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Comparação de Clenpiq vs Golytely Intestino Preparação

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Comparação randomizada do impacto do picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro versus preparação intestinal de polietilenoglicol nos parâmetros de qualidade da colonoscopia hospitalar

Este é um estudo prospectivo randomizado que será realizado no campus principal da Cleveland Clinic. Os investigadores irão comparar a limpeza do cólon pela Escala de Preparação Intestinal de Boston em participantes submetidos à colonoscopia como pacientes internados em nosso hospital. Os participantes serão randomizados para o tratamento padrão (preparação à base de polietilenoglicol de 4 litros) ou uma preparação intestinal de baixo volume (picossulfato de sódio, um laxante estimulante, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro (SP/MC)). Ambos os agentes serão administrados em dose completa na noite anterior ou em dose dividida na noite anterior e no dia do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é determinar se um agente de limpeza intestinal de 4L é mais eficaz do que uma preparação intestinal de baixo volume e se o horário da dosagem (dose única na noite anterior versus dose dividida) da preparação intestinal resulta em melhor limpeza intestinal nos participantes submetidos à colonoscopia. Os participantes elegíveis submetidos à colonoscopia com sedação consciente serão designados aleatoriamente para uma das duas preparações intestinais e um dos dois esquemas de dosagem da preparação intestinal. Os participantes não elegíveis para sedação consciente e submetidos à colonoscopia com anestesia geral serão randomizados apenas para os braços de dose única do estudo. Os participantes preencherão um questionário enquanto bebem a preparação intestinal para determinar o tempo e a tolerabilidade da preparação intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes que precisarem de uma colonoscopia enquanto estiverem no hospital (campus principal da Cleveland Clinic) poderão participar.

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
  • História de insuficiência cardíaca com falta de ar atual em repouso causando atividade física limitada, arritmia, angina instável ou infarto agudo do miocárdio
  • Obstrução do intestino delgado, íleo ou perfuração intestinal
  • Demência ou disfunção cognitiva a ponto de não poderem realizar a documentação relacionada ao estudo ou consentir em participar do estudo.
  • Gastroparesia
  • Megacólon tóxico ou submetido a colonoscopia para descompressão
  • Tomando tetraciclinas orais, fluoroquinolonas, antibióticos, ferro, digoxina, clorpromazina e penicilamina dentro de 2 horas antes ou 6 horas após a administração de Clenpiq ou laxantes estimulantes dentro de 24 horas
  • História de cirurgia colorretal prévia
  • Alergia a qualquer um dos ingredientes em Clenpiq ou golytely
  • se o procedimento for planejado na unidade de terapia intensiva (UTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes do Grupo A começarão a beber a preparação intestinal Golytely (preparação à base de polietilenoglicol de 4 litros) às 16h00 do dia anterior à colonoscopia - um copo de 8 onças da preparação intestinal a cada 10 minutos. Os participantes devem terminar de beber a preparação intestinal às 19h e podem continuar a beber líquidos claros até meia-noite.
Medicamento: Golytely
preparação intestinal
Outros nomes:
  • solução oral de polietileno glicol 3350 e eletrólitos
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes do Grupo B começarão a beber a preparação intestinal Golytely (preparação à base de polietileno glicol de 4 litros) às 16h no dia anterior à colonoscopia - um copo de 8 onças da preparação intestinal a cada 10 minutos para um total de 8 copos e deve terminar de beber a preparação intestinal às 17h30. Os participantes podem continuar a beber líquidos claros até meia-noite. No dia seguinte, 4 horas antes do horário agendado da colonoscopia, os participantes serão solicitados a beber um copo de 8 onças de preparação intestinal a cada dez minutos, totalizando 8 copos em não mais que 1,5 horas. Os participantes podem continuar a beber líquidos claros até 2 horas antes da hora marcada para a colonoscopia.
Medicamento: Golytely
preparação intestinal
Outros nomes:
  • solução oral de polietileno glicol 3350 e eletrólitos
Comparador Ativo: Grupo C
Os participantes do Grupo C começarão a beber a preparação intestinal Clenpiq (picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico) às 16h00 do dia anterior à colonoscopia. Os participantes serão solicitados a beber 5 onças da preparação intestinal e pelo menos cinco (5) copos adicionais de 8 onças de líquidos claros até as 21h. Às 22h, os participantes beberão mais 5 onças da preparação intestinal e, em seguida, serão solicitados a beber pelo menos três (3) copos adicionais de líquidos claros até a meia-noite.
Medicamento: Clenpiq
preparação intestinal
Outros nomes:
  • picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico anidro
Comparador Ativo: Grupo D
Os participantes do Grupo D começarão a beber a preparação intestinal Clenpiq (picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico) às 16h00 do dia anterior à colonoscopia. Os participantes serão solicitados a beber 5 onças da preparação intestinal e pelo menos cinco (5) copos adicionais de 8 onças de líquidos claros até as 21h, e podem continuar bebendo líquidos claros até meia-noite. No dia seguinte, 4 horas antes do horário agendado da colonoscopia, os participantes beberão mais 5 onças da preparação intestinal e pelo menos três (3) copos de 8 onças de líquidos claros nas próximas 2 horas. Os participantes podem continuar a beber líquidos claros até 2 horas antes da hora marcada para a colonoscopia.
Medicamento: Clenpiq
preparação intestinal
Outros nomes:
  • picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico anidro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com limpeza intestinal satisfatória
Prazo: 1 dia
A eficácia da limpeza intestinal será medida usando a Boston Bowel Prep Scale (BBPS). O BBPS divide o cólon em 3 segmentos (direito, transversal, esquerdo); cada um é pontuado de 0-3 (0=mucosa colônica não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas, 1=apenas uma porção da mucosa do segmento do cólon é visualizada devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco, 2 =menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem vista, e 3=mucosa inteira é bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco). Uma pontuação total de BBPS de 6 ou mais E 2 ou mais em todos os segmentos será definida como preparação intestinal satisfatória. A pontuação BBPS inferior a 6 ou inferior a 2 em qualquer segmento do cólon será considerada uma limpeza intestinal insatisfatória na análise final.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que requerem uma nova colonoscopia
Prazo: 1 dia
Participantes que necessitam de um procedimento repetido devido à preparação intestinal insatisfatória
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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