Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowy test EKG do oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w kohorcie pediatrycznej z wzorcem WPW

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christian Balmer

Powtarzalność i trafność wysiłkowego testu EKG do oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w kohorcie pediatrycznej z preekscytacją (wzór WPW)

Pacjenci z preekscytacją są narażeni na ryzyko nagłej śmierci sercowej. Patogeneza polega na szybkim przewodzeniu wstecznym migotania przedsionków przez dodatkową drogę do komory, co prowadzi do migotania komór. Obecnie możliwe jest wyeliminowanie przewodzenia drogą dodatkową poprzez interwencję cewnikową (ablacja prądem o częstotliwości radiowej) przy niskim odsetku powikłań i wysokim wskaźniku powodzenia. W praktyce klinicznej istotne jest zatem oszacowanie ryzyka nagłego zgonu sercowego u indywidualnego chorego, aby udzielić pacjentowi i rodzicom porady co do dalszej oceny i strategii terapeutycznej. Szybkość przewodzenia drogą dodatkową można oszacować analizując zapis EKG podczas tachykardii zatokowej. Jeśli preekscytacja zanika przy stosunkowo niskiej częstości akcji serca, ryzyko nagłego zgonu jest mniejsze niż u pacjentów z utrzymującą się preekscytacją przy maksymalnej częstości akcji serca. W porównaniu ze złotym standardem, tj. pomiarem okresu refrakcji drogi dodatkowej podczas inwazyjnego badania elektrofizjologicznego (EPS), stwierdzono, że pomiary w EKG wysiłkowym są stosunkowo słabym wskaźnikiem podwyższonego ryzyka, które można wytłumaczyć dużą osobniczą zmienność tego testu. To badanie ma na celu określenie znaczenia klinicznego EKG wysiłkowego u dzieci z preekscytacją (w porównaniu z inwazyjnym badaniem elektrofizjologicznym).

Pierwsza hipoteza:

Wyniki 3 testów wysiłkowych EKG są powtarzalne u każdego pacjenta.

Hipoteza zerowa: nie ma różnicy między trzema pomiarami długości cyklu podczas EKG wysiłkowego. Hipoteza alternatywna: różnica między trzema pomiarami długości cyklu wynosi > 10%.

Druga hipoteza:

Istnieje ścisła korelacja między wynikami EKG wysiłkowego a wynikami inwazyjnej interwencji elektrofizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, badanie interwencyjne. Nie będzie randomizacji ani zaślepiania.

W niniejszej pracy ocenia się wysiłkowy test EKG jako nieinwazyjną metodę stratyfikacji ryzyka u pacjentów z zespołem WPW. W części nieinwazyjnej wykorzystuje się elektrokardiogram wysiłkowy na bieżni. Porównanie inwazyjne przeprowadza się z badaniem elektrofizjologicznym (EPS) w laboratorium cewnikowania. Obecnie złotym standardem pomiaru efektywnego okresu refrakcji wstecznej drogi dodatkowej jest inwazyjny EPS.

Kategoria studiów A; istnieje tylko minimalne ryzyko i minimalne obciążenie dla uczestników badania; Wysiłkowe badanie EKG jest badaniem zalecanym dla tej konkretnej grupy pacjentów, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Odpowiedzialny badacz w pojedynczym ośrodku badawczym zapewnia uzyskanie zgody na badanie kliniczne od odpowiednio powołanej Kompetentnej Komisji Etycznej (CEC).

Cele: 1) Celem pracy jest przede wszystkim ocena powtarzalności utraty preekscytacji w powtarzalnym badaniu wysiłkowym EKG u dzieci z zespołem WPW w celu dokładnego oszacowania indywidualnego ryzyka nagłego zgonu sercowego.

2) Porównanie wyników nieinwazyjnych pomiarów EKG z pomiarami wykonanymi podczas inwazyjnego EPS oraz parametrami klinicznymi/anatomicznymi.

Planowana analiza: Statystyka opisowa jest stosowana do wszystkich parametrów klinicznych. Wszystkie 3 długości cykli poza EKG wysiłkowym są porównywane indywidualnie z ERP-AP z inwazyjnego EPS. Jeśli istnieje średnia z długości cyklu, zostanie ona również porównana z ERP-AP. Następnie porównujemy, czy różnica między długością cyklu a ERP-AP jest podobna w grupie pacjentek (wysokie/niskie ryzyko), czy nawet u wszystkich pacjentek.

Aby zademonstrować te wyniki, używamy wykresu Blanda-Altmana. Pojawi się również wykres z rozkładem wieku wszystkich pacjentów. Ciekawe będzie, czy wiek wpływa na wyniki, na przykład w odniesieniu do wysokiego lub niskiego ryzyka.

Po EPS pacjentów dzieli się na 2 kategorie ryzyka: wysokie ryzyko (ERP-AP ≤ 250 ms) i niskie ryzyko (ERP-AP > 250 ms) mierzone w EPS.

Na koniec przeprowadzana jest analiza czynników ryzyka. Wszystkie parametry z formularza opisu przypadku zostaną przeanalizowane, czy pacjent ma wysokie, czy niskie ryzyko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8090
        • University childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Preekscytacja w spoczynkowym EKG (wzór WPW EKG)
  • Wiek od 8 do 18 lat
  • Inwazyjne EPS musi być wskazane/planowane w Szpitalu Dziecięcym w Zurychu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych uczestnika
  • Niemożność chodzenia/biegania na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysiłkowe badanie EKG
Cała badana kohorta przechodzi tę samą diagnostykę, w tym test wysiłkowy (EKG)
Test diagnostyczny: Próba wysiłkowa (EKG)
Każdy uczestnik badania przechodzi standardową diagnostykę EKG wysiłkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość cyklu (CL) w teście wysiłkowym EKG
Ramy czasowe: 3 testy w ciągu miesiąca
Długość cyklu (ms) w momencie zaniku fali delta i/lub w punkcie maksymalnego tętna (HR) (ms)
3 testy w ciągu miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ERP-AP z inwazyjnego EPS
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
Efektywny okres refrakcji dróg dodatkowych (ERP-AP) podczas zaprogramowanej stymulacji przedsionkowej (ms)
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
SPERRI z inwazyjnego EPS
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
Najkrótszy odstęp przed wzbudzeniem między dwoma cyklami pracy serca (SPERRI)
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
Anatomiczna lokalizacja AP mierzona w EPS
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
lewostronny (górny, tylno-górny, tylny, tylno-dolny, dolny) lub prawostronny (paraseptalny, dolny, przednio-dolny, przedni, przednio-górny i górny)
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
(uderzenia na minutę)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Rytm podczas 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
rytm zatokowy tak/nie
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
osi zespołu QRS z 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
(stopień)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Czas trwania przerwy PQ poza 12-odprowadzeniowym EKG spoczynkowym
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
(SM)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Czas trwania zespołu QRS (ms) z 12-odprowadzeniowego EKG spoczynkowego
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
(SM)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Wartość Z lewej komory (LV) z echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
Wartość Z LV
1 pojedynczy pomiar po około 1 miesiącu
Wartość Z prawej komory (RV) z echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Wartość Z RV
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Wartość Z lewego przedsionka (LA) z echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Wartość Z LA
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Frakcja skracania (SF) mierzona w echokardiografii
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
SF (%)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Frakcja wyrzutowa (EF) mierzona w badaniu echokardiograficznym 5
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
EF (%)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
Niedomykalność zastawek mierzona w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca
niedomykalność aorty, płuca, zastawki trójdzielnej, mitralnej (nie, minimalna, umiarkowana, ciężka)
1 pojedynczy pomiar w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christian Balmer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-01943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

Badania kliniczne na Próba wysiłkowa (EKG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami