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Effet de la ghréline sur la prise de décision

23 janvier 2020 mis à jour par: Jenny Tong, MD, MPH

Effet de la ghréline sur la prise de décision nutritionnelle et financière

Cette étude évalue l'effet de la ghréline "l'hormone de la faim" sur la prise de décision humaine. Les participants recevront une injection de ghréline ou de solution saline à différents jours d'étude et seront ensuite invités à prendre une série de décisions sur ordinateur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la ghréline augmentera la préférence des participants pour les aliments riches en énergie et augmentera également l'impulsivité dans la prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La ghréline est une hormone fabriquée par l'estomac qui stimule la faim et le comportement alimentaire. La façon dont la ghréline affecte la prise de décision humaine est mal comprise. Cette étude étudiera l'effet de la ghréline sur les décisions liées à la nutrition et basées sur le temps chez l'homme. Les mouvements des yeux des participants seront suivis par un ordinateur pendant le processus de prise de décision.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke Sociology-Psychology Building 417 Chapel Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • IMC de 18,0 - 24,9 kg/m2 ou 30,0 - 50,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré (y compris le diabète gestationnel)
  • Infections actives
  • Antécédents d'affections malignes ou inflammatoires, telles que la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie active du foie ou des reins
  • Hypertension non contrôlée
  • Troubles hypophysaires ou surrénaliens ou tumeurs neuroendocrines
  • Antécédents d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles de l'alimentation non spécifiés (NOS) ; Score de "à risque" sur l'outil de dépistage des troubles alimentaires EAT-26
  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Maladie gastro-intestinale malabsorptive, gastroparésie ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Grossesse ou allaitement
  • Besoin de médicaments quotidiens qui altèrent la fonction gastro-intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, les psychotropes, les narcotiques et le métoclopramide).
  • Obligation de lunettes pour les malvoyants (y compris les lunettes de lecture). Les sujets qui portent des lentilles de contact pour la correction de la vue ne seront pas exclus.
  • Acuité visuelle insuffisante pour lire et interpréter les stimuli de décision
  • Capacités motrices insuffisantes pour appuyer sur un bouton, déplacer le joystick ou bouger les yeux pour indiquer une réponse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets sains - Ghréline
Les sujets en bonne santé arriveront après avoir consommé un repas standard 60 minutes avant le début de l'étude. Ils recevront une seule injection sous-cutanée d'acyl ghréline synthétique humaine au début de l'étude. 5 minutes après l'injection, les sujets recevront des instructions écrites et commenceront leur première tâche de prise de décision sur ordinateur.
Médicament: Ghréline
Les sujets recevront une injection sous-cutanée d'acyl ghréline synthétique (12 µg/kg) au début de l'étude.
Autres noms:
  • Ghréline acylée
  • Octanoyl Ghréline
Comparateur placebo: Sujets sains - solution saline
Les sujets en bonne santé arriveront après avoir consommé un repas standard 60 minutes avant le début de l'étude. Ils recevront une seule injection sous-cutanée de solution saline à 0,9 % au début de l'étude. 5 minutes après l'injection, les sujets recevront des instructions écrites et commenceront leur première tâche de prise de décision sur ordinateur.
Médicament: Saline
Les sujets recevront une injection sous-cutanée de solution saline (0,9 %) au début de l'étude.
Expérimental: Sujets obèses - Ghréline
Les sujets obèses arriveront après avoir consommé un repas standard 60 minutes avant le début de l'étude. Ils recevront une seule injection sous-cutanée d'acyl ghréline synthétique humaine au début de l'étude. 5 minutes après l'injection, les sujets recevront des instructions écrites et commenceront leur première tâche de prise de décision sur ordinateur.
Médicament: Ghréline
Les sujets recevront une injection sous-cutanée d'acyl ghréline synthétique (12 µg/kg) au début de l'étude.
Autres noms:
  • Ghréline acylée
  • Octanoyl Ghréline
Comparateur placebo: Sujets obèses - solution saline
Les sujets obèses arriveront après avoir consommé un repas standard 60 minutes avant le début de l'étude. Ils recevront une seule injection sous-cutanée de solution saline à 0,9 % au début de l'étude. 5 minutes après l'injection, les sujets recevront des instructions écrites et commenceront leur première tâche de prise de décision sur ordinateur.
Médicament: Saline
Les sujets recevront une injection sous-cutanée de solution saline (0,9 %) au début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la ghréline sur les choix alimentaires dans la tâche 1.
Délai: Environ 25 minutes
La différence dans la proportion de choix sains et malsains dans les conditions de solution saline et de ghréline.
Environ 25 minutes
Effet de la Ghréline sur les choix temporels dans la Tâche 2
Délai: Environ 25 minutes
La différence dans la proportion de choix plus petits plus tôt et plus tard dans les conditions Saline et Ghrelin
Environ 25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrêt sur chaque choix pendant la tâche 1
Délai: Environ 25 minutes
Pour le suivi oculaire, le temps de séjour total (en ms) sur chaque élément d'un choix alimentaire sera comparé dans les deux conditions expérimentales.
Environ 25 minutes
Nombre de fixations sur les aliments pendant la tâche 1
Délai: Environ 25 minutes
Le nombre total de fixations sur chaque option alimentaire sera comparé dans les deux conditions expérimentales.
Environ 25 minutes
Temps d'arrêt sur chaque choix pendant la tâche 2
Délai: Environ 25 minutes
Pour le suivi oculaire, le temps de séjour total (en ms) sur chaque élément du choix monétaire sera comparé dans les deux conditions expérimentales.
Environ 25 minutes
Nombre de fixations sur les aliments pendant la tâche 2
Délai: Environ 25 minutes
Le nombre total de fixations sur chaque option monétaire sera comparé dans les deux conditions expérimentales.
Environ 25 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jenny Tong, MD, MPH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jenny Tong, MD, MPH, Duke Molecular Physiology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00077515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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