Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности инсулина детемир по сравнению с инсулином НПХ у пациентов с диабетом 1 типа.

17 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Шестимесячное, многоцентровое, открытое, параллельное сравнение эффективности и безопасности инсулина Detemir и инсулина НПХ у субъектов с диабетом 1 типа, получающих базально-болюсный режим.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности инсулина детемир с использованием препарата 2400 нмоль/мл для оптимизации дозирования у пациентов с диабетом 1 типа при базальном (один раз в день) болюсном режиме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
752

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ashford, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Австралия, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Австралия, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Bornem, Бельгия, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Бельгия, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Fredericia, Дания, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Дания, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Дания
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Нидерланды, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Нидерланды, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Норвегия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Норвегия, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Норвегия, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Норвегия, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Соединенное Королевство, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Соединенное Королевство, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Финляндия, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • ANGERS cedex 09, Франция, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Франция, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Франция, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Франция, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Швеция, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  • Диагноз диабета 1 типа диагностирован и классифицирован в соответствии с этиологией
  • Продолжительность диабета 1 типа равна или более 12 месяцев
  • Гликозилированный гемоглобин меньше или равен 12 процентам на основе анализа из центральной лаборатории
  • Способен и желает проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • Пролиферативная ретинопатия
  • Общая доза базального инсулина более 100 МЕ в сутки
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия, которая может помешать участию в исследовании (по мнению исследователя)
  • Известная неосведомленность о гипогликемии
  • Предшествующее лечение инсулином детемир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инсулин детемир
Лекарство: Инсулин детемир
Активный компаратор: Инсулин НПХ
Лекарство: Инсулин НПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От начала лечения во 2-м визите (0-я неделя) до окончания 8-го визита в лечение (26-я ​​неделя)
От начала лечения во 2-м визите (0-я неделя) до окончания 8-го визита в лечение (26-я ​​неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN304-1335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками