Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir ve srovnání s inzulinem NPH u subjektů s diabetem 1. typu.

17. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Šestiměsíční, multicentrické, otevřené, paralelní srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir a NPH inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu v režimu bazál-bolus.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inzulinu detemir s použitím formulace 2400 nmol/ml k optimalizaci dávkování u subjektů s diabetem 1. typu v režimu bazálního bolusu (jednou denně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Austrálie, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrálie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Bornem, Belgie, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finsko, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • ANGERS cedex 09, Francie, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francie, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holandsko, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holandsko, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norsko, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norsko, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norsko, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Spojené království, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Spojené království, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Švédsko, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Diabetes 1. typu diagnostikován a klasifikován podle etiologie
  • Trvání diabetu 1. typu rovné nebo delší než 12 měsíců
  • Glykosylovaný hemoglobin nižší nebo rovný 12 procentům na základě analýzy z centrální laboratoře
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie
  • Celková dávka bazálního inzulínu vyšší než 100 IU za den
  • Rekurentní velká hypoglykémie – která by narušovala účast ve studii (podle posouzení zkoušejícího)
  • Známá nevědomost o hypoglykémii
  • Předchozí léčba inzulinem detemir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin detemir
Lék: Inzulin detemir
Aktivní komparátor: NPH inzulín
Lék: NPH inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od začátku léčebné návštěvy 2 (týden 0) do konce léčebné návštěvy 8 (týden 26)
Od začátku léčebné návštěvy 2 (týden 0) do konce léčebné návštěvy 8 (týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN304-1335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku Novo Nordisk Disclosure na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení