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Avaliação da Eficácia e Segurança da Insulina Detemir Comparada com a Insulina NPH em Indivíduos com Diabetes Tipo 1.

17 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uma Comparação de Segurança e Eficácia Paralela, Multicêntrica, Aberta, de Seis Meses da Insulina Detemir e da Insulina NPH em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 em um Regime Basal-bolus.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da insulina detemir usando a formulação de 2.400 nmol/mL para otimizar a dosagem em indivíduos com diabetes tipo 1 em regime de bolus basal (uma vez ao dia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
752

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Ashford, Austrália, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrália, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Austrália, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrália, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Bornem, Bélgica, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finlândia, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finlândia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • ANGERS cedex 09, França, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, França, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, França, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, França, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, França, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, França, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holanda, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holanda, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noruega, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Noruega, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Suécia, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Suécia, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Diabetes tipo 1 diagnosticado e classificado de acordo com a etiologia
  • Duração do diabetes tipo 1 igual ou superior a 12 meses
  • Hemoglobina glicosilada menor ou igual a 12 por cento com base na análise do laboratório central
  • Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia

Critério de exclusão:

  • Retinopatia proliferativa
  • Dose basal total de insulina superior a 100 UI por dia
  • Hipoglicemia grave recorrente - que interferiria na participação no estudo (conforme julgado pelo investigador)
  • Desconhecimento conhecido da hipoglicemia
  • Tratamento prévio com insulina detemir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insulina detemir
Medicamento: Insulina detemir
Comparador Ativo: Insulina NPH
Medicamento: Insulina NPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A mudança no nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Do início da visita de tratamento 2 (semana 0) até o final da visita de tratamento 8 (semana 26)
Do início da visita de tratamento 2 (semana 0) até o final da visita de tratamento 8 (semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN304-1335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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