Clenpiqin ja Golytelyn suolen valmisteen vertailu
Satunnaistettu vertailu natriumpikosulfaatin, magnesiumoksidin ja vedettömän sitruunahapon vaikutuksesta polyetyleeniglykolin suolen valmistukseen verrattuna laitospotilaiden kolonoskopian laatuparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopian sairaalassa ollessaan (Cleveland Clinicin pääkampus), voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tämänhetkinen hengenahdistus levossa, mikä aiheuttaa rajoitettua fyysistä aktiivisuutta, rytmihäiriöitä, epästabiilia angina pectoria tai akuuttia sydäninfarktia
- Ohutsuolen tukos, ileus tai suolen perforaatio
- Dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö siinä määrin, että he eivät voi suorittaa tutkimukseen liittyvää dokumentaatiota tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Gastropareesi
- Myrkyllinen megakoolon tai jolle tehdään kolonoskopia dekompression vuoksi
- Suun kautta otettavien tetrasykliinien, fluorokinolonien, antibioottien, raudan, digoksiinin, klooripromatsiinin ja penisillamiinin ottaminen 2 tunnin sisällä ennen Clenpiqin tai stimulanttien laksatiivien antoa tai 6 tunnin sisällä sen jälkeen
- Aikaisempi paksusuolenleikkaus
- Allergia jollekin Clenpiqin tai golytelyn aineosalle
- jos toimenpide on suunniteltu teho-osastolla (ICU)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Golytelya (4 litran polyetyleeniglykolipohjainen valmiste) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä – 8 unssin lasillinen suolen valmistetta 10 minuutin välein.
Osallistujien on lopetettava suolen valmisteen juominen klo 19.00 mennessä, ja he voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista puoleenyöhön asti.
|
suolen valmistelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmän B osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Golytelya (4 litran polyetyleeniglykolipohjainen valmiste) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä - 8 unssin lasillinen suolistovalmistetta 10 minuutin välein eli yhteensä 8 lasillista, ja Suolen valmistuksen on oltava juomassa loppuun klo 17.30 mennessä.
Osallistujat voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista keskiyöhön asti.
Seuraavana päivänä, 4 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopia-aikaa, osallistujia pyydetään juomaan 8 unssin lasillinen suolistovalmistetta kymmenen minuutin välein yhteensä 8 lasillista enintään 1,5 tunnin aikana.
Osallistujat voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista 2 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
|
suolen valmistelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmän C osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Clenpiqiä (natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja sitruunahappoa) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Osallistujia pyydetään juomaan 5 unssia suolistovalmistetta ja vähintään viisi (5) ylimääräistä 8 unssin lasillista kirkasta nestettä klo 21.00 mennessä.
Klo 22.00 osallistujat juovat vielä 5 unssia suoliston valmistetta, ja sitten heitä pyydetään juomaan vähintään kolme (3) lasillista kirkasta nestettä puoleenyöhön mennessä.
|
suolen valmistelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Ryhmän D osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Clenpiqiä (natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja sitruunahappoa) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Osallistujia pyydetään juomaan 5 unssia suolistovalmistetta ja vähintään viisi (5) ylimääräistä 8 unssin lasillista kirkkaita nesteitä klo 21.00 mennessä, ja he voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista keskiyöhön asti.
Seuraavana päivänä, 4 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopia-aikaa, osallistujat juovat vielä 5 unssia suolen valmistetta ja vähintään kolme (3) 8 unssia lasillista kirkasta nestettä seuraavan kahden tunnin aikana.
Osallistujat voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista 2 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
|
suolen valmistelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tyydyttävä suolenpuhdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suoliston puhdistusteho mitataan Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS).
BBPS jakaa kaksoispisteen kolmeen segmenttiin (oikea, poikittais, vasen); jokainen pisteytetään 0-3 (0 = paksusuolen limakalvoa ei nähdä kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa, 1 = vain osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi, 2 = vähäinen määrä jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ja 3 = koko limakalvo näkyy hyvin ilman värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä).
BBPS:n kokonaispistemäärä, joka on 6 tai suurempi JA 2 tai suurempi kaikissa segmenteissä, määritellään tyydyttäväksi suolen valmisteluksi.
BBPS-pistemäärä, joka on alle 6 tai alle 2 missä tahansa paksusuolen osassa, katsotaan loppuanalyysissä epätyydyttäväksi suolen puhdistukseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan kolonoskopian vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat, jotka vaativat toistuvan toimenpiteen epätyydyttävän suolen valmistelun vuoksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolen valmisteluratkaisut
-
NCT04996420LopetettuHemodynaaminen seuranta | Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka | Anestesia, selkäydin | Crystalloid Solutions
-
NCT07267546RekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | Happoemäksen epätasapaino | Crystalloid Solutions | Elektrolyyttimuutokset | Osmolaliteettihäiriö
Kliiniset tutkimukset Golytely
-
NCT00687830Valmis
-
NCT07351019RekrytointiPaksusuolen syövän seulonta
-
NCT02910440ValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
-
NCT01978509Lopetettu
-
NCT05054036ValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
-
NCT01283152ValmisHepaattinen enkefalopatia | Kirroosi | Portosysteeminen enkefalopatia | PSE
-
NCT03011788Tuntematon
-
NCT03298945ValmisPeräsuolen syöpä
-
NCT00889655Tuntematon
-
NCT01028573TuntematonSuolen valmistelu kolonoskopiaa varten