Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Clenpiq vs Golytely Bowel Preparation

11. februar 2021 opdateret af: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomiseret sammenligning af indvirkningen af ​​natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre versus polyethylenglycol tarmforberedelse på indlæggelseskoloskopikvalitetsparametre

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, som vil blive udført på hovedcampus Cleveland Clinic. Efterforskerne vil sammenligne tyktarmsudrensningen ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale hos deltagere, der gennemgår koloskopi som indlagte patienter på vores hospital. Deltagerne vil blive randomiseret til standarden for pleje (4 liter polyethylenglycol baseret præparat) eller et lavt volumen tarmpræparat (natriumpicosulfat, et stimulerende afføringsmiddel, magnesiumoxid og vandfri citronsyre (SP/MC)). Begge midler vil enten blive administreret som fuld dosis aftenen før eller som split-dosis aftenen før og på dagen for proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et 4L tarmrensemiddel er mere effektivt end et lavvolumen tarmpræparat, og om tidspunktet for dosering (enkelt dosis nat før vs split dosis) af tarmpræparatet resulterer i bedre tarmrensning hos deltagerne gennemgår koloskopi. Kvalificerede deltagere, der gennemgår koloskopi med bevidst sedation, vil blive tilfældigt tildelt et af to tarmpræparater og et af to doseringsskemaer for tarmforberedelse. Deltagere, der ikke er berettiget til bevidst sedation, og som gennemgår koloskopi med generel anæstesi, vil kun blive randomiseret til enkeltdosisarme af undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, mens de drikker tarmpræparatet for at bestemme timing og tolerabilitet af tarmpræparationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der har brug for en koloskopi, mens de er på hospitalet (Cleveland Clinic hovedcampus), vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Anamnese med hjertesvigt med aktuel åndenød i hvile, der forårsager begrænset fysisk aktivitet, arytmi, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt
  • Tyndtarmsobstruktion, ileus eller tarmperforation
  • Demens eller kognitiv dysfunktion i et omfang, at de ikke kan udføre den undersøgelsesrelaterede dokumentation eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Gastroparese
  • Giftig megacolon eller gennemgår koloskopi for dekompression
  • Indtagelse af orale tetracycliner, fluoroquinoloner, antibiotika, jern, digoxin, chlorpromazin og penicillamin inden for 2 timer før eller 6 timer efter administration af Clenpiq eller stimulerende afføringsmidler inden for 24 timer
  • Historie om tidligere kolorektal kirurgi
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i Clenpiq eller golytely
  • hvis proceduren er planlagt på intensivafdelingen (ICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltagerne i gruppe A begynder at drikke tarmpræparatet Golytely (4 liter polyethylenglycolbaseret præparat) kl. 16:00 dagen før koloskopi - et 8-ounce glas af tarmpræparatet hvert 10. minut. Deltagerne skal være færdige med at drikke afføringsforberedelsen inden kl. 19.00 og kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil midnat.
Medicin: Golytely
tarmforberedelse
Andre navne:
  • polyethylenglycol 3350 og elektrolytter oral opløsning
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagere i gruppe B begynder at drikke tarmpræparatet Golytely (4 liter polyethylenglycol-baseret præparat) kl. 16:00 dagen før koloskopi - et 8-ounce glas af tarmpræparatet hvert 10. minut for i alt 8 glas, og skal afslutte med at drikke tarmforberedelsen inden kl. 17.30. Deltagerne kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil midnat. Den næste dag, 4 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi, vil deltagerne blive bedt om at drikke et 8 ounce glas tarmpræparat hvert tiende minut i i alt 8 glas over højst 1,5 time. Deltagerne kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil 2 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi.
Medicin: Golytely
tarmforberedelse
Andre navne:
  • polyethylenglycol 3350 og elektrolytter oral opløsning
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltagerne i gruppe C begynder at drikke tarmpræparatet Clenpiq (natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre) kl. 16.00 dagen før koloskopi. Deltagerne vil blive bedt om at drikke 5 ounces af tarmpræparatet og mindst fem (5) yderligere 8-ounce glas klare væsker inden kl. 21.00. Kl. 22.00 vil deltagerne drikke yderligere 5 ounces af tarmpræparatet og vil derefter blive bedt om at drikke mindst tre (3) ekstra glas klar væske ved midnat.
Medicin: Clenpiq
tarmforberedelse
Andre navne:
  • natriumpicosulfat, magnesiumoxid, vandfri citronsyre
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltagerne i gruppe D begynder at drikke tarmpræparatet Clenpiq (natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre) kl. 16.00 dagen før koloskopi. Deltagerne vil blive bedt om at drikke 5 ounces af tarmpræparatet og mindst fem (5) yderligere 8-ounce glas klare væsker inden kl. 21.00 og kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil midnat. Den næste dag, 4 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi, vil deltagerne drikke yderligere 5 ounces af tarmpræparatet og mindst tre (3) 8 ounce glas klare væsker inden for de næste 2 timer. Deltagerne kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil 2 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi.
Medicin: Clenpiq
tarmforberedelse
Andre navne:
  • natriumpicosulfat, magnesiumoxid, vandfri citronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende tarmrensning
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​tarmrensningen vil blive målt ved hjælp af Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS deler tyktarmen i 3 segmenter (højre, tværgående, venstre); hver er scoret fra 0-3 (0 = tyktarmsslimhinden ses ikke på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes, 1 = kun en del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske, 2 =mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt, og 3=hele slimhinden ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske). En samlet BBPS-score på 6 eller højere OG 2 eller højere i alle segmenter vil blive defineret som tilfredsstillende tarmforberedelse. BBPS-score på mindre end 6 eller mindre end 2 i ethvert segment af tyktarmen vil blive betragtet som utilfredsstillende tarmrensning i den endelige analyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kræver en gentagen koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Deltagere, der kræver en gentagelse af proceduren på grund af utilfredsstillende tarmforberedelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløsninger til tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Golytely

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger