Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые метаболические эффекты лечения мелатонином

24 марта 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Современный образ жизни связан с эпидемией сахарного диабета 2 типа (СД2). Нарушения сна являются сильными независимыми факторами риска развития сахарного диабета. Мелатонин участвует в регуляции циркадного ритма и сна, но ему также приписывают антиоксидантные свойства и влияние на гомеостаз глюкозы. Потенциальная связь между мелатонином и СД2 была рассмотрена только в нескольких физиологических исследованиях человека, но эта тема вызвала новый интерес, поскольку генетико-эпидемиологические исследования указали на роль мелатонина в развитии заболевания. В текущем исследовании исследователи хотят изучить, вызывает ли лечение синтетическим мелатонином физиологические изменения, влияющие на риск развития диабета 2 типа. В настоящий протокол включены два исследования физиологических эффектов мелатонина. В исследовании A исследователи изучат острые эффекты мелатонина на секрецию инсулина и чувствительность к инсулину с помощью зажима Botnia, а в исследовании B исследователи изучат потенциальное влияние мелатонина на инкретиновый ответ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Современный образ жизни связан с эпидемией сахарного диабета 2 типа (СД2). Нарушения сна, такие как бессонница и частые пробуждения, являются сильными независимыми факторами риска возникновения диабета с величиной эффекта, сравнимой с семейным анамнезом диабета. Мелатонин участвует в регуляции циркадного ритма и сна, но ему также приписывают антиоксидантные свойства и влияние на гомеостаз глюкозы. В островках поджелудочной железы мелатонин оказывает двойное действие в зависимости от того, какой сигнальный путь активируется путем связывания с рецептором, поэтому сообщалось как об ингибирующем, так и о стимулирующем влиянии на секрецию инсулина. Влияние мелатонина на секрецию гормонов кишечника, таких как глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1), и влияние мелатонина на чувствительность бета-клеток к гормонам кишечника в значительной степени неизвестны, но присутствие рецептора мелатонина в кишечнике предполагает, что он может иметь роль. Потенциальная связь между мелатонином и СД2 была рассмотрена только в нескольких физиологических исследованиях человека, но эта тема вызвала новый интерес, поскольку генетико-эпидемиологические исследования указали на роль мелатонина в развитии заболевания. Было обнаружено, что генетические мутации в рецепторе мелатонина, которые, по прогнозам, изменяют физиологические эффекты мелатонина, увеличивают риск развития СД2. Кроме того, низкая выработка эндогенного мелатонина связана с риском развития СД2.

Целью настоящего исследования является изучение того, вызывает ли лечение синтетическим мелатонином физиологические изменения, влияющие на риск развития диабета 2 типа.

В настоящий протокол включены два исследования физиологических эффектов мелатонина:

Исследование А:

Чтобы изучить острые эффекты введения мелатонина у здоровых мужчин, исследователи стремятся оценить:

  • Мелатонин влияет на оборот субстрата по данным непрямой калориметрии.
  • Мелатонин влияет на способность к секреции инсулина по данным внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
  • Мелатонин влияет на физиологические эффекты инсулина, что оценивается с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима.
  • Генетические мутации в гене рецептора мелатонина влияют на реакцию на лечение мелатонином.

Исследование Б:

Исследователи стремятся изучить, влияет ли мелатонин, назначаемый здоровым мужчинам, на секрецию глюкагоноподобного пептида 1, снижающего уровень глюкозы в кишечнике, гормона кишечника (GLP-1) и/или влияет на эффекты снижения уровня глюкозы GLP-1. В частности, цель состоит в том, чтобы оценить:

  • Мелатонин влияет на колебания глюкозы и секрецию инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
  • Мелатонин влияет на секрецию GLP-1 во время теста на толерантность к глюкозе.
  • Мелатонин влияет на инкретиновый ответ, оцениваемый с помощью изогликемической инфузии глюкозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст 20-40 лет
  • ИМТ от 22 до 30 кг/м2
  • Письменное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Диабет или нарушение толерантности к глюкозе (p-глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль/л)
  • Ежедневное употребление отпускаемого по рецепту лекарства
  • Сменная работа в течение последнего года
  • Путешествие через > 2 часовых пояса за последние три месяца
  • Использование мелатонина на регулярной основе в течение последнего года
  • Тяжелая болезнь
  • Спортсмены с высокими показателями
  • Ежедневное курение табака
  • Предыдущий диагноз расстройства сна
  • Настоящее или предшествующее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Аллергия на мелатонин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Мелатонин
Четыре капсулы мелатонина 10 мг вводят перорально каждый час в течение четырех часов в течение дня исследования.
Лекарство: Мелатонин
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Четыре капсулы плацебо вводят перорально каждый час в течение четырех часов в течение дня исследования.
Другой: Плацебо
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 часа (от t= 105 до 225 минут)
Чувствительность к инсулину оценивают гиперинсулинемическим эугликемическим зажимом, ед.: мг/кг/мин.
2 часа (от t= 105 до 225 минут)
Секреция инсулина
Временное ограничение: 1 час (от t = 45 до 105 минут)
Секрецию инсулина оценивают внутривенным тестом на толерантность к глюкозе, ед. пмоль/л (инсулин).
1 час (от t = 45 до 105 минут)
Инкретиновый ответ
Временное ограничение: 4 часа (от t = 0 до 240 минут)
Инкретиновый ответ оценивают по разнице инкретиновых гормонов между пероральным тестом на толерантность к глюкозе и изогликемическим внутривенным вливанием глюкозы, единица: пмоль/л (ГИП, ГПП-1).
4 часа (от t = 0 до 240 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Базовый уровень t = -60 минут и при t = 45 минут
Определяется по образцам крови, ед.: пг/мл
Базовый уровень t = -60 минут и при t = 45 минут
Окисление субстрата
Временное ограничение: От t=15 минут до 45 минут и от t=195 минут до 225 минут
Окисление субстрата оценивают с помощью непрямой калориметрии. Окисление глюкозы: единица измерения: мг/кг/мин; окисление белка: единица измерения: мг/кг/мин; окисление липидов: единица измерения: мг/кг/мин
От t=15 минут до 45 минут и от t=195 минут до 225 минут
Гормоны
Временное ограничение: Базовый уровень t = -60 минут и при t = 45 минут
Гормоны оцениваются по образцам крови. Единицы: С-пептид: пмоль/л; Кортизол: нг/мл; адипонектин: мг/л; IGF-I (нг/мл)
Базовый уровень t = -60 минут и при t = 45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mel06062017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками