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Étude pédiatrique VAXCHORA pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité

26 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) chez les enfants de 2 à

VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est un vaccin indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae sérogroupe O1. VAXCHORA est approuvé pour une utilisation chez les adultes âgés de 18 à 64 ans voyageant dans des zones touchées par le choléra. Les principaux objectifs de cette étude de phase 4 sont d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de VAXCHORA (1 x 10e9 ufc/dose) chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans dans les pays développés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à simple croisement avec trois cohortes d'âge et deux groupes de traitement au sein de chaque cohorte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Entre 2 et <18 ans au Jour 1
  • En général bonne santé
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Le soignant principal est capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • (pour les femmes en âge de procréer) Utilisation d'une méthode de contraception acceptable jusqu'au jour 29

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale aiguë actuelle ou selles molles dans les 3 jours suivant la visite du jour 1
  • Maladie fébrile aiguë actuelle
  • Antécédents d'infection au choléra
  • Antécédents de vaccination contre le choléra
  • Antécédents de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) à tout ingrédient de VAXCHORA
  • Immunodéficience congénitale ou acquise
  • Grossesse (pour les femmes en âge de procréer)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, crée un risque inacceptable pour le sujet
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'étude ou la validité des données
  • Durée de > 2 semaines de selles anormales, définies comme < 3 selles par semaine ou > 2 selles par jour au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation régulière de laxatifs au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'infection à E. coli entérotoxinogène
  • Voyage dans une zone où le choléra est endémique au cours des 5 dernières années
  • Allaitement / Allaitement
  • A reçu ou prévoit de recevoir les éléments suivants entre 14 jours avant la vaccination à l'étude et 11 jours après la vaccination : Tout autre vaccin, antibiotique ou chloroquine homologué
  • A reçu ou prévoit de recevoir tout autre agent expérimental tout au long de l'étude principale (Jour 181)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 (actif, 12-17 ans)
Les sujets âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose orale de 100 ml de vaccin Vaxchora le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181. Les sujets de la cohorte 1 qui ont poursuivi la sous-étude de suivi à long terme ont eu des visites aux jours 365, 547 et 730.
Biologique: VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral)
VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
Comparateur placebo: Cohorte 1 (placebo, 12 - 17 ans)
Les sujets âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose orale de 100 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
Autre: Placebo
Le contrôle placebo pour cette étude est une solution saline normale (0,9 %).
Expérimental: Cohorte 2 (actif, 6 - 11 ans)
Les sujets âgés de 6 à 11 ans ont reçu une dose orale de 100 ml de vaccin Vaxchora le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
Biologique: VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral)
VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
Comparateur placebo: Cohorte 2 (placebo, 6 - 11 ans)
Les sujets âgés de 6 à 11 ans ont reçu une dose orale de 100 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
Autre: Placebo
Le contrôle placebo pour cette étude est une solution saline normale (0,9 %).
Expérimental: Cohorte 3 (actif, 2 - 5 ans)
Les sujets âgés de 2 à 5 ans ont reçu une dose orale de 50 ml de vaccin Vaxchora le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
Biologique: VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral)
VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
Comparateur placebo: Cohorte 3 (placebo, 2 - 5 ans)
Les sujets âgés de 2 à 5 ans ont reçu une dose orale de 50 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
Autre: Placebo
Le contrôle placebo pour cette étude est une solution saline normale (0,9 %).
Autre: Témoin historique : population de transition adulte
Ce bras comprend des données historiques de sujets vaccinés contre Vaxchora de l'étude PXVX-VC-200-004. Les données ont été incluses dans l'étude PXVX-VC-200-006 en tant que population de transition comparatrice pour la séroconversion au jour 11. NCT02094586 ID PubMed : 29317118
Biologique: VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral)
VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 (12-17 ans) Critère principal - Séroconversion des anticorps vibriocides sériques contre V. Cholerae
Délai: Jour 11
La proportion de sujets atteignant la séroconversion de l'anticorps vibriocide sérique (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de VAXCHORA, définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre de SVA initial du jour 1
Jour 11
Cohorte 2 (6 à <12 ans) Critère d'évaluation principal - Séroconversion des anticorps vibriocides sériques contre V. Cholerae
Délai: Jour 11
La proportion de sujets obtenant une séroconversion de l'anticorps vibriocide sérique (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de VAXCHORA, définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre SVA initial du jour 1.
Jour 11
Cohorte 3 (2 à <6 ans) Critère d'évaluation principal - Séroconversion des anticorps vibriocides sériques contre V. Cholerae
Délai: Jour 11
La proportion de sujets obtenant une séroconversion de l'anticorps vibriocide sérique (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de VAXCHORA, définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre SVA initial du jour 1.
Jour 11
Cohorte 1 (12-17 ans) Critère principal - Non-infériorité du taux de séroconversion au jour 11 par rapport aux adultes âgés de 18 à 45 ans
Délai: Jour 11
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora. L'hypothèse était que le taux de séroconversion pédiatrique serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Jour 11
Cohorte 2 (6-11 ans) Critère principal - Non-infériorité du taux de séroconversion au jour 11 par rapport aux adultes âgés de 18 à 45 ans
Délai: Jour 11
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora. L'hypothèse était que le taux de séroconversion pédiatrique serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Jour 11
Cohorte 3 (2-5 ans) Critère principal - Non-infériorité du taux de séroconversion au jour 11 par rapport aux adultes âgés de 18 à 45 ans
Délai: Jour 11
Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora. L'hypothèse était que le taux de séroconversion pédiatrique serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 29
Délai: Jour 29
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 29 pour tous les sujets
Jour 29
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 91
Délai: Jour 91
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 91 pour tous les sujets
Jour 91
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 181
Délai: Jour 181
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 181 pour tous les sujets
Jour 181
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 365
Délai: Jour 365
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 365 pour tous les sujets
Jour 365
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 547
Délai: Jour 547
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 547 pour tous les sujets
Jour 547
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 730
Délai: Jour 730
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 730 pour tous les sujets
Jour 730
Cohorte 2 (6 à <12 ans) - Séroconversion SVA - Jour 29
Délai: Jour 29
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 29 pour tous les sujets
Jour 29
Cohorte 3 (2 à <6 ans) - Séroconversion SVA - Jour 29
Délai: Jour 29
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 29 pour tous les sujets
Jour 29

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 1
Délai: Jour 1
Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 1 pour les sujets du groupe de traitement actif et du groupe placebo croisé
Jour 1
Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 91
Délai: Jour 91
Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 91 pour les sujets du groupe de traitement actif et du groupe placebo croisé
Jour 91
Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 181
Délai: Jour 181
Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 181 pour les sujets du groupe de traitement actif et du groupe placebo croisé
Jour 181
Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 365
Délai: Jour 365
Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 365 pour les sujets du groupe de traitement actif qui participent à la sous-étude.
Jour 365
Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 547
Délai: Jour 547
Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 547 pour les sujets du groupe de traitement actif qui participent à la sous-étude.
Jour 547
Cohorte 1 (12 à < 18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de lymphocytes B à mémoire de lipopolysaccharide anti-O1 au jour 730
Délai: Jour 730
Concentration de cellules B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 730 pour les sujets du groupe de traitement actif qui participent à la sous-étude.
Jour 730
Sécurité - Événements indésirables sollicités
Délai: Jusqu'au jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAXCHORA en recueillant les événements indésirables sollicités (douleurs abdominales, maux de tête, manque d'appétit, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et fièvre) par tranche d'âge et globalement jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Sécurité - Événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAXCHORA en recueillant les événements indésirables non sollicités par tranche d'âge et dans l'ensemble jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Sécurité – Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 181
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAXCHORA en recueillant les événements indésirables graves par tranche d'âge et globalement jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Acceptabilité
Délai: Jour 1
Évaluer l'acceptabilité de VAXCHORA en utilisant le pourcentage de sujets dans chaque cohorte d'âge capables de terminer le dosage selon le protocole.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bavarian Nordic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emergent BioSolutions

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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