Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir w porównaniu z insuliną NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1.

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir i insuliny NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza-bolus.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny detemir przy użyciu preparatu 2400 nmol/ml w celu optymalizacji dawkowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza (raz dziennie)-bolus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
752

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australia, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Bornem, Belgia, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Fredericia, Dania, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • ANGERS cedex 09, Francja, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francja, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francja, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holandia, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holandia, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norwegia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norwegia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norwegia, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Szwecja, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana i sklasyfikowana według etiologii
  • Czas trwania cukrzycy typu 1 równy lub dłuższy niż 12 miesięcy
  • Hemoglobina glikozylowana mniejsza lub równa 12 procent na podstawie analizy z laboratorium centralnego
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna
  • Całkowita podstawowa dawka insuliny powyżej 100 j.m. na dobę
  • Nawracająca duża hipoglikemia – która mogłaby zakłócić udział w badaniu (w ocenie badacza)
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Wcześniejsze leczenie insuliną detemir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina detemir
Lek: Insulina detemir
Aktywny komparator: Insulina NPH
Lek: Insulina NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wizyta 2 (tydzień 0) do zakończenia leczenia wizyta 8 (tydzień 26)
Od rozpoczęcia leczenia wizyta 2 (tydzień 0) do zakończenia leczenia wizyta 8 (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-1335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami