Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przygotowania jelita Clenpiq i Golytely

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomizowane porównanie wpływu pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego w porównaniu z przygotowaniem jelita z glikolu polietylenowego na parametry jakości kolonoskopii szpitalnej

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w głównym kampusie Cleveland Clinic. Badacze będą porównywać oczyszczanie okrężnicy za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita u uczestników poddawanych kolonoskopii jako pacjent hospitalizowany w naszym szpitalu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (4 litry preparatu na bazie glikolu polietylenowego) lub preparatu jelitowego o małej objętości (pikosiarczan sodu, pobudzający środek przeczyszczający, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy (SP/MC)). Oba środki będą podawane albo w pełnej dawce wieczorem przed zabiegiem, albo w dawce podzielonej wieczorem przed zabiegiem iw dniu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ustalenie, czy 4-litrowy środek oczyszczający jelito jest skuteczniejszy niż preparat o małej objętości oraz czy czas podania (pojedyncza dawka na noc przed vs dawka podzielona) preparatu na jelita skutkuje lepszym oczyszczeniem jelit u uczestników w trakcie kolonoskopii. Kwalifikujący się uczestnicy poddawani kolonoskopii ze świadomą sedacją zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch preparatów jelitowych i jednego z dwóch schematów dawkowania preparatu jelitowego. Uczestnicy niekwalifikujący się do świadomej sedacji i poddawani kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni tylko do ramion badania z pojedynczą dawką. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz podczas picia preparatu jelitowego, aby określić czas i tolerancję preparatu jelitowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy potrzebują kolonoskopii podczas pobytu w szpitalu (główny kampus Cleveland Clinic).

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Przebyta niewydolność serca z obecną dusznością spoczynkową powodującą ograniczoną aktywność fizyczną, arytmię, niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niedrożność jelita cienkiego, niedrożność jelit lub perforacja jelita
  • Otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym sporządzenie dokumentacji związanej z badaniem lub wyrażenie zgody na udział w badaniu.
  • Gastropareza
  • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolonoskopia w celu dekompresji
  • Przyjmowanie doustnych tetracyklin, fluorochinolonów, antybiotyków, żelaza, digoksyny, chlorpromazyny i penicylaminy w ciągu 2 godzin przed lub 6 godzin po podaniu Clenpiq lub stymulujących środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin
  • Historia wcześniejszej operacji jelita grubego
  • Alergia na którykolwiek ze składników Clenpiq lub golytely
  • jeśli zabieg planowany jest na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Uczestnicy z grupy A zaczną pić preparat jelita grubego Golytely (4-litrowy preparat na bazie glikolu polietylenowego) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię - 8-uncjowa szklanka preparatu jelita grubego co 10 minut. Uczestnicy muszą zakończyć picie preparatu jelitowego do godziny 19:00 i mogą pić klarowne płyny do północy.
Lek: Golytely
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy 3350 i elektrolity, roztwór doustny
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy z grupy B zaczną pić preparat jelitowy Golytely (4-litrowy preparat na bazie glikolu polietylenowego) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię – 8-uncjowa szklanka preparatu jelitowego co 10 minut, łącznie 8 szklanek, oraz musi zakończyć wypicie preparatu jelitowego do godziny 17:30. Uczestnicy mogą nadal pić klarowne płyny do północy. Następnego dnia, 4 godziny przed planowanym czasem kolonoskopii, uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 8-uncjowej szklanki preparatu jelitowego co dziesięć minut, co daje w sumie 8 szklanek w ciągu nie więcej niż 1,5 godziny. Uczestnicy mogą nadal pić klarowne płyny do 2 godzin przed planowanym terminem kolonoskopii.
Lek: Golytely
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy 3350 i elektrolity, roztwór doustny
Aktywny komparator: Grupa C
Uczestnicy z grupy C zaczną pić preparat jelitowy Clenpiq (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 5 uncji preparatu jelitowego i co najmniej pięciu (5) dodatkowych 8-uncjowych szklanek klarownych płynów do godziny 21:00. O 22:00 uczestnicy wypiją kolejne 5 uncji preparatu jelitowego, a następnie zostaną poproszeni o wypicie co najmniej trzech (3) dodatkowych szklanek klarownych płynów do północy.
Lek: Clenpiq
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy bezwodny
Aktywny komparator: Grupa D
Uczestnicy z grupy D zaczną pić preparat jelitowy Clenpiq (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 5 uncji preparatu jelitowego i co najmniej pięciu (5) dodatkowych 8-uncjowych szklanek klarownych płynów do godziny 21:00 i mogą kontynuować picie klarownych płynów do północy. Następnego dnia, 4 godziny przed planowanym czasem kolonoskopii, uczestnicy wypiją kolejne 5 uncji preparatu jelitowego i co najmniej trzy (3) szklanki po 8 uncji klarownych płynów w ciągu następnych 2 godzin. Uczestnicy mogą nadal pić klarowne płyny do 2 godzin przed planowanym terminem kolonoskopii.
Lek: Clenpiq
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy bezwodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zadowalającym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność oczyszczania jelit będzie mierzona za pomocą skali Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS dzieli okrężnicę na 3 segmenty (prawy, poprzeczny, lewy); każdy jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = błona śluzowa okrężnicy niewidoczna z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć, 1 = widoczna jest tylko część błony śluzowej odcinka okrężnicy z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, 2 =niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna, 3=cała błona śluzowa jest dobrze widoczna bez pozostałości zabarwienia, małe fragmenty stolca lub nieprzezroczystego płynu). Całkowity wynik BBPS wynoszący 6 lub więcej ORAZ 2 lub więcej we wszystkich segmentach zostanie zdefiniowany jako zadowalające przygotowanie jelita. Wynik BBPS mniejszy niż 6 lub mniejszy niż 2 w dowolnym segmencie okrężnicy zostanie uznany za niezadowalające oczyszczenie jelit w analizie końcowej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających powtórnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy wymagający powtórzenia zabiegu z powodu niezadowalającego przygotowania jelita
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golytely

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami