Detemir-insuliinin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna NPH-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Kuuden kuukauden, monikeskus, avoin, rinnakkainen Detemir-insuliinin ja NPH-insuliinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes perusbolushoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brunssum, Alankomaat, 6442 BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2012 CE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ringwood, Australia, 3134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stones Corner, Australia, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornem, Belgia, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luxembourg, Belgia, 1210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jessheim, Norja, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Norja, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stord, Norja, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avignon, Ranska, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bondy, Ranska, 93143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Ranska, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Ranska, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Ruotsi, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skövde, Ruotsi, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Värnamo, Ruotsi, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Suomi, 80210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kemi, Suomi, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Fredericia, Tanska, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Tanska, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middelfart, Tanska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9TY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu ja luokiteltu etiologian mukaan
- Tyypin 1 diabeteksen kesto 12 kuukautta tai enemmän
- Glykosyloitu hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 12 prosenttia keskuslaboratorion analyysin perusteella
- Pystyy ja haluaa suorittaa oman verensokerimittauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen retinopatia
- Perusinsuliinin kokonaisannos yli 100 IU päivässä
- Toistuva vakava hypoglykemia – joka häiritsee tutkimukseen osallistumista (tutkijan arvioiden mukaan)
- Tunnettu tietämättömyys hypoglykemiasta
- Aiempi hoito detemirinsuliinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Detemirinsuliini
|
|
|
Active Comparator: NPH-insuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: Hoitokäynnin 2 alusta (viikko 0) hoitokäynnin 8 loppuun (viikko 26)
|
Hoitokäynnin 2 alusta (viikko 0) hoitokäynnin 8 loppuun (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .