Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir vergeleken met die van NPH-insuline bij proefpersonen met diabetes type 1.

17 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een zes maanden durende, multicentrische, open-label, parallelle werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van insuline Detemir en NPH-insuline bij proefpersonen met diabetes type 1 op een basaalbolusregime.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van insuline detemir met behulp van de formulering van 2400 nmol/ml om de dosering te optimaliseren bij proefpersonen met type 1-diabetes op basis van een basaal (eenmaal daags) bolusregime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
752

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Ashford, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australië, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australië, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australië, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australië, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • België
      • Bornem, België, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, België, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Denemarken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • ANGERS cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Nederland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Nederland, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Noorwegen, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noorwegen, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Noorwegen, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Zweden, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Zweden, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens etiologie
  • Duur van diabetes type 1 gelijk aan of langer dan 12 maanden
  • Geglycosyleerd hemoglobine minder dan of gelijk aan 12 procent op basis van analyse van het centrale laboratorium
  • In staat en bereid om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie
  • Totale basale insulinedosis van meer dan 100 IE per dag
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie - die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bekende onwetendheid over hypoglykemie
  • Eerdere behandeling met insuline detemir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Insuline detemir
Geneesmiddel: Insuline detemir
Actieve vergelijker: NPH-insuline
Geneesmiddel: NPH-insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf start behandelbezoek 2 (week 0) tot einde behandelbezoek 8 (week 26)
Vanaf start behandelbezoek 2 (week 0) tot einde behandelbezoek 8 (week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN304-1335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de toezegging van Novo Nordisk Disclosure op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen