Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-3111 u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-3111, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost zanubrutinibu u účastníků s centrálně potvrzeným relapsem nebo refrakterním MCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostická zpráva musela obsahovat důkazy pro morfologický a cyklin D1 nebo t (11; 14).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  3. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance.
  4. Obdržel předchozí režimy pro MCL.
  5. Zdokumentované selhání při dosažení jakékoli odpovědi (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění během léčby) nebo zdokumentované progresivní onemocnění po reakci na nejnovější léčebný režim.
  6. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN).
  7. Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom).
  8. Předpokládaná délka života > 4 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze.
  2. Předchozí expozice inhibitoru BTK před zařazením.
  3. Předchozí kortikosteroidy s antineoplastickým záměrem do 7 dnů.
  4. Velká operace do 4 týdnů od screeningu.
  5. Toxicita se musela zotavit z předchozí chemoterapie.
  6. Anamnéza dalších aktivních malignit do 2 let od vstupu do studia.
  7. V současnosti klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  8. QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem > 450 mikrosekund nebo jiné významné abnormality elektrokardiogramu.
  9. Nekontrolovaná systémová infekce nebo infekce vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu.
  10. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (detekována jako pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Zanubrutinib (160 miligramů) podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Zanubrutinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení nezávislého revizního výboru
Časové okno: Až 1 rok a 11 měsíců
ORR byla posouzena v souladu s modifikací Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinská lymfomová kritéria z roku 2014. ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby zanubrutinibem do snížení dat nebo zahájení nové antineoplastické léčby. Účastníci, u kterých nebylo z jakéhokoli důvodu vyhodnoceno žádné hodnocení odezvy po výchozím stavu, byli považováni za nereagující na BOR.
Až 1 rok a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby zanubrutinibem do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni při posledním platném hodnocení nádoru. Šestiměsíční míra přežití bez progrese byla definována jako žádná progrese onemocnění po léčbě zanubrutinibem déle než šest měsíců (pod kontrolou). Dolní mez 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla 33,1 měsíce, zatímco horní mez nebylo možné odhadnout.
Až 3 roky a 6 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace odpovědi.
Až 3 roky a 6 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy bylo objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění nebo smrt (podle toho, co nastane dříve). Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění, byli při posledním platném hodnocení cenzurováni.
Až 3 roky a 6 měsíců
ORR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 3 roky a 6 měsíců
ORR byla posouzena v souladu s modifikací Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinská lymfomová kritéria z roku 2014. ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR. BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby zanubrutinibem do snížení dat nebo zahájení nové antineoplastické léčby. Účastníci, u kterých nebylo z jakéhokoli důvodu vyhodnoceno žádné hodnocení odezvy po výchozím stavu, byli považováni za nereagující na BOR. Pro toto měření výsledku jsou analyzována a hlášena pouze data vyhodnocená vyšetřovatelem, a to z důvodu vysoké míry shody mezi nezávislým kontrolním výborem a hodnoceními zkoušejícího pro primární měřítko výsledku ORR.
Až 3 roky a 6 měsíců
Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)

AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už je považováno za související se studovaným léčivem nebo ne. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.

Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE) je definována jako AE, která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty (předléčení) v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do 30 dnů po vysazení studovaného léku (Bezpečnost Následná návštěva) nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)
Počet účastníků trpících AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už je považováno za související se studovaným léčivem nebo ne. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce (až 3 roky a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-206
  • CTR20160888 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit