Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie VAXCHORA k posouzení bezpečnosti a imunogenicity

26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny VAXCHORA (vakcína proti cholere, živá, perorální) u dětí 2 až

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je vakcína indikovaná k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny O1. Přípravek VAXCHORA je schválen pro použití u dospělých ve věku 18 až 64 let cestujících do oblastí postižených cholerou. Primárními cíli této studie fáze 4 je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky přípravku VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dávka) u dětí ve věku od 2 let do <18 let ve vyspělých zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednoduše zkřížená studie se třemi věkovými kohortami a dvěma léčebnými skupinami v každé kohortě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 2 do <18 let v den 1
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu
  • Primární pečovatel je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • (pro ženy ve fertilním věku) Používání přijatelné metody antikoncepce do 29. dne

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální akutní gastrointestinální onemocnění nebo řídká stolice do 3 dnů od návštěvy 1. dne
  • Současné akutní horečnaté onemocnění
  • Historie cholerové infekce
  • Historie očkování proti choleře
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na kteroukoli složku přípravku VAXCHORA
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Těhotenství (pro ženy ve fertilním věku)
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřijatelné riziko
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího bude narušovat provádění studie nebo platnost údajů
  • Trvání > 2 týdny abnormálního vzoru stolice, definovaného jako <3 stolice za týden nebo >2 stolice za den za posledních 6 měsíců
  • Pravidelné užívání laxativ v posledních 6 měsících
  • Enterotoxigenní infekce E. coli v anamnéze
  • Cestování do oblasti endemické cholery v předchozích 5 letech
  • Kojení/kojení
  • Od 14 dnů před vakcinací ve studii do 11 dnů po vakcinaci obdrželi nebo plánují obdržet následující: Jakékoli jiné licencované vakcíny, antibiotika nebo chlorochin
  • Obdrželi nebo plánujete přijmout jakoukoli jinou zkoumanou látku v průběhu hlavní studie (181. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (aktivní, 12–17 let)
Subjektům ve věku 12 - 17 let byla podána 100 ml perorální dávka vakcíny Vaxchora v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181. Subjekty kohorty 1, které pokračovaly v dlouhodobé následné dílčí studii, měly návštěvy ve dnech 365, 547 a 730.
Biologický: VAXCHORA (vakcína proti cholere, živá, orální)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
Komparátor placeba: Kohorta 1 (placebo, 12–17 let)
Subjektům ve věku 12 až 17 let byla podávána perorální dávka 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
Jiný: Placebo
Placebo kontrola pro tuto studii je normální (0,9 %) fyziologický roztok.
Experimentální: Kohorta 2 (aktivní, 6–11 let)
Subjektům ve věku 6 až 11 let byla podána 100 ml perorální dávka vakcíny Vaxchora v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
Biologický: VAXCHORA (vakcína proti cholere, živá, orální)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
Komparátor placeba: Kohorta 2 (placebo, 6–11 let)
Subjektům ve věku 6-11 let byla podávána perorální dávka 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
Jiný: Placebo
Placebo kontrola pro tuto studii je normální (0,9 %) fyziologický roztok.
Experimentální: Kohorta 3 (aktivní, 2–5 let)
Subjektům ve věku 2 až 5 let byla podána 50ml perorální dávka vakcíny Vaxchora v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
Biologický: VAXCHORA (vakcína proti cholere, živá, orální)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
Komparátor placeba: Kohorta 3 (placebo, 2–5 let)
Subjektům ve věku 2-5 let byla podávána perorální dávka 50 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
Jiný: Placebo
Placebo kontrola pro tuto studii je normální (0,9 %) fyziologický roztok.
Jiný: Historická kontrola: Překlenovací populace dospělých
Toto rameno se skládá z historických dat od subjektů s vakcínou Vaxchora ze studie PXVX-VC-200-004. Data byla zahrnuta do studie PXVX-VC-200-006 jako komparační překlenovací populace pro sérokonverzi dne 11. NCT02094586 PubMed ID: 29317118
Biologický: VAXCHORA (vakcína proti cholere, živá, orální)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl kohorty 1 (12-17 let) – sérokonverze sérové ​​vibriocidní protilátky proti V. Cholerae
Časové okno: Den 11
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze sérové ​​vibriocidní protilátky (SVA) proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce přípravku VAXCHORA, definovaný jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě titru SVA 1. dne
Den 11
Primární cílová skupina 2 (6 až <12 let) – sérokonverze sérové ​​vibriocidní protilátky proti V. Cholerae
Časové okno: Den 11
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze sérové ​​vibriocidní protilátky (SVA) proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce přípravku VAXCHORA, definovaný jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě titru SVA 1. dne.
Den 11
Primární cílová skupina 3 (2 až <6 let) – sérokonverze sérové ​​vibriocidní protilátky proti V. Cholerae
Časové okno: Den 11
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze sérové ​​vibriocidní protilátky (SVA) proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce přípravku VAXCHORA, definovaný jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě titru SVA 1. dne.
Den 11
Primární koncový bod kohorty 1 (12–17 let) – noninferiorita míry sérokonverze v den 11 ve vztahu k dospělým ve věku 18–45 let
Časové okno: Den 11
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora. Hypotézou bylo, že míra sérokonverze u dětí nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
Den 11
Primární cíl kohorty 2 (6–11 let) – Noninferiorita míry sérokonverze v den 11 ve vztahu k dospělým ve věku 18–45 let
Časové okno: Den 11
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora. Hypotézou bylo, že míra sérokonverze u dětí nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
Den 11
Primární koncový bod kohorty 3 (2–5 let) – Noninferiorita míry sérokonverze v den 11 ve vztahu k dospělým ve věku 18–45 let
Časové okno: Den 11
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora. Hypotézou bylo, že míra sérokonverze u dětí nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – 29. den
Časové okno: Den 29
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 29 pro všechny subjekty
Den 29
Kohorta 1 (12 až <18 let) – Sérokonverze SVA – 91. den
Časové okno: Den 91
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 91 pro všechny subjekty
Den 91
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 181
Časové okno: Den 181
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 181 pro všechny subjekty
Den 181
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 365
Časové okno: Den 365
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 365 pro všechny subjekty
Den 365
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 547
Časové okno: Den 547
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 547 pro všechny subjekty
Den 547
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 730
Časové okno: Den 730
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 730 pro všechny subjekty
Den 730
Kohorta 2 (6 až <12 let) – sérokonverze SVA – den 29
Časové okno: Den 29
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 29 pro všechny subjekty
Den 29
Kohorta 3 (2 až <6 let) – sérokonverze SVA – den 29
Časové okno: Den 29
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 29 pro všechny subjekty
Den 29

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 1
Časové okno: Den 1
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 1 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou a ve zkřížené skupině s placebem
Den 1
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 91
Časové okno: Den 91
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 91 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou a ve zkřížené skupině s placebem
Den 91
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 181
Časové okno: Den 181
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 181 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou a ve zkřížené skupině s placebem
Den 181
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 365
Časové okno: Den 365
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 365 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou, které se účastní dílčí studie.
Den 365
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 547
Časové okno: Den 547
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 547 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou, které se účastní dílčí studie.
Den 547
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 730
Časové okno: Den 730
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 730 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou, které se účastní dílčí studie.
Den 730
Bezpečnost – Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Přes den 8
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravku VAXCHORA shromažďováním požadovaných nežádoucích účinků (bolest břicha, bolest hlavy, nechutenství, únava, průjem, nevolnost, zvracení a horečka) podle věkové kohorty a celkově do 8. dne
Přes den 8
Bezpečnost – nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do dne 29
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravku VAXCHORA sběrem nevyžádaných nežádoucích účinků podle věkové kohorty a celkově do 29. dne
Do dne 29
Bezpečnost – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do dne 181
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravku VAXCHORA sběrem závažných nežádoucích příhod podle věkové kohorty a celkově do 181. dne
Do dne 181
Přijatelnost
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte přijatelnost VAXCHORA pomocí procenta subjektů v každé věkové kohortě schopných dokončit dávkování podle protokolu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení