Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-3111 u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-3111, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost zanubrutinibu u účastníků s centrálně potvrzeným relapsem nebo refrakterním MCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostická zpráva musela obsahovat důkazy pro morfologický a cyklin D1 nebo t (11; 14).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  3. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance.
  4. Obdržel předchozí režimy pro MCL.
  5. Zdokumentované selhání při dosažení jakékoli odpovědi (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění během léčby) nebo zdokumentované progresivní onemocnění po reakci na nejnovější léčebný režim.
  6. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN).
  7. Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom).
  8. Předpokládaná délka života > 4 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze.
  2. Předchozí expozice inhibitoru BTK před zařazením.
  3. Předchozí kortikosteroidy s antineoplastickým záměrem do 7 dnů.
  4. Velká operace do 4 týdnů od screeningu.
  5. Toxicita se musela zotavit z předchozí chemoterapie.
  6. Anamnéza dalších aktivních malignit do 2 let od vstupu do studia.
  7. V současnosti klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  8. QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem > 450 mikrosekund nebo jiné významné abnormality elektrokardiogramu.
  9. Nekontrolovaná systémová infekce nebo infekce vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu.
  10. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (detekována jako pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 miligramů) podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Zanubrutinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení nezávislého revizního výboru
Časové okno: Až 1 rok a 11 měsíců
ORR byla posouzena v souladu s modifikací Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinská lymfomová kritéria z roku 2014. ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby zanubrutinibem do snížení dat nebo zahájení nové antineoplastické léčby. Účastníci, u kterých nebylo z jakéhokoli důvodu vyhodnoceno žádné hodnocení odezvy po výchozím stavu, byli považováni za nereagující na BOR.
Až 1 rok a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby zanubrutinibem do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni při posledním platném hodnocení nádoru. Šestiměsíční míra přežití bez progrese byla definována jako žádná progrese onemocnění po léčbě zanubrutinibem déle než šest měsíců (pod kontrolou). Dolní mez 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla 33,1 měsíce, zatímco horní mez nebylo možné odhadnout.
Až 3 roky a 6 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace odpovědi.
Až 3 roky a 6 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy bylo objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění nebo smrt (podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli při posledním platném hodnocení cenzurováni.
Až 3 roky a 6 měsíců
ORR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
ORR byla posouzena v souladu s modifikací Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinská lymfomová kritéria z roku 2014. ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR. BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby zanubrutinibem do snížení dat nebo zahájení nové antineoplastické léčby. Účastníci, u kterých nebylo z jakéhokoli důvodu vyhodnoceno žádné hodnocení odezvy po výchozím stavu, byli považováni za nereagující na BOR. Pro toto měření výsledku jsou analyzována a hlášena pouze data vyhodnocená vyšetřovatelem, a to z důvodu vysoké míry shody mezi nezávislým kontrolním výborem a hodnoceními zkoušejícího pro primární měřítko výsledku ORR.
Až 3 roky a 6 měsíců
Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)

AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už je považováno za související se studovaným léčivem nebo ne. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.

Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE) je definována jako AE, která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty (předléčení) v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do 30 dnů po vysazení studovaného léku (Bezpečnost Následná návštěva) nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)
Počet účastníků trpících AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už je považováno za související se studovaným léčivem nebo ne. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení