Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní metabolické účinky léčby melatoninem

24. března 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Moderní život je spojen s epidemií diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Poruchy spánku jsou silné nezávislé rizikové faktory pro vznik cukrovky. Melatonin se podílí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku, ale jsou mu také připisovány antioxidační vlastnosti a účinky na homeostázu glukózy. Potenciální souvislost mezi melatoninem a T2DM se zabývala pouze v několika lidských fyziologických studiích, ale toto téma získalo obnovený zájem, protože geneticko-epidemiologické studie poukázaly na roli melatoninu ve vývoji onemocnění. V současné studii chtějí vědci prozkoumat, zda léčba syntetickým melatoninem indukuje fyziologické změny, které ovlivňují riziko rozvoje diabetu 2. typu. V tomto protokolu jsou zahrnuty dvě studie fyziologických účinků melatoninu. Ve studii A budou výzkumníci zkoumat akutní účinky melatoninu na sekreci inzulínu a citlivost na inzulín pomocí Botnia clampu a ve studii B budou vyšetřovatelé zkoumat potenciální účinky melatoninu na inkretinovou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní život je spojen s epidemií diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Poruchy spánku, jako je nespavost a časté probouzení, jsou silné nezávislé rizikové faktory pro výskyt diabetu s rozsahem účinku srovnatelným s rodinnou anamnézou diabetu. Melatonin se podílí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku, ale jsou mu také připisovány antioxidační vlastnosti a účinky na homeostázu glukózy. U pankreatických ostrůvků má melatonin dvojí účinek v závislosti na tom, která signální dráha je aktivována vazbou na receptor, proto byly hlášeny jak inhibiční, tak stimulační účinky na sekreci inzulínu. Vliv melatoninu na sekreci střevních hormonů, jako je glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) a vliv melatoninu na citlivost beta buněk na střevní hormony, je z velké části neznámý, ale přítomnost melatoninového receptoru ve střevě naznačuje, že může mít roli. Potenciální souvislost mezi melatoninem a T2DM se zabývala pouze v několika lidských fyziologických studiích, ale toto téma získalo obnovený zájem, protože geneticko-epidemiologické studie poukázaly na roli melatoninu ve vývoji onemocnění. Bylo zjištěno, že genetické mutace v melatoninovém receptoru, o kterých se předpokládá, že změní fyziologické účinky melatoninu, zvyšují riziko T2DM. Kromě toho je nízká produkce endogenního melatoninu spojena s rizikem T2DM.

Cílem předkládané studie je zjistit, zda léčba syntetickým melatoninem navozuje fyziologické změny, které ovlivňují riziko rozvoje diabetu 2. typu.

V tomto protokolu jsou zahrnuty dvě studie fyziologických účinků melatoninu:

Studie A:

Aby bylo možné studovat akutní účinky podávání melatoninu u zdravých mužů, výzkumníci se zaměřují na posouzení, zda:

  • Melatonin ovlivňuje přeměnu substrátu hodnocenou nepřímou kalorimetrií
  • Melatonin má vliv na schopnost vylučovat inzulín, jak bylo hodnoceno intravenózním glukózovým tolerančním testem
  • Melatonin ovlivňuje fyziologické účinky inzulínu, jak bylo hodnoceno pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky
  • Genetické mutace v genu melatoninového receptoru ovlivňují léčebnou odpověď na melatonin

Studie B:

Cílem výzkumníků je prozkoumat, zda melatonin podávaný zdravým mužům ovlivňuje sekreci střevního hormonu snižujícího hladinu glukózy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a/nebo ovlivňuje účinky GLP-1 na snížení glukózy. Konkrétně je cílem posoudit, zda:

  • Melatonin ovlivňuje odchylky glukózy a sekreci inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu
  • Melatonin ovlivňuje sekreci GLP-1 během orálního glukózového tolerančního testu
  • Melatonin ovlivňuje inkretinovou odpověď, jak je hodnocena infuzí izoglykemické glukózy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 20-40 let
  • BMI mezi 22-30 kg/m2
  • Písemný souhlas před účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka nebo porucha glukózové tolerance (p-glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l)
  • Každodenní užívání léku na předpis
  • Práce na směny v posledním roce
  • Cestujte přes více než 2 časová pásma za poslední tři měsíce
  • Pravidelné užívání melatoninu v posledním roce
  • Těžká nemoc
  • Vysoce výkonní sportovci
  • Denní kouření tabáku
  • Předchozí diagnóza poruchy spánku
  • Současné nebo dřívější zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Alergie na melatonin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Melatonin
Čtyři tobolky melatoninu 10 mg se podávají perorálně každou hodinu po dobu čtyř hodin během dne studie.
Lék: Melatonin
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Čtyři kapsle placeba se podávají orálně každou hodinu po dobu čtyř hodin během dne studie.
Jiný: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 hodiny (od t= 105 do 225 minut)
Inzulinová senzitivita se hodnotí hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou, jednotka: mg/kg/min.
2 hodiny (od t= 105 do 225 minut)
Vylučování inzulínu
Časové okno: 1 hodina (od t = 45 do 105 minut)
Sekrece inzulínu se hodnotí intravenózním glukózovým tolerančním testem, jednotka: pmol/L (inzulin)
1 hodina (od t = 45 do 105 minut)
Inkretinová odpověď
Časové okno: 4 hodiny (od t = 0 do 240 minut)
Inkretinová odpověď je hodnocena rozdílem inkretinových hormonů mezi orálním glukózovým tolerančním testem a izoglykemickou intravenózní infuzí glukózy, jednotka: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 hodiny (od t = 0 do 240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí hodnota t = -60 minut a v čase t = 45 minut
Stanoveno podle vzorků krve, jednotka: pg/ml
Výchozí hodnota t = -60 minut a v čase t = 45 minut
Oxidace substrátu
Časové okno: Od t=15 minut do 45 minut a od t=195 minut do 225 minut
Oxidace substrátu se hodnotí nepřímou kalorimetrií. Oxidace glukózy: jednotka: mg/kg/min; oxidace proteinu: jednotka: mg/kg/min; oxidace lipidů: jednotka: mg/kg/min
Od t=15 minut do 45 minut a od t=195 minut do 225 minut
Hormony
Časové okno: Výchozí hodnota t = -60 minut a v čase t = 45 minut
Hormony se hodnotí pomocí krevních vzorků. Jednotky: C-peptid: pmol/L; Kortizol: ng/ml; Adiponektin: mg/l; IGF-I (ng/ml)
Výchozí hodnota t = -60 minut a v čase t = 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mel06062017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení