Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžový EKG test pro hodnocení rizika náhlé srdeční smrti v dětské kohortě s WPW vzorem

30. ledna 2024 aktualizováno: Christian Balmer

Reprodukovatelnost a validita zátěžového EKG testu pro hodnocení rizika náhlé srdeční smrti u pediatrické kohorty s preexcitací (WPW vzor)

Pacienti s preexcitací jsou ohroženi náhlou srdeční smrtí. Patogenezí je rychlé antegrádní vedení fibrilace síní přes akcesorní dráhu do komory, což má za následek fibrilaci komor. Dnes je možné eliminovat vedení přes akcesorní dráhu katetrizační intervencí (radiofrekvenční ablací) s nízkou mírou komplikací a vysokou úspěšností. V klinické praxi je proto důležité odhadnout riziko náhlé srdeční smrti u jednotlivého pacienta a poradit pacientovi a rodičům o dalším hodnocení a terapeutické strategii. Rychlost vedení přídatnou cestou lze odhadnout analýzou EKG během sinusové tachykardie. Pokud preexcitace vymizí při relativně nízké tepové frekvenci, je riziko náhlé smrti menší než u pacientů s přetrvávající preexcitací při maximální tepové frekvenci. Ve srovnání se zlatým standardem, tj. měřením refrakterní periody akcesorní dráhy během invazivní elektrofyziologické studie (EPS), bylo měření na zátěžovém EKG hlášeno jako relativně špatný indikátor pro zvýšené riziko, které lze vysvětlit vysokým intraindividuálním variabilita tohoto testu. Tato studie je navržena tak, aby definovala klinickou relevanci zátěžového EKG u dětských pacientů s preexcitací (ve srovnání s invazivní elektrofyziologickou studií).

První hypotéza:

Výsledky 3 zátěžových EKG testů jsou reprodukovatelné u jednotlivého pacienta.

Nulová hypotéza: mezi třemi měřeními délky cyklu při zátěžovém EKG není žádný rozdíl. Alternativní hypotéza: rozdíl mezi třemi měřeními délky cyklu je > 10 %.

Druhá hypotéza:

Mezi výsledky zátěžového EKG a výsledky invazivní elektrofyziologické intervence existuje úzká korelace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedno centrum, intervenční studie. Nebude žádná randomizace ani zaslepení.

Tato studie hodnotí zátěžový EKG test jako neinvazivní metodu stratifikace rizika u pacientů s WPW syndromem. Pro neinvazivní část se používá zátěžový elektrokardiogram na běžeckém pásu. Invazivní srovnání se provádí pomocí elektrofyziologického vyšetření (EPS) v katetrizační laboratoři. V současné době je zlatým standardem pro měření antegrádní efektivní refrakterní periody akcesorní dráhy invazivní EPS.

Studijní kategorie A; existuje pouze minimální riziko a minimální zátěž pro účastníky studie; Zátěžový EKG test je doporučeným testem pro tuto specifickou skupinu pacientů, jak je uvedeno v mezinárodních směrnicích.

Odpovědný zkoušející na jednom místě studie zajistí, že pro klinickou studii bude požadován souhlas vhodně ustaveného kompetentního etického výboru (CEC).

Cíle: 1) Cílem studie je především zhodnotit reprodukovatelnost ztráty preexcitace při opakovaném zátěžovém EKG testu u dětských pacientů s WPW vzorem z hlediska přesného odhadu individuálního rizika náhlé srdeční smrti.

2) Porovnat výsledky neinvazivních měření EKG s měřeními provedenými během invazivní EPS a klinickými/anatomickými parametry.

Plánovaná analýza: Popisná statistika je aplikována na všechny klinické parametry. Všechny 3 délky cyklů mimo zátěžové EKG jsou individuálně porovnány s ERP-AP z invazivního EPS. Pokud existuje průměr z délky cyklu, porovná se také s ERP-AP. A poté porovnáme, zda je rozdíl mezi délkou cyklu a ERP-AP podobný ve skupině pacientů (vysoké/nízké riziko) nebo dokonce u všech pacientů.

K demonstraci těchto výsledků používáme Bland-Altmanův graf. Chybět nebude ani graf s rozdělením věku všech pacientů. Bude zajímavé sledovat, zda věk ovlivní výsledky například ve vztahu k vysokému nebo nízkému riziku.

Po EPS jsou pacienti rozděleni do 2 rizikových kategorií: vysoké riziko (ERP-AP ≤ 250 ms) a nízké riziko (ERP-AP > 250 ms) podle měření na EPS.

Na závěr je provedena analýza rizikových faktorů. Všechny parametry z formuláře kazuistiky budou analyzovány, zda má pacient vysoké nebo nízké riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8090
        • University childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Preexcitace v klidovém EKG (WPW ECG Pattern)
  • Věk mezi 8 a 18 lety
  • Invazivní EPS musí být indikován/plánován v Dětské nemocnici v Curychu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům nebo psychickým poruchám účastníka
  • Neschopnost chodit/běhat na běžícím pásu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zátěžový test EKG
Celá kohorta studie prochází stejným diagnostickým zpracováním včetně zátěžového testu (EKG)
Diagnostický test: Zátěžový test (EKG)
Každý účastník studie podstoupí standardní diagnostické zátěžové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka cyklu (CL) při zátěžovém EKG testu
Časové okno: 3 testy do měsíce
Délka cyklu (ms) v bodě, kdy delta vlna zmizí a/nebo v bodě maximální srdeční frekvence (HR) (ms)
3 testy do měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERP-AP z invazivního EPS
Časové okno: Jedno měření po cca 1 měsíci
Efektivní refrakterní perioda přístupových cest (ERP-AP) během naprogramované síňové stimulace (ms)
Jedno měření po cca 1 měsíci
SPERRI z invazivního EPS
Časové okno: Jedno měření po cca 1 měsíci
Nejkratší předexcitovaný interval mezi dvěma srdečními cykly (SPERRI)
Jedno měření po cca 1 měsíci
Anatomická lokalizace AP měřená v EPS
Časové okno: Jedno měření po cca 1 měsíci
levostranné (superior, posteroosuperior, posterior, posteroinferior, inferior) nebo pravostranné (paraseptální, inferior, anteroinferior, anterior, anterosuperior a superior)
Jedno měření po cca 1 měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence 12svodového klidového EKG
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
(bpm)
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Rytmus během 12svodového klidového EKG
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
sinusový rytmus ano/ne
1 jednorázové měření během 1 měsíce
osa komplexu QRS z 12svodového klidového EKG
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
(stupeň)
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Trvání intervalu PQ z 12svodového klidového EKG
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
(slečna)
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Doba trvání komplexu QRS (ms) z 12svodového klidového EKG
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
(slečna)
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Z-hodnota levé komory (LV) mimo echokardiografii
Časové okno: Jedno měření po cca 1 měsíci
Z-hodnota LV
Jedno měření po cca 1 měsíci
Z-hodnota pravé komory (RV) mimo echokardiografii
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
Z-hodnota RV
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Z-hodnota levé síně (LA) mimo echokardiografii
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
Z-hodnota LA
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Zkrácení frakce (SF) měřené v echokardiografii
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
SF (%)
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Ejekční frakce (EF) měřená echokardiografií 5
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
EF (%)
1 jednorázové měření během 1 měsíce
Chlopenní insuficience měřená echokardiografií
Časové okno: 1 jednorázové měření během 1 měsíce
aortální, pulmonální, trikuspidální, mitrální insuficience (ne, minimální, střední, těžká)
1 jednorázové měření během 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Balmer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Klinické studie na Zátěžový test (EKG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení