Srovnání přípravy střev Clenpiq vs Golytely
11. února 2021 aktualizováno: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
Randomizované srovnání vlivu pikosíranu sodného, oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citronové versus příprava střeva polyethylenglykolem na parametry kvality lůžkové kolonoskopie
Toto je prospektivní randomizovaná studie, která bude provedena v hlavním kampusu Cleveland Clinic.
Vyšetřovatelé budou porovnávat čištění tlustého střeva pomocí Bostonské škály pro přípravu střev u účastníků, kteří podstupují kolonoskopii jako hospitalizovaný pacient v naší nemocnici.
Účastníci budou náhodně rozděleni podle standardní péče (4 litry přípravku na bázi polyethylenglykolu) nebo nízkoobjemového střevního přípravku (pikosíran sodný, stimulační projímadlo, oxid hořečnatý a bezvodá kyselina citrónová (SP/MC)).
Obě činidla budou podávána buď jako plná dávka večer před zákrokem, nebo jako dělená dávka večer před a v den zákroku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem naší studie je zjistit, zda je 4l prostředek na pročištění střev účinnější než nízkoobjemový přípravek na střevo a zda doba dávkování (jedna dávka večer před vs. dělená dávka) střevního přípravku vede k lepšímu pročištění střev u účastníků. podstupující kolonoskopii.
Způsobilí účastníci podstupující kolonoskopii se sedací při vědomí budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou preparátů střev a jednomu ze dvou schémat dávkování preparátu střev.
Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro sedaci při vědomí a podstupují kolonoskopii v celkové anestezii, budou randomizováni pouze do větví studie s jednou dávkou.
Účastníci vyplní dotazník během pití střevního přípravku, aby určili načasování a snášenlivost střevního přípravku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují kolonoskopii v nemocnici (hlavní kampus Cleveland Clinic), se budou moci zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Srdeční selhání v anamnéze se současnou dušností v klidu způsobující omezenou fyzickou aktivitu, arytmii, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
- Obstrukce tenkého střeva, ileus nebo perforace střeva
- Demence nebo kognitivní dysfunkce do té míry, že nemohou provádět dokumentaci související se studií nebo souhlasit s účastí ve studii.
- Gastroparéza
- Toxický megakolon nebo podstupující kolonoskopii za účelem dekomprese
- Užívání perorálních tetracyklinů, fluorochinolonů, antibiotik, železa, digoxinu, chlorpromazinu a penicilaminu během 2 hodin před nebo 6 hodin po podání Clenpiq nebo stimulačních laxativ během 24 hodin
- Předchozí kolorektální operace v anamnéze
- Alergie na kteroukoli složku Clenpiq nebo golytely
- pokud je výkon plánován na jednotce intenzivní péče (JIP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Účastníci skupiny A začnou pít střevní preparát Golytely (4litrový přípravek na bázi polyethylenglykolu) v 16:00 v den před kolonoskopií – 8 uncovou sklenici střevního preparátu každých 10 minut.
Účastníci musí dopít přípravu střev do 19:00 a mohou pokračovat v pití čirých tekutin až do půlnoci.
|
příprava střev
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci ve skupině B začnou pít střevní preparát Golytely (4litrový přípravek na bázi polyethylenglykolu) v 16:00 v den před kolonoskopií – 8 uncovou sklenici střevního preparátu každých 10 minut, celkem tedy 8 sklenic, a musí dokončit pitnou přípravu střev do 17:30.
Účastníci mohou pokračovat v pití čirých tekutin až do půlnoci.
Následující den, 4 hodiny před plánovaným časem kolonoskopie, budou účastníci požádáni, aby vypili 8 uncovou sklenici střevního preparátu každých deset minut, celkem 8 sklenic po dobu ne delší než 1,5 hodiny.
Účastníci mohou pokračovat v pití čirých tekutin až 2 hodiny před plánovanou dobou kolonoskopie.
|
příprava střev
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Účastníci skupiny C začnou pít střevní přípravek Clenpiq (pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová) v 16:00 v den před kolonoskopií.
Účastníci budou požádáni, aby vypili 5 uncí střevního přípravku a alespoň pět (5) dalších 8 uncových sklenic čirých tekutin do 21:00.
Ve 22:00 vypijí účastníci dalších 5 uncí střevního přípravku a poté budou požádáni, aby do půlnoci vypili alespoň tři (3) další sklenice čirých tekutin.
|
příprava střev
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Účastníci skupiny D začnou pít střevní přípravek Clenpiq (pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová) v 16:00 v den před kolonoskopií.
Účastníci budou požádáni, aby vypili 5 uncí střevního přípravku a alespoň pět (5) dalších 8 uncových sklenic čirých tekutin do 21:00 a mohou pokračovat v pití čirých tekutin až do půlnoci.
Následující den, 4 hodiny před plánovanou dobou kolonoskopie, účastníci vypijí během následujících 2 hodin dalších 5 uncí střevního preparátu a alespoň tři (3) 8 uncové sklenice čirých tekutin.
Účastníci mohou pokračovat v pití čirých tekutin až 2 hodiny před plánovanou dobou kolonoskopie.
|
příprava střev
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s uspokojivou očistou střev
Časové okno: 1 den
|
Účinnost čištění střev bude měřena pomocí Boston Bowel Prep Scale (BBPS).
BBPS rozděluje tlusté střevo na 3 segmenty (pravý, příčný, levý); každá je hodnocena od 0 do 3 (0=sliznice tlustého střeva není vidět kvůli pevné stolici, kterou nelze vyčistit, 1=je vidět pouze část sliznice segmentu tlustého střeva kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině, 2 = malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět a 3 = celá sliznice je dobře vidět bez zbytkového zabarvení, malých úlomků stolice nebo neprůhledné tekutiny).
Celkové skóre BBPS 6 nebo vyšší A 2 nebo vyšší ve všech segmentech bude definováno jako uspokojivá příprava střev.
Skóre BBPS nižší než 6 nebo nižší než 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva bude v konečné analýze považováno za neuspokojivé pročištění střeva.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků vyžadujících opakovanou kolonoskopii
Časové okno: 1 den
|
Účastníci vyžadující opakování procedury kvůli neuspokojivé přípravě střev
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .