beginnen ihre erste Entscheidungsaufgabe am Computer.
Arzneimittel: Ghrelin
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie eine subkutane Injektion von synthetischem Acyl-Ghrelin (12 µg/kg).
Andere Namen:
  • Acyliertes Ghrelin
  • Octanoyl-Ghrelin
Placebo-Komparator: Übergewichtige Probanden - Kochsalzlösung
Übergewichtige Probanden kommen nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit 60 Minuten vor Beginn der Studie an. Sie erhalten zu Beginn der Studie eine einzelne subkutane Injektion mit 0,9%iger Kochsalzlösung. 5 Minuten nach der Injektion erhalten die Probanden schriftliche Anweisungen und beginnen ihre erste Entscheidungsaufgabe am Computer.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie eine subkutane Injektion mit Kochsalzlösung (0,9 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Ghrelin auf die Lebensmittelauswahl in Aufgabe 1.
Zeitfenster: Ungefähr 25 Minuten
Der Unterschied im Verhältnis von gesunden und ungesunden Entscheidungen in den Zuständen Saline und Ghrelin.
Ungefähr 25 Minuten
Auswirkung von Ghrelin auf zeitliche Entscheidungen in Aufgabe 2
Zeitfenster: Ungefähr 25 Minuten
Der Unterschied im Verhältnis kleinerer früherer und größerer späterer Entscheidungen in den Bedingungen Saline und Ghrelin
Ungefähr 25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweilzeit bei jeder Auswahl während Aufgabe 1
Zeitfenster: Ungefähr 25 Minuten
Für das Eye-Tracking wird die Gesamtverweildauer (in ms) für jedes Element in einer Lebensmittelauswahl unter beiden experimentellen Bedingungen verglichen.
Ungefähr 25 Minuten
Anzahl der Fixierungen auf Lebensmittel während Aufgabe 1
Zeitfenster: Ungefähr 25 Minuten
Die Gesamtzahl der Fixierungen auf jede Lebensmitteloption wird unter beiden experimentellen Bedingungen verglichen.
Ungefähr 25 Minuten
Verweilzeit bei jeder Auswahl während Aufgabe 2
Zeitfenster: Ungefähr 25 Minuten
Für das Eye-Tracking wird die Gesamtverweilzeit (in ms) für jedes Element in der Geldauswahl unter beiden experimentellen Bedingungen verglichen.
Ungefähr 25 Minuten
Anzahl der Fixierungen auf Lebensmittel während Aufgabe 2
Zeitfenster: Ungefähr 25 Minuten
Die Gesamtzahl der Fixierungen auf jede monetäre Option wird unter beiden experimentellen Bedingungen verglichen.
Ungefähr 25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jenny Tong, MD, MPH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Tong, MD, MPH, Duke Molecular Physiology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00077515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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