Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty metaboliczne leczenia melatoniną

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Współczesny styl życia wiąże się z epidemią cukrzycy typu 2 (T2DM). Zaburzenia snu są silnymi, niezależnymi czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Melatonina bierze udział w regulacji rytmu okołodobowego i snu, ale przypisuje się jej również właściwości przeciwutleniające i wpływ na homeostazę glukozy. Potencjalny związek między melatoniną a T2DM został poruszony tylko w kilku badaniach fizjologicznych na ludziach, ale temat ten zyskał nowe zainteresowanie, ponieważ badania genetyczno-epidemiologiczne wskazały na rolę melatoniny w rozwoju choroby. W obecnym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy leczenie syntetyczną melatoniną wywołuje zmiany fizjologiczne, które wpływają na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. W niniejszym protokole uwzględniono dwa badania fizjologicznego działania melatoniny. W badaniu A badacze zbadają ostry wpływ melatoniny na wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę za pomocą zacisku Botnia, aw badaniu B badacze zbadają potencjalny wpływ melatoniny na odpowiedź inkretynową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Współczesny styl życia wiąże się z epidemią cukrzycy typu 2 (T2DM). Zaburzenia snu, takie jak bezsenność i częste budzenie się, są silnymi, niezależnymi czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy, których wpływ jest porównywalny z występowaniem cukrzycy w rodzinie. Melatonina bierze udział w regulacji rytmu okołodobowego i snu, ale przypisuje się jej również właściwości przeciwutleniające i wpływ na homeostazę glukozy. W wyspach trzustkowych melatonina ma dwojakie działanie w zależności od tego, który szlak sygnałowy jest aktywowany przez wiązanie z receptorem, dlatego opisano zarówno hamujący, jak i stymulujący wpływ na wydzielanie insuliny. Wpływ melatoniny na wydzielanie hormonów jelitowych, takich jak glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) oraz wpływ melatoniny na wrażliwość komórek beta na hormony jelitowe jest w dużej mierze nieznany, ale obecność receptora melatoniny w jelitach sugeruje, że może mieć rolę. Potencjalny związek między melatoniną a T2DM został poruszony tylko w kilku badaniach fizjologicznych na ludziach, ale temat ten zyskał nowe zainteresowanie, ponieważ badania genetyczno-epidemiologiczne wskazały na rolę melatoniny w rozwoju choroby. Stwierdzono, że mutacje genetyczne w receptorze melatoniny, który ma zmienić fizjologiczne działanie melatoniny, zwiększają ryzyko T2DM. Ponadto niska endogenna produkcja melatoniny została powiązana z ryzykiem T2DM.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy leczenie syntetyczną melatoniną wywołuje zmiany fizjologiczne, które wpływają na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.

W niniejszym protokole uwzględniono dwa badania fizjologicznego działania melatoniny:

Badanie A:

W celu zbadania ostrych skutków podawania melatoniny zdrowym mężczyznom badacze dążą do oceny, czy:

  • Melatonina wpływa na obrót substratu oceniany metodą kalorymetrii pośredniej
  • Melatonina ma wpływ na zdolność wydzielania insuliny ocenianą za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą
  • Melatonina wpływa na fizjologiczne działanie insuliny oceniane za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
  • Mutacje genetyczne w genie receptora melatoniny wpływają na odpowiedź na leczenie melatoniną

Badanie B:

Celem badaczy jest zbadanie, czy melatonina podawana zdrowym mężczyznom wpływa na wydzielanie obniżającego poziom glukozy hormonu jelitowego, glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i/lub wpływa na obniżające poziom glukozy działanie GLP-1. W szczególności celem jest ocena, czy:

  • Melatonina wpływa na skoki glukozy i wydzielanie insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą
  • Melatonina wpływa na wydzielanie GLP-1 podczas doustnego testu obciążenia glukozą
  • Melatonina wpływa na odpowiedź inkretynową ocenianą przez izoglikemiczny wlew glukozy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek 20-40 lat
  • BMI między 22-30 kg/m2
  • Pisemna zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy (p-glukoza na czczo ≥ 6,1 mmol/l)
  • Codzienne stosowanie leku na receptę
  • Praca zmianowa w ciągu ostatniego roku
  • Podróżuj przez >2 strefy czasowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Regularne przyjmowanie melatoniny w ciągu ostatniego roku
  • Poważna choroba
  • Sportowcy o wysokich osiągach
  • Codzienne palenie tytoniu
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Alergia na melatoninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Melatonina
Cztery kapsułki melatoniny 10 mg podaje się doustnie co godzinę przez cztery godziny w ciągu dnia badania.
Lek: Melatonina
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo
Cztery kapsułki placebo podaje się doustnie co godzinę przez cztery godziny w ciągu dnia badania.
Inny: Placebo
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny (od t= 105 do 225 minut)
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej, jednostka: mg/kg/min
2 godziny (od t= 105 do 225 minut)
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 1 godzina (od t = 45 do 105 minut)
Wydzielanie insuliny ocenia się za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą, jednostka: pmol/L (insulina)
1 godzina (od t = 45 do 105 minut)
Odpowiedź inkretynowa
Ramy czasowe: 4 godziny (od t = 0 do 240 minut)
Odpowiedź inkretynową ocenia się na podstawie różnicy stężeń hormonów inkretynowych między doustnym testem obciążenia glukozą a izoglikemicznym dożylnym wlewem glukozy, jednostka: pmol/l (GIP, GLP-1)
4 godziny (od t = 0 do 240 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa t = -60 minut i przy t = 45 minut
Oceniane na podstawie próbek krwi, jednostka: pg/ml
Linia bazowa t = -60 minut i przy t = 45 minut
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Od t=15 minut do 45 minut i od t=195 minut do 225 minut
Utlenianie substratu ocenia się metodą kalorymetrii pośredniej. Utlenianie glukozy: jednostka: mg/kg/min; utlenianie białek: jednostka: mg/kg/min; utlenianie lipidów: jednostka: mg/kg/min
Od t=15 minut do 45 minut i od t=195 minut do 225 minut
Hormony
Ramy czasowe: Linia bazowa t = -60 minut i przy t = 45 minut
Hormony są oceniane na podstawie próbek krwi. Jednostki: C-peptyd: pmol/l; Kortyzol: ng/ml; Adiponektyna: mg/l; IGF-I (ng/ml)
Linia bazowa t = -60 minut i przy t = 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mel06062017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami