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Confronto tra Clenpiq e preparazione intestinale Golytely

11 febbraio 2021 aggiornato da: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Confronto randomizzato dell'impatto del picosolfato di sodio, dell'ossido di magnesio e dell'acido citrico anidro rispetto alla preparazione intestinale con polietilenglicole sui parametri di qualità della colonscopia ospedaliera

Questo è uno studio prospettico randomizzato che sarà condotto presso la Cleveland Clinic del campus principale. Gli investigatori confronteranno la pulizia del colon con la Boston Bowel Preparation Scale nei partecipanti sottoposti a colonscopia come ricoverato presso il nostro ospedale. I partecipanti saranno randomizzati allo standard di cura (preparazione a base di polietilenglicole da 4 litri) o una preparazione intestinale a basso volume (picosolfato di sodio, un lassativo stimolante, ossido di magnesio e acido citrico anidro (SP/MC)). Entrambi gli agenti verranno somministrati come dose intera la sera prima o come dose frazionata la sera prima e il giorno della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è determinare se un agente per la pulizia dell'intestino da 4 litri è più efficace di una preparazione intestinale a basso volume e se il tempo di somministrazione (dose singola la sera prima vs dose divisa) della preparazione intestinale si traduce in una migliore pulizia intestinale nei partecipanti sottoposti a colonscopia. I partecipanti idonei sottoposti a colonscopia con sedazione cosciente verranno assegnati in modo casuale a uno dei due preparativi intestinali e uno dei due schemi di dosaggio della preparazione intestinale. I partecipanti non idonei per la sedazione cosciente e sottoposti a colonscopia con anestesia generale saranno randomizzati solo ai bracci a dose singola dello studio. I partecipanti completeranno un questionario mentre bevono la preparazione intestinale per determinare i tempi e la tollerabilità della preparazione intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti che necessitano di una colonscopia mentre si trovano in ospedale (campus principale della Cleveland Clinic) potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca con attuale mancanza di respiro a riposo che causa attività fisica limitata, aritmia, angina instabile o infarto miocardico acuto
  • Ostruzione dell'intestino tenue, ileo o perforazione intestinale
  • Demenza o disfunzione cognitiva in misura tale da non poter eseguire la documentazione relativa allo studio o acconsentire a partecipare allo studio.
  • Gastroparesi
  • Megacolon tossico o in fase di colonscopia per la decompressione
  • Assunzione di tetracicline orali, fluorochinoloni, antibiotici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamina entro 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di Clenpiq o lassativi stimolanti entro 24 ore
  • Storia di precedente chirurgia colorettale
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di Clenpiq o golytely
  • se la procedura è pianificata nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
I partecipanti al gruppo A inizieranno a bere la preparazione intestinale Golytely (preparazione a base di polietilenglicole da 4 litri) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia - un bicchiere da 8 once della preparazione intestinale ogni 10 minuti. I partecipanti devono finire di bere la preparazione intestinale entro le 19:00 e possono continuare a bere liquidi chiari fino a mezzanotte.
Droga: Golytely
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • polietilenglicole 3350 ed elettroliti soluzione orale
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti al gruppo B inizieranno a bere la preparazione intestinale Golytely (preparazione a base di glicole polietilenico da 4 litri) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia - un bicchiere da 8 once della preparazione intestinale ogni 10 minuti per un totale di 8 bicchieri, e deve completare la preparazione intestinale bevendo entro le 17:30. I partecipanti possono continuare a bere liquidi chiari fino a mezzanotte. Il giorno successivo, 4 ore prima dell'orario previsto per la colonscopia, ai partecipanti verrà chiesto di bere un bicchiere da 8 once di preparazione intestinale ogni dieci minuti per un totale di 8 bicchieri in non più di 1,5 ore. I partecipanti possono continuare a bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'orario programmato per la colonscopia.
Droga: Golytely
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • polietilenglicole 3350 ed elettroliti soluzione orale
Comparatore attivo: Gruppo C
I partecipanti al gruppo C inizieranno a bere la preparazione intestinale Clenpiq (picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia. Ai partecipanti verrà chiesto di bere 5 once della preparazione intestinale e almeno cinque (5) bicchieri aggiuntivi da 8 once di liquidi chiari entro le 21:00. Alle 22:00, i partecipanti berranno altre 5 once della preparazione intestinale e verrà quindi chiesto di bere almeno tre (3) bicchieri aggiuntivi di liquidi chiari entro mezzanotte.
Droga: Clenpiq
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • picosolfato di sodio, ossido di magnesio, acido citrico anidro
Comparatore attivo: Gruppo D
I partecipanti al gruppo D inizieranno a bere la preparazione intestinale Clenpiq (picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia. Ai partecipanti verrà chiesto di bere 5 once della preparazione intestinale e almeno cinque (5) bicchieri aggiuntivi da 8 once di liquidi chiari entro le 21:00 e potranno continuare a bere liquidi chiari fino a mezzanotte. Il giorno successivo, 4 ore prima dell'orario previsto per la colonscopia, i partecipanti berranno altre 5 once della preparazione intestinale e almeno tre (3) bicchieri da 8 once di liquidi chiari entro le prossime 2 ore. I partecipanti possono continuare a bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'orario programmato per la colonscopia.
Droga: Clenpiq
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • picosolfato di sodio, ossido di magnesio, acido citrico anidro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pulizia intestinale soddisfacente
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della pulizia intestinale sarà misurata utilizzando la Boston Bowel Prep Scale (BBPS). Il BBPS divide il colon in 3 segmenti (destro, trasverso, sinistro); ognuno ha un punteggio da 0 a 3 (0=mucosa del colon non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate, 1=solo una porzione della mucosa del segmento del colon visibile a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco, 2 =minor quantitativo di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco ma si vede bene la mucosa del segmento del colon, e 3=intera mucosa si vede bene senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco). Un punteggio BBPS totale di 6 o superiore E 2 o superiore in tutti i segmenti sarà definito come preparazione intestinale soddisfacente. Un punteggio BBPS inferiore a 6 o inferiore a 2 in qualsiasi segmento del colon verrà considerato come pulizia intestinale insoddisfacente nell'analisi finale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che richiedono una colonscopia ripetuta
Lasso di tempo: 1 giorno
- Partecipanti che richiedono una procedura ripetuta a causa di una preparazione intestinale insoddisfacente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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