Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinihoidon akuutit metaboliset vaikutukset

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Nykyaikainen elämäntapa liittyy tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) epidemiaan. Unihäiriöt ovat vahvoja riippumattomia diabeteksen riskitekijöitä. Melatoniini on osallisena vuorokausirytmin ja unen säätelyssä, mutta sillä on myös katsottu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia ja vaikutuksia glukoosin homeostaasiin. Melatoniinin ja T2DM:n välistä mahdollista yhteyttä on käsitelty vain muutamissa ihmisen fysiologisissa tutkimuksissa, mutta aihe on herättänyt uutta kiinnostusta, koska geneettis-epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet melatoniinin roolin taudin kehittymisessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, aiheuttaako hoito synteettisellä melatoniinilla fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen. Kaksi tutkimusta melatoniinin fysiologisista vaikutuksista sisältyy tähän pöytäkirjaan. Tutkimuksessa A tutkijat tutkivat melatoniinin akuutteja vaikutuksia insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen käyttämällä Botnia-puristinta, ja tutkimuksessa B tutkijat tutkivat melatoniinin mahdollisia vaikutuksia inkretiinivasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen elämäntapa liittyy tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) epidemiaan. Unihäiriöt, kuten unettomuus ja usein heräämiset, ovat vahvoja riippumattomia diabeteksen riskitekijöitä, joiden vaikutus on verrattavissa suvussa diabetekseen. Melatoniini on osallisena vuorokausirytmin ja unen säätelyssä, mutta sillä on myös katsottu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia ja vaikutuksia glukoosin homeostaasiin. Haiman saarekkeissa melatoniinilla on kaksinkertainen vaikutus riippuen siitä, mikä signalointireitti aktivoituu reseptorin sitoutuessa, joten insuliinin eritystä inhiboivia ja stimuloivia vaikutuksia on raportoitu. Melatoniinin vaikutusta suoliston hormonien, kuten glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) eritykseen ja melatoniinin vaikutusta beetasolujen herkkyyteen suoliston hormoneille, ei tunneta suurelta osin, mutta melatoniinireseptorin läsnäolo suolistossa viittaa siihen, että voi olla rooli. Melatoniinin ja T2DM:n välistä mahdollista yhteyttä on käsitelty vain muutamissa ihmisen fysiologisissa tutkimuksissa, mutta aihe on herättänyt uutta kiinnostusta, koska geneettis-epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet melatoniinin roolin taudin kehittymisessä. Melatoniinireseptorin geneettisten mutaatioiden, joiden ennustetaan muuttavan melatoniinin fysiologisia vaikutuksia, on havaittu lisäävän T2DM:n riskiä. Lisäksi alhainen endogeeninen melatoniinin tuotanto on yhdistetty T2DM-riskiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako synteettisellä melatoniinilla hoito fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Kaksi tutkimusta melatoniinin fysiologisista vaikutuksista sisältyy tähän pöytäkirjaan:

Tutkimus A:

Tutkiakseen melatoniinin annon akuutteja vaikutuksia terveillä miehillä tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko:

  • Melatoniini vaikuttaa substraatin vaihtumiseen epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
  • Melatoniini vaikuttaa kykyyn erittää insuliinia laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä arvioituna
  • Melatoniini vaikuttaa insuliinin fysiologisiin vaikutuksiin, jotka on arvioitu hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen avulla
  • Melatoniinireseptorigeenin geneettiset mutaatiot vaikuttavat hoitovasteeseen melatoniinille

Tutkimus B:

Tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako terveille miehille annettu melatoniini glukoosia alentavan suolistohormonin glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) erittymiseen ja/tai GLP-1:n glukoosia alentaviin vaikutuksiin. Tarkoituksena on erityisesti arvioida, onko:

  • Melatoniini vaikuttaa glukoosimatkaan ja insuliinin eritykseen suun glukoosinsietotestin aikana
  • Melatoniini vaikuttaa GLP-1:n erittymiseen suun glukoosinsietotestin aikana
  • Melatoniini vaikuttaa inkretiinivasteeseen, joka on arvioitu isoglykeemisellä glukoosi-infuusiolla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 20-40 vuotta
  • BMI 22-30 kg/m2
  • Kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (paasto-p-glukoosi ≥ 6,1 mmol/l)
  • Reseptilääkkeen päivittäinen käyttö
  • Vuorotyö viimeisen vuoden sisällä
  • Matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Melatoniinin säännöllinen käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Vakava sairaus
  • Korkean suorituskyvyn urheilijat
  • Päivittäinen tupakanpoltto
  • Aiempi diagnoosi unihäiriöstä
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Allergia melatoniinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Melatoniini
Neljä kapselia 10 mg melatoniinia annetaan suun kautta joka tunti neljän tunnin ajan tutkimuspäivän aikana.
Lääke: Melatoniini
Oraaliset kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Neljä kapselia lumelääkettä annetaan suun kautta joka tunti neljän tunnin ajan tutkimuspäivän aikana.
Muut: Plasebo
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 tuntia (t = 105 - 225 minuuttia)
Insuliiniherkkyys arvioidaan hyperinsulineemisella euglykeemisellä puristuksella, yksikkö: mg/kg/min
2 tuntia (t = 105 - 225 minuuttia)
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 1 tunti (t = 45 - 105 minuuttia)
Insuliinin eritystä arvioidaan suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä, yksikkö: pmol/L (insuliini)
1 tunti (t = 45 - 105 minuuttia)
Incretin vastaus
Aikaikkuna: 4 tuntia (t = 0 - 240 minuuttia)
Inkretiinivaste arvioidaan inkretiinihormonien erona oraalisen glukoositoleranssitestin ja isoglykeemisen laskimonsisäisen glukoosi-infuusion välillä, yksikkö: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 tuntia (t = 0 - 240 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso t = -60 minuuttia ja t = 45 minuuttia
Arvioitu verinäytteillä, yksikkö: pg/ml
Perustaso t = -60 minuuttia ja t = 45 minuuttia
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: T = 15 minuutista 45 minuuttiin ja t = 195 minuutista 225 minuuttiin
Substraatin hapettumista arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Glukoosin hapetus: yksikkö: mg/kg/min; proteiinin hapetus: yksikkö: mg/kg/min; lipidien hapetus: yksikkö: mg/kg/min
T = 15 minuutista 45 minuuttiin ja t = 195 minuutista 225 minuuttiin
Hormonit
Aikaikkuna: Perustaso t = -60 minuuttia ja t = 45 minuuttia
Hormonit mitataan verinäytteillä. Yksiköt: C-peptidi: pmol/l; kortisoli: ng/ml; Adiponektiini: mg/l; IGF-I (ng/ml)
Perustaso t = -60 minuuttia ja t = 45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mel06062017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia