Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne VAXCHORA w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VAXCHORA (żywa szczepionka przeciw cholerze, doustna) u dzieci w wieku od 2 do

VAXCHORA (Szczepionka Cholera, Żywa, Doustna) jest szczepionką wskazaną do czynnego uodparniania przeciwko chorobie wywoływanej przez Vibrio cholerae serogrupy O1. Szczepionka VAXCHORA jest zatwierdzona do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat podróżujących na obszary dotknięte cholerą. Głównymi celami tego badania fazy 4 jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki VAXCHORA (1 x 10e9 jtk/dawkę) u dzieci w wieku od 2 lat do <18 lat w krajach rozwiniętych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pojedyncze krzyżowe badanie z trzema kohortami wiekowymi i dwiema grupami terapeutycznymi w każdej kohorcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Między 2 a <18 rokiem życia w dniu 1
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Główny opiekun jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • (dla kobiet w wieku rozrodczym) Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji do dnia 29

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ostra choroba żołądkowo-jelitowa lub luźne stolce w ciągu 3 dni od wizyty w dniu 1
  • Obecna ostra choroba przebiegająca z gorączką
  • Historia zakażenia cholerą
  • Historia szczepień przeciwko cholerze
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki VAXCHORA
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Ciąża (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla badanego
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza będą zakłócać prowadzenie badania lub ważność danych
  • Czas trwania ponad 2 tygodni nieprawidłowego wzorca stolca, zdefiniowany jako < 3 stolce na tydzień lub > 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia enterotoksycznego zakażenia E. coli
  • Podróż do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pielęgniarstwo/Karmienie piersią
  • Otrzymał lub planuje otrzymać następujące produkty w okresie od 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do 11 dni po szczepieniu: Wszelkie inne licencjonowane szczepionki, antybiotyki lub chlorochina
  • Otrzymał lub planuje przyjąć innego agenta badawczego w trakcie badania głównego (Dzień 181)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (aktywna, 12-17 lat)
Uczestnikom w wieku od 12 do 17 lat podano doustnie 100 ml szczepionki Vaxchora w dniu 1 i odbyli wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181. Osoby z kohorty 1, które kontynuowały długoterminową obserwację pod-badanie, miały wizyty w dniach 365, 547 i 730.
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.
Komparator placebo: Kohorta 1 (placebo, 12-17 lat)
Osobnikom w wieku od 12 do 17 lat podano doustnie 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Inny: Placebo
Kontrolą placebo w tym badaniu jest zwykła (0,9%) sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (aktywna, 6-11 lat)
Uczestnikom w wieku od 6 do 11 lat podano doustnie 100 ml szczepionki Vaxchora w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.
Komparator placebo: Kohorta 2 (placebo, 6-11 lat)
Osobnikom w wieku od 6 do 11 lat podano doustnie 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Inny: Placebo
Kontrolą placebo w tym badaniu jest zwykła (0,9%) sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (aktywna, 2-5 lat)
Osobnikom w wieku od 2 do 5 lat podano doustnie 50 ml szczepionki Vaxchora w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.
Komparator placebo: Kohorta 3 (placebo, 2-5 lat)
Osobnikom w wieku 2-5 lat podano doustnie 50 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Inny: Placebo
Kontrolą placebo w tym badaniu jest zwykła (0,9%) sól fizjologiczna.
Inny: Kontrola historyczna: dorosła populacja pomostowa
Ta grupa składa się z danych historycznych pochodzących od osób zaszczepionych szczepionką Vaxchora z badania PXVX-VC-200-004. Dane włączono do badania PXVX-VC-200-006 jako porównawczą populację pomostową dla serokonwersji w dniu 11. NCT02094586 Identyfikator PubMed: 29317118
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 (12-17 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — serokonwersja przeciwciała wibrobójczego w surowicy przeciwko V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciała wibrobójczego (SVA) w surowicy przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11 po podaniu jednej dawki szczepionki VAXCHORA, zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana SVA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Dzień 11
Kohorta 2 (6 do <12 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — serokonwersja przeciwciała wibrobójczego w surowicy przeciwko V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciała wibrobójczego (SVA) w surowicy przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11 po podaniu jednej dawki szczepionki VAXCHORA, zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana SVA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Dzień 11
Kohorta 3 (w wieku od 2 do <6 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — serokonwersja przeciwciała wibrobójczego w surowicy przeciwko V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciała wibrobójczego (SVA) w surowicy przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11 po podaniu jednej dawki szczepionki VAXCHORA, zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana SVA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Dzień 11
Kohorta 1 (12-17 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy – równoważność wskaźnika serokonwersji w dniu 11 w stosunku do dorosłych w wieku 18–45 lat
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza zakładała, że ​​wskaźnik serokonwersji u dzieci nie byłby gorszy niż wskaźnik serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11
Kohorta 2 (6-11 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy – równoważność współczynnika serokonwersji w dniu 11 w stosunku do dorosłych w wieku 18–45 lat
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza zakładała, że ​​wskaźnik serokonwersji u dzieci nie byłby gorszy niż wskaźnik serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11
Kohorta 3 (2-5 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — równoważność współczynnika serokonwersji w dniu 11 w stosunku do dorosłych w wieku 18–45 lat
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza zakładała, że ​​wskaźnik serokonwersji u dzieci nie będzie gorszy niż wskaźnik serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 (12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 29 dla wszystkich osobników
Dzień 29
Kohorta 1 (12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 91 dla wszystkich osobników
Dzień 91
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 181 dla wszystkich osobników
Dzień 181
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 365 dla wszystkich osobników
Dzień 365
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 547
Ramy czasowe: Dzień 547
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 547 dla wszystkich osobników
Dzień 547
Kohorta 1 (12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 730
Ramy czasowe: Dzień 730
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 730 dla wszystkich osobników
Dzień 730
Kohorta 2 (6 do <12 lat) — serokonwersja SVA — dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 29 dla wszystkich osobników
Dzień 29
Kohorta 3 (od 2 do <6 lat) — serokonwersja SVA — dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 29 dla wszystkich osobników
Dzień 29

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 (12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 1 dla pacjentów z grupy aktywnego leczenia i grupy placebo
Dzień 1
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 91 u pacjentów z grupy aktywnego leczenia i grupy placebo
Dzień 91
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 181 u pacjentów z grupy aktywnego leczenia i grupy placebo
Dzień 181
Kohorta 1 (12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 365 dla osobników w grupie aktywnego leczenia, którzy uczestniczą w podbadaniu.
Dzień 365
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 547
Ramy czasowe: Dzień 547
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 547 dla osobników w grupie aktywnego leczenia, którzy uczestniczą w podbadaniu.
Dzień 547
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 730
Ramy czasowe: Dzień 730
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 730 dla osobników w grupie aktywnego leczenia, którzy uczestniczą w podbadaniu.
Dzień 730
Bezpieczeństwo — zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 8
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VAXCHORA, zbierając zlecone działania niepożądane (ból brzucha, ból głowy, brak apetytu, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i gorączka) według kohorty wiekowej i ogółem do dnia 8.
Do dnia 8
Bezpieczeństwo — niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 29
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VAXCHORA, zbierając niezamówione zdarzenia niepożądane według kohorty wiekowej i ogółem do 29. dnia
Do dnia 29
Bezpieczeństwo — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 181
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VAXCHORA, zbierając informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych według kohorty wiekowej i ogółem do dnia 181.
Do dnia 181
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić akceptowalność szczepionki VAXCHORA na podstawie procentu pacjentów w każdej kohorcie wiekowej, którzy są w stanie ukończyć dawkowanie zgodnie z protokołem.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bavarian Nordic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergent BioSolutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera (zaburzenie)

Badania kliniczne na VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami