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メラトニン治療の急性代謝効果

2020年3月24日 更新者：University of Aarhus
現代の生活は 2 型糖尿病 (T2DM) の蔓延と関連しています。 睡眠障害は、糖尿病発症の強力な独立した危険因子です。 メラトニンは概日リズムと睡眠の調節に関与していると考えられていますが、抗酸化特性やグルコース恒常性への影響も考えられています。 メラトニンと T2DM の潜在的な関連性は、ヒトの生理学的研究ではほとんど取り上げられていませんが、遺伝疫学研究によって病気の発症におけるメラトニンの役割が指摘されて以来、この話題は新たな関心を集めています。 現在の研究では、研究者らは合成メラトニンによる治療が2型糖尿病の発症リスクに影響を与える生理学的変化を誘発するかどうかを調べたいと考えている。 本プロトコルには、メラトニンの生理学的効果に関する 2 つの研究が含まれています。 研究 A では、研究者はボットニア クランプを使用してインスリン分泌とインスリン感受性に対するメラトニンの急性効果を検査し、研究 B では研究者はインクレチン反応に対するメラトニンの潜在的な効果を検査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現代の生活は 2 型糖尿病 (T2DM) の蔓延と関連しています。 不眠症や頻繁な覚醒などの睡眠障害は、糖尿病発症の強力な独立した危険因子であり、その影響の大きさは糖尿病の家族歴に匹敵します。 メラトニンは概日リズムと睡眠の調節に関与していると考えられていますが、抗酸化特性やグルコース恒常性への影響も考えられています。 膵島では、メラトニンは受容体結合によってどのシグナル伝達経路が活性化されるかに応じて二重の効果を発揮するため、インスリン分泌に対する阻害効果と刺激効果の両方が報告されています。 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) などの腸内ホルモンの分泌に対するメラトニンの影響や、腸内ホルモンに対するベータ細胞の感受性に対するメラトニンの影響はほとんどわかっていませんが、腸内にメラトニン受容体が存在することは、メラトニン受容体の存在が示唆されています。役割があるかもしれない。 メラトニンと T2DM の潜在的な関連性は、ヒトの生理学的研究ではほとんど取り上げられていませんが、遺伝疫学研究によって病気の発症におけるメラトニンの役割が指摘されて以来、この話題は新たな関心を集めています。 メラトニンの生理学的効果を変化させると予測されるメラトニン受容体の遺伝子変異は、T2DMのリスクを高めることが判明しています。 さらに、内因性メラトニン産生の低下は、T2DM リスクと関連付けられています。

本研究の目的は、合成メラトニンによる治療が 2 型糖尿病の発症リスクに影響を与える生理学的変化を誘発するかどうかを調べることです。

このプロトコルには、メラトニンの生理学的効果に関する 2 つの研究が含まれています。

研究A:

健康な男性におけるメラトニン投与の急性効果を研究するために、研究者らは以下のことを評価することを目指しています。

  • 間接熱量測定によって評価されるメラトニンは基質代謝回転に影響を与える
  • メラトニンは、静脈内ブドウ糖負荷試験で評価されるインスリン分泌能力に影響を与えます
  • メラトニンは、高インスリン正常血糖クランプの使用によって評価されるインスリンの生理学的効果に影響を与えます
  • メラトニン受容体遺伝子の遺伝子変異はメラトニンに対する治療反応に影響を与える

研究B:

研究者らは、健康な男性に投与されたメラトニンが血糖降下腸内ホルモンであるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の分泌に影響を与えるかどうか、および/または GLP-1 の血糖降下効果に影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。 具体的には、次のことを評価することが目的です。

  • メラトニンは、経口ブドウ糖負荷試験中のグルコースエクストラクションとインスリン分泌に影響を与えます
  • メラトニンは経口ブドウ糖負荷試験中のGLP-1の分泌に影響を与える
  • メラトニンは等血糖ブドウ糖注入によって評価されるインクレチン反応に影響を与える

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • 年齢 20～40歳
  • BMI 22 ～ 30 kg/m2
  • 研究参加前の書面による同意

除外基準:

  • 糖尿病または耐糖能障害（空腹時p-グルコース≧6.1mmol/L）
  • 処方薬の毎日の使用
  • 過去1年以内のシフト勤務
  • 過去 3 か月以内に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行をした
  • 過去 1 年間にメラトニンを定期的に使用している
  • 重篤な病気
  • ハイパフォーマンスアスリート
  • 毎日の喫煙
  • 過去に睡眠障害と診断されたことがある
  • 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • メラトニンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メラトニン
メラトニン 10 mg のカプセル 4 錠を、研究日中 4 時間にわたって 1 時間ごとに経口投与します。
薬：メラトニン
経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究日中、4 時間にわたって 1 時間ごとに 4 カプセルのプラセボを経口投与します。
他の：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：2 時間 (t= 105 ～ 225 分)
インスリン感受性は、高インスリン正常血糖クランプによって評価されます (単位: mg/kg/分)。
2 時間 (t= 105 ～ 225 分)
インスリン分泌
時間枠：1 時間 (t = 45 ～ 105 分)
インスリン分泌は、静脈内ブドウ糖負荷試験によって評価されます。単位: pmol/L (インスリン)
1 時間 (t = 45 ～ 105 分)
インクレチン反応
時間枠：4 時間 (t = 0 ～ 240 分)
インクレチン反応は、経口耐糖能試験と等血糖点滴静注によるインクレチンホルモンの差によって評価されます。単位: pmol/L (GIP、GLP-1)
4 時間 (t = 0 ～ 240 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠：ベースライン t = -60 分および t = 45 分
血液サンプルにより評価、単位：pg/mL
ベースライン t = -60 分および t = 45 分
基板の酸化
時間枠：T=15分から45分およびt=195分から225分
基質の酸化は間接熱量測定によって評価されます。 グルコース酸化: 単位: mg/kg/min;タンパク質の酸化: 単位: mg/kg/分;脂質酸化：単位：mg/kg/min
T=15分から45分およびt=195分から225分
ホルモン
時間枠：ベースライン t = -60 分および t = 45 分
ホルモンは血液サンプルによって評価されます。 単位: C-ペプチド: pmol/L;コルチゾール: ng/mL;アディポネクチン: mg/L; IGF-I (ng/ml)
ベースライン t = -60 分および t = 45 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mel06062017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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