Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute metabole effecten van behandeling met melatonine

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het moderne leven wordt in verband gebracht met een epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Slaapstoornissen zijn sterke onafhankelijke risicofactoren voor incidente diabetes. Melatonine is betrokken bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap, maar er worden ook antioxidatieve eigenschappen en effecten op de glucosehomeostase aan toegeschreven. Een mogelijk verband tussen melatonine en T2DM is slechts in enkele fysiologische studies bij mensen onderzocht, maar het onderwerp heeft hernieuwde belangstelling gekregen sinds genetisch-epidemiologische studies hebben gewezen op een rol voor melatonine bij de ontwikkeling van de ziekte. In de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of behandeling met synthetische melatonine fysiologische veranderingen veroorzaakt die het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 beïnvloeden. In dit protocol zijn twee onderzoeken naar de fysiologische effecten van melatonine opgenomen. In studie A zullen de onderzoekers de acute effecten van melatonine op de insulinesecretie en insulinegevoeligheid onderzoeken met behulp van een Botnia-klem en in studie B zullen de onderzoekers de mogelijke effecten van melatonine op de incretinerespons onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het moderne leven wordt in verband gebracht met een epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Slaapstoornissen zoals slapeloosheid en frequent wakker worden zijn sterke onafhankelijke risicofactoren voor het optreden van diabetes met een effect dat vergelijkbaar is met een familiegeschiedenis van diabetes. Melatonine is betrokken bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap, maar er worden ook antioxidatieve eigenschappen en effecten op de glucosehomeostase aan toegeschreven. In pancreaseilandjes heeft melatonine tweeledige effecten, afhankelijk van welke signaalroute wordt geactiveerd door receptorbinding, dus zowel remmende als stimulerende effecten op de insulinesecretie zijn gemeld. Het effect van melatonine op de afscheiding van darmhormonen zoals glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) en de invloed van melatonine op de gevoeligheid van bètacellen voor darmhormonen is grotendeels onbekend, maar de aanwezigheid van de melatoninereceptor in de darm suggereert dat het kan een rol spelen. Een mogelijk verband tussen melatonine en T2DM is slechts in enkele fysiologische studies bij mensen onderzocht, maar het onderwerp heeft hernieuwde belangstelling gekregen sinds genetisch-epidemiologische studies hebben gewezen op een rol voor melatonine bij de ontwikkeling van de ziekte. Er is gevonden dat genetische mutaties in de melatoninereceptor, waarvan wordt voorspeld dat ze de fysiologische effecten van melatonine veranderen, het risico op T2DM verhogen. Bovendien is een lage endogene melatonineproductie in verband gebracht met T2DM-risico.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of behandeling met synthetische melatonine fysiologische veranderingen veroorzaakt die het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 beïnvloeden.

In dit protocol zijn twee onderzoeken naar de fysiologische effecten van melatonine opgenomen:

Bestudeer A:

Om de acute effecten van toediening van melatonine bij gezonde mannen te bestuderen, willen de onderzoekers beoordelen of:

  • Melatonine beïnvloedt de omzetting van het substraat zoals geëvalueerd door indirecte calorimetrie
  • Melatonine heeft invloed op het vermogen om insuline af te scheiden, zoals vastgesteld door middel van een intraveneuze glucosetolerantietest
  • Melatonine beïnvloedt de fysiologische effecten van insuline zoals beoordeeld door gebruik van de hyperinsulinemische euglycemische klem
  • Genetische mutaties in het melatoninereceptorgen beïnvloeden de behandelingsrespons op melatonine

Studie B:

De onderzoekers streven ernaar te onderzoeken of melatonine dat aan gezonde mannen wordt gegeven, de secretie van het glucoseverlagende darmhormoon glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) beïnvloedt en/of de glucoseverlagende effecten van GLP-1 beïnvloedt. Het doel is met name om te beoordelen of:

  • Melatonine beïnvloedt de glucose-excursies en insulinesecretie tijdens een orale glucosetolerantietest
  • Melatonine beïnvloedt de secretie van GLP-1 tijdens een orale glucosetolerantietest
  • Melatonine beïnvloedt de incretinerespons zoals beoordeeld door een isoglycemische glucose-infusie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 20-40 jaar
  • BMI tussen 22-30 kg/m2
  • Schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of verminderde glucosetolerantie (nuchtere p-glucose ≥ 6,1 mmol/L)
  • Dagelijks gebruik van een voorgeschreven medicijn
  • Ploegendienst in het afgelopen jaar
  • Reis door >2 tijdzones in de afgelopen drie maanden
  • Regelmatig gebruik van melatonine in het afgelopen jaar
  • Ernstige ziekte
  • Topsporters
  • Dagelijks tabak roken
  • Eerdere diagnose van een slaapstoornis
  • Aanwezig of eerder alcohol- of drugsmisbruik
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Allergie voor melatonine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Melatonine
Tijdens de studiedag wordt gedurende vier uur om het uur vier capsules Melatonine 10 mg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine
Orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de studiedag worden gedurende vier uur om het uur vier capsules placebo oraal toegediend.
Ander: Placebo
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 uur (van t= 105 tot 225 minuten)
De insulinegevoeligheid wordt bepaald door een hyperinsulinemische euglycemische klem, eenheid: mg/kg/min
2 uur (van t= 105 tot 225 minuten)
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 1 uur (van t = 45 tot 105 minuten)
De insulinesecretie wordt beoordeeld door een intraveneuze glucosetolerantietest, eenheid: pmol/L (insuline)
1 uur (van t = 45 tot 105 minuten)
Incretine reactie
Tijdsspanne: 4 uur (van t = 0 tot 240 minuten)
De incretinerespons wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in incretinehormonen tussen een orale glucosetolerantietest en een isoglycemische intraveneuze glucose-infusie, eenheid: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 uur (van t = 0 tot 240 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten
Beoordeeld door bloedmonsters, eenheid: pg/mL
Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten
Substraat oxidatie
Tijdsspanne: Van t=15 minuten tot 45 minuten en van t=195 minuten tot 225 minuten
Substraatoxidatie wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie. Glucose-oxidatie: eenheid: mg/kg/min; eiwitoxidatie: eenheid: mg/kg/min; vetoxidatie: eenheid: mg/kg/min
Van t=15 minuten tot 45 minuten en van t=195 minuten tot 225 minuten
Hormonen
Tijdsspanne: Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten
Hormonen worden beoordeeld door bloedmonsters. Eenheden: C-peptide: pmol/L; Cortisol: ng/ml; Adiponectine: mg/L; IGF-I (ng/ml)
Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Mel06062017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen