Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Detemir sammenlignet med NPH-insulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes.

17. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En seks måneders, multicenter, åben, parallel effektivitet og sikkerhed sammenligning af insulin Detemir og NPH-insulin i forsøgspersoner med type 1-diabetes på et basalbolusregime.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin detemir ved hjælp af 2400 nmol/mL-formuleringen for at optimere doseringen til forsøgspersoner med type 1-diabetes på en basal (en gang dagligt) bolusregimen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
752

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australien, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • ANGERS cedex 09, Frankrig, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holland, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norge, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Type 1 diabetes diagnosticeret og klassificeret efter ætiologi
  • Varighed af type 1 diabetes lig med eller mere end 12 måneder
  • Glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 12 procent baseret på analyse fra centralt laboratorium
  • Kan og er villig til at udføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati
  • Total basal insulindosis på mere end 100 IE pr. dag
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi - som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen (som vurderet af investigator)
  • Kendt ubevidsthed om hypoglykæmi
  • Tidligere behandling med insulin detemir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin detemir
Medicin: Insulin detemir
Aktiv komparator: NPH insulin
Medicin: NPH insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra start af behandlingsbesøg 2 (uge 0) til afslutning af behandlingsbesøg 8 (uge 26)
Fra start af behandlingsbesøg 2 (uge 0) til afslutning af behandlingsbesøg 8 (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN304-1335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisk Disclosure-forpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger