Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravy střev Clenpiq vs Golytely

11. února 2021 aktualizováno: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomizované srovnání vlivu pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citronové versus příprava střeva polyethylenglykolem na parametry kvality lůžkové kolonoskopie

Toto je prospektivní randomizovaná studie, která bude provedena v hlavním kampusu Cleveland Clinic. Vyšetřovatelé budou porovnávat čištění tlustého střeva pomocí Bostonské škály pro přípravu střev u účastníků, kteří podstupují kolonoskopii jako hospitalizovaný pacient v naší nemocnici. Účastníci budou náhodně rozděleni podle standardní péče (4 litry přípravku na bázi polyethylenglykolu) nebo nízkoobjemového střevního přípravku (pikosíran sodný, stimulační projímadlo, oxid hořečnatý a bezvodá kyselina citrónová (SP/MC)). Obě činidla budou podávána buď jako plná dávka večer před zákrokem, nebo jako dělená dávka večer před a v den zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem naší studie je zjistit, zda je 4l prostředek na pročištění střev účinnější než nízkoobjemový přípravek na střevo a zda doba dávkování (jedna dávka večer před vs. dělená dávka) střevního přípravku vede k lepšímu pročištění střev u účastníků. podstupující kolonoskopii. Způsobilí účastníci podstupující kolonoskopii se sedací při vědomí budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou preparátů střev a jednomu ze dvou schémat dávkování preparátu střev. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro sedaci při vědomí a podstupují kolonoskopii v celkové anestezii, budou randomizováni pouze do větví studie s jednou dávkou. Účastníci vyplní dotazník během pití střevního přípravku, aby určili načasování a snášenlivost střevního přípravku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří potřebují kolonoskopii v nemocnici (hlavní kampus Cleveland Clinic), se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Srdeční selhání v anamnéze se současnou dušností v klidu způsobující omezenou fyzickou aktivitu, arytmii, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
  • Obstrukce tenkého střeva, ileus nebo perforace střeva
  • Demence nebo kognitivní dysfunkce do té míry, že nemohou provádět dokumentaci související se studií nebo souhlasit s účastí ve studii.
  • Gastroparéza
  • Toxický megakolon nebo podstupující kolonoskopii za účelem dekomprese
  • Užívání perorálních tetracyklinů, fluorochinolonů, antibiotik, železa, digoxinu, chlorpromazinu a penicilaminu během 2 hodin před nebo 6 hodin po podání Clenpiq nebo stimulačních laxativ během 24 hodin
  • Předchozí kolorektální operace v anamnéze
  • Alergie na kteroukoli složku Clenpiq nebo golytely
  • pokud je výkon plánován na jednotce intenzivní péče (JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Účastníci skupiny A začnou pít střevní preparát Golytely (4litrový přípravek na bázi polyethylenglykolu) v 16:00 v den před kolonoskopií – 8 uncovou sklenici střevního preparátu každých 10 minut. Účastníci musí dopít přípravu střev do 19:00 a mohou pokračovat v pití čirých tekutin až do půlnoci.
Lék: Golytely
příprava střev
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol 3350 a elektrolyty perorální roztok
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci ve skupině B začnou pít střevní preparát Golytely (4litrový přípravek na bázi polyethylenglykolu) v 16:00 v den před kolonoskopií – 8 uncovou sklenici střevního preparátu každých 10 minut, celkem tedy 8 sklenic, a musí dokončit pitnou přípravu střev do 17:30. Účastníci mohou pokračovat v pití čirých tekutin až do půlnoci. Následující den, 4 hodiny před plánovaným časem kolonoskopie, budou účastníci požádáni, aby vypili 8 uncovou sklenici střevního preparátu každých deset minut, celkem 8 sklenic po dobu ne delší než 1,5 hodiny. Účastníci mohou pokračovat v pití čirých tekutin až 2 hodiny před plánovanou dobou kolonoskopie.
Lék: Golytely
příprava střev
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol 3350 a elektrolyty perorální roztok
Aktivní komparátor: Skupina C
Účastníci skupiny C začnou pít střevní přípravek Clenpiq (pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová) v 16:00 v den před kolonoskopií. Účastníci budou požádáni, aby vypili 5 uncí střevního přípravku a alespoň pět (5) dalších 8 uncových sklenic čirých tekutin do 21:00. Ve 22:00 vypijí účastníci dalších 5 uncí střevního přípravku a poté budou požádáni, aby do půlnoci vypili alespoň tři (3) další sklenice čirých tekutin.
Lék: Clenpiq
příprava střev
Ostatní jména:
  • pikosíran sodný, oxid hořečnatý, bezvodá kyselina citrónová
Aktivní komparátor: Skupina D
Účastníci skupiny D začnou pít střevní přípravek Clenpiq (pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová) v 16:00 v den před kolonoskopií. Účastníci budou požádáni, aby vypili 5 uncí střevního přípravku a alespoň pět (5) dalších 8 uncových sklenic čirých tekutin do 21:00 a mohou pokračovat v pití čirých tekutin až do půlnoci. Následující den, 4 hodiny před plánovanou dobou kolonoskopie, účastníci vypijí během následujících 2 hodin dalších 5 uncí střevního preparátu a alespoň tři (3) 8 uncové sklenice čirých tekutin. Účastníci mohou pokračovat v pití čirých tekutin až 2 hodiny před plánovanou dobou kolonoskopie.
Lék: Clenpiq
příprava střev
Ostatní jména:
  • pikosíran sodný, oxid hořečnatý, bezvodá kyselina citrónová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s uspokojivou očistou střev
Časové okno: 1 den
Účinnost čištění střev bude měřena pomocí Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS rozděluje tlusté střevo na 3 segmenty (pravý, příčný, levý); každá je hodnocena od 0 do 3 (0=sliznice tlustého střeva není vidět kvůli pevné stolici, kterou nelze vyčistit, 1=je vidět pouze část sliznice segmentu tlustého střeva kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině, 2 = malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět a 3 = celá sliznice je dobře vidět bez zbytkového zabarvení, malých úlomků stolice nebo neprůhledné tekutiny). Celkové skóre BBPS 6 nebo vyšší A 2 nebo vyšší ve všech segmentech bude definováno jako uspokojivá příprava střev. Skóre BBPS nižší než 6 nebo nižší než 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva bude v konečné analýze považováno za neuspokojivé pročištění střeva.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících opakovanou kolonoskopii
Časové okno: 1 den
Účastníci vyžadující opakování procedury kvůli neuspokojivé přípravě střev
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení