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Vergleich von Clenpiq vs. Golytely Darmvorbereitung

11. Februar 2021 aktualisiert von: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomisierter Vergleich der Auswirkungen von Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure im Vergleich zu einer Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol auf die Qualitätsparameter der stationären Koloskopie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die am Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt wird. Die Forscher werden die Darmreinigung anhand der Boston Bowel Preparation Scale bei Teilnehmern vergleichen, die sich stationär in unserem Krankenhaus einer Darmspiegelung unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungsstandard (4-Liter-Präparat auf Polyethylenglykolbasis) oder einem geringvolumigen Darmpräparat (Natriumpicosulfat, ein stimulierendes Abführmittel, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure (SP/MC)) zugeteilt. Beide Wirkstoffe werden entweder als volle Dosis am Vorabend oder als Teildosis am Vorabend und am Tag des Eingriffs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob ein 4-Liter-Darmreinigungsmittel wirksamer ist als ein niedrigvolumiges Darmpräparat und ob der Zeitpunkt der Dosierung (Einzeldosis am Vorabend vs. aufgeteilte Dosis) des Darmpräparats zu einer besseren Darmreinigung bei den Teilnehmern führt sich einer Koloskopie unterziehen. Geeignete Teilnehmer, die sich einer Koloskopie mit bewusster Sedierung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Darmpräparaten und einem von zwei Dosierungsschemata für Darmpräparate zugewiesen. Teilnehmer, die nicht für eine bewusste Sedierung in Frage kommen und sich einer Koloskopie mit Vollnarkose unterziehen, werden nur in die Einzeldosis-Arme der Studie randomisiert. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, während sie das Darmpräparat trinken, um den Zeitpunkt und die Verträglichkeit des Darmpräparats zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts (Hauptcampus der Cleveland Clinic) eine Darmspiegelung benötigen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit aktueller Kurzatmigkeit im Ruhezustand, die zu eingeschränkter körperlicher Aktivität, Arrhythmie, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt führt
  • Dünndarmverschluss, Ileus oder Darmperforation
  • Demenz oder kognitive Dysfunktion in einem Ausmaß, dass sie die studienbezogene Dokumentation nicht durchführen oder der Teilnahme an der Studie zustimmen können.
  • Gastroparese
  • Toxisches Megakolon oder Darmspiegelung zur Dekompression
  • Orale Einnahme von Tetracyclinen, Fluorchinolonen, Antibiotika, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin und Penicillamin innerhalb von 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Verabreichung von Clenpiq oder stimulierenden Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden
  • Vorgeschichte früherer kolorektaler Operationen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Clenpiq oder Golytely
  • wenn der Eingriff auf der Intensivstation (ICU) geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Golytely (4 Liter Präparat auf Polyethylenglykolbasis) – alle 10 Minuten ein 8-Unzen-Glas des Darmpräparats. Die Teilnehmer müssen das Darmpräparat bis 19:00 Uhr getrunken haben und können bis Mitternacht weiterhin klare Flüssigkeiten trinken.
Arzneimittel: Göttlich
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Polyethylenglycol 3350 und Elektrolytlösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer der Gruppe B beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Golytely (4 Liter Präparat auf Polyethylenglykolbasis) – ein 8-Unzen-Glas des Darmpräparats alle 10 Minuten, also insgesamt 8 Gläser muss das Trinken der Darmvorbereitung bis 17:30 Uhr abschließen. Bis Mitternacht dürfen die Teilnehmer weiterhin klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Am nächsten Tag, 4 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung, werden die Teilnehmer gebeten, alle zehn Minuten ein 8-Unzen-Glas Darmpräparat zu trinken, also insgesamt 8 Gläser über nicht mehr als 1,5 Stunden. Die Teilnehmer können bis 2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung weiterhin klare Flüssigkeiten trinken.
Arzneimittel: Göttlich
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Polyethylenglycol 3350 und Elektrolytlösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer der Gruppe C beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Clenpiq (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure). Die Teilnehmer werden gebeten, bis 21:00 Uhr 5 Unzen des Darmpräparats und mindestens fünf (5) zusätzliche 8-Unzen-Gläser mit klaren Flüssigkeiten zu trinken. Um 22:00 Uhr trinken die Teilnehmer weitere 5 Unzen des Darmpräparats und werden dann gebeten, bis Mitternacht mindestens drei (3) zusätzliche Gläser mit klarer Flüssigkeit zu trinken.
Arzneimittel: Clenpiq
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, wasserfreie Zitronensäure
Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Teilnehmer der Gruppe D beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Clenpiq (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure). Die Teilnehmer werden gebeten, bis 21:00 Uhr 5 Unzen des Darmpräparats und mindestens fünf (5) zusätzliche 8-Unzen-Gläser mit klaren Flüssigkeiten zu trinken, und können bis Mitternacht weiterhin klare Flüssigkeiten trinken. Am nächsten Tag, 4 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Koloskopie, trinken die Teilnehmer innerhalb der nächsten 2 Stunden weitere 5 Unzen des Darmpräparats und mindestens drei (3) 8-Unzen-Gläser mit klarer Flüssigkeit. Die Teilnehmer können bis 2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung weiterhin klare Flüssigkeiten trinken.
Arzneimittel: Clenpiq
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, wasserfreie Zitronensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit der Darmreinigung wird mit der Boston Bowel Prep Scale (BBPS) gemessen. Das BBPS teilt den Dickdarm in 3 Segmente (rechts, quer, links); jedes wird von 0–3 bewertet (0=Kolonschleimhaut nicht sichtbar aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann, 1=nur ein Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments ist aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit sichtbar, 2 = geringe Menge an Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen, und 3 = die gesamte Schleimhaut ist gut zu sehen, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit). Ein BBPS-Gesamtwert von 6 oder höher UND 2 oder höher in allen Segmenten wird als zufriedenstellende Darmvorbereitung definiert. Ein BBPS-Score von weniger als 6 oder weniger als 2 in einem beliebigen Abschnitt des Dickdarms wird in der Endanalyse als unbefriedigende Darmreinigung gewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine wiederholte Koloskopie benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmer, die aufgrund einer unzureichenden Darmvorbereitung ein wiederholtes Verfahren benötigen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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